Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cicaderma-effektivitet vs standardpleje af steder til forebyggelse af radiodermatitis hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter (CICA-RT)

2. februar 2021 opdateret af: Centre Leon Berard

Randomiseret multicentrisk fase III-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​cikaderma vs standardbehandling af hvert sted til forebyggelse af radiodermatitis efter adjuverende postoperativ brystbestråling hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft

Fase III, prospektiv, interventionel, multicentrisk, komparativ, randomiseret, åben undersøgelse med 2 parallelle arme, der evaluerer effektiviteten af ​​Cicaderma salve versus standardbehandling af hvert sted til at forhindre indtræden af ​​grad > 2 radiodermatitis ifølge National Cancer Institute - Common Terminology Kriterier for uønskede hændelser-version (NCI-CTCAE-V5)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. Det tegner sig for mere end 1/3 af nye kræfttilfælde og er den 1. dødsårsag for kvinder.

Behandling omfatter sædvanligvis tumorektomi eller mastektomi forud for eller ej af en kemoterapi, derefter adjuverende bestråling, der kan suppleres med adjuverende kemoterapi og/eller hormonbehandling.

Stråleterapi bruger ioniserende stråling (fotoner, elektroner ...) til at ødelægge kræftceller og består i at rette disse strålinger præcist mod det område, der skal behandles, samtidig med at sunde væv og omgivende organer bevares mest muligt.

Strålingsinduceret dermatitis er en hudlæsion, der opstår efter eksponering for ioniserende stråling og ses almindeligvis hos patienter. Akut radiodermatitis opstår i dagene eller ugerne efter starten af ​​bestråling med forskellige sværhedsgrader (tør eller ekssudativ radiodermatitis, akut radionekrose) De er ansvarlige for en ændring af patienters livskvalitet (smerte, følsomhed over for UV-stråling, ubehagsfornemmelser). ..), hvilket kan føre til en midlertidig eller endda permanent terapeutisk afbrydelse og reducere sandsynligheden for tumorkontrol.

Behandlingen af ​​disse dermatitis er meget heterogen, ingen undersøgelse har vist overlegenheden af ​​en forebyggende eller helbredende behandling. Trolamin (Biafine®) er til dato det eneste emne med en markedsføringstilladelse (MA) til behandling af strålingsinduceret sekundært erytem.

En undersøgelse udført på 254 patienter på Léon Bérard-centret fra 1999 til 2001 viste, at den forebyggende brug af et calendula-baseret topikale var forbundet med en statistisk signifikant reduktion af grad 2 radiodermitis sammenlignet med trolamin hos patienter med en tidlig brystkræft behandlet med post -operativ bestråling. Denne calendula-salve, som ikke har MA i den angivne indikation, var dog i praksis sværere at påføre end trolamin.

I øjeblikket forklares de hudhygiejniske foranstaltninger, der skal anvendes, systematisk til patienterne, før de udfører postoperativ strålebehandling (bomuldstøj, neutral sæbe osv.). Nogle centre som Centre Léon Bérard anbefaler systematisk brug af et emne efter hver session, mens andre anbefaler hygiejneforanstaltninger eller implementerer andre muligheder (æteriske olier ...). Effektiviteten af ​​disse nuværende metoder til forebyggelse af radiodermatitis er dog endnu ikke blevet påvist.

Det er en fase III, prospektiv, interventionel, multicentrisk, komparativ, randomiseret, åben undersøgelse med 2 parallelle arme. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) i arm A (hygiejneforanstaltninger + forebyggende behandling med Cicaderma salve) eller arm B (forebyggende behandling) i henhold til stedets anbefalinger (i det mindste hygiejneforanstaltningerne) med en stratificering (sted, body mass index ≤25 vs >25 og RT hypofraktionering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Institut Sainte-Catherine
      • Paris, Frankrig, 75005
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patient, der har behov for postoperativ strålebehandling (post mastektomi eller tumorektomi) for et brystadenokarcinom eller en ensidig in situ brystkræft histologisk dokumenteret, tidligt stadium af sygdom (ikke-metastatisk)
  • Patient uden resterende tumor (R0 eller R1)
  • Patienten informeret og har givet sit underskrevne samtykke
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Uløste kutan toksicitet af enhver tidligere behandling
  • Hormonterapi startede før strålebehandling
  • Samtidig brug af andre topiske behandlinger end undersøgelsesbehandlingerne på det bestrålede område
  • Patient behandlet med samtidig kemoterapi og/eller målrettet terapi
  • Kendt overfølsomhed over for mindst én komponent af de anvendte topikaler eller Cicadema salve
  • Patient, for hvem opfølgning ikke synes mulig selv på kort sigt
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med evalueringen af ​​det primære endepunkt
  • Patient Under vejledning eller kuratorskab eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Simple hygiejneregler på stedet + Cicaderma salve
Hygiejneregler (brug af en neutral sæbe, ingen bad, brug af ikke-alkoholholdige produkter, delikat tørring af huden, brug af bomuldstøj) og påføring af Cicaderma salve)
Medicin: cikadermi + enkle hygiejneregler
Cicaderma salve (2 påføringer / dag: efter strålebehandlingen) og om aftenen) + enkle hygiejneregler
Andre navne:
  • Cicadermasalve og enkle hygiejneregler
Aktiv komparator: Forebyggende standardpleje
Forebyggende standardpleje af stedet, herunder hygiejneregler (brug af neutral sæbe, ingen bad, brug af alkoholfrie produkter, delikat tørring af huden, iført bomuldstøj) og højst én topisk behandling
Andet: Simple hygiejneregler og højst én lokal behandling
Simple hygiejneregler i henhold til stedets anbefalinger, inklusive til sidst maksimalt én lokal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​Cicaderma-salven i forhold til standardbehandlingen af ​​hvert sted til at forhindre indtræden af ​​grad >= 2 radiodermatitis (NCI-CTCAE-V5)
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
Antal patienter med >= 2 radiodermatitis i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events-Version (NCI-CTCAE-V5)
Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af "Patientens evaluering af den forebyggende behandling af radiodermatitter" - Likert-skalaen i 5 punkter (fra meget utilfreds til meget tilfreds)
30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
Patienternes livskvalitet: DLQI spørgeskema
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
Patienternes livskvalitet evalueret ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema (valideret spørgeskema bestående af 10 punkter, der fører til en global score)
Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
Patienternes smerter i det bestrålede område: numerisk skala
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
Patienternes smerte vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
Hyppigheden af ​​midlertidig eller permanent RT-afbrydelse relateret til begyndelsen af ​​grad 3 radiodermatitis
Tidsramme: Gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger
Midlertidig eller permanent strålebehandlingsafbrydelse relateret til indtræden af ​​grad 3 radiodermatitis observeret under patienters behandlingsperiode
Gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger
Rate af kløe, uanset karakter
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
Kløe begyndende uanset den observerede karakter
Op til 30+/-4 dage efter afbrydelse af strålebehandling
Doser af strålebehandling modtaget
Tidsramme: Gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger
Doser af strålebehandling modtaget under hver strålebehandlingssession
Gennem afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 5 uger
Forsinket indtræden af ​​den første kutane hændelse (radiodermatitis eller kløe) grad ≥2
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afslutning af strålebehandling
Begyndelse af første grad >= 2 kutan hændelse (radiodermatitis eller kløe)
Op til 30+/-4 dage efter afslutning af strålebehandling
Overholdelse af Cicaderma-salvepåføringen (eksperimentel arm)
Tidsramme: Op til 30+/-4 dage efter afslutning af strålebehandling
Overholdelse vurderet i henhold til salverørene, som patienterne bragt tilbage (ikke brugt eller delvist brugt) og patientens dagbog
Op til 30+/-4 dage efter afslutning af strålebehandling
Bestemmelse af de faktorer, der er målt før behandlingsstart, og som er forbundet med indtræden af ​​grad ≥2 radiodermatitis (kopstørrelse)
Tidsramme: Ved inklusion
Kopstørrelse
Ved inklusion
Bestemmelse af de faktorer målt før behandlingsstart, som er forbundet med indtræden af ​​grad ≥2 radiodermatitis (fototype)
Tidsramme: Ved inklusion
Fototype
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Séverine RACADOT, MD, Centre Léon Bérard
  • Ledende efterforsker: Youlia KIROVA, MD PhD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ET19-084 - CICA-RT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger