Efficacia di Cicaderma rispetto alla cura standard dei siti nella prevenzione della radiodermite nei pazienti con carcinoma mammario non metastatico (CICA-RT)

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne. Rappresenta oltre 1/3 dei nuovi casi di cancro ed è la prima causa di morte per le donne.

La gestione di solito include la tumorectomia o la mastectomia preceduta o meno da una chemioterapia, quindi l'irradiazione adiuvante che può essere integrata con chemioterapia adiuvante e/o terapia ormonale.

La radioterapia utilizza radiazioni ionizzanti (fotoni, elettroni...) per distruggere le cellule tumorali e consiste nel dirigere con precisione queste radiazioni sulla zona da trattare preservando il più possibile i tessuti sani e gli organi circostanti.

La dermatite indotta da radiazioni è una lesione cutanea che si verifica dopo l'esposizione a radiazioni ionizzanti ed è comunemente osservata nei pazienti. Le radiodermiti acute si manifestano nei giorni o nelle settimane successive all'inizio dell'irradiazione con diversi gradi di gravità (radiodermite secca o essudativa, radionecrosi acuta) Sono responsabili di un'alterazione della qualità della vita dei pazienti (dolore, sensibilità alle radiazioni UV, sensazioni di disagio. ..), che può portare ad un'interruzione terapeutica temporanea o addirittura permanente e ridurre la probabilità di controllo del tumore.

La gestione di queste dermatiti è molto eterogenea, nessuno studio ha dimostrato la superiorità di un trattamento preventivo o curativo. La trolamina (Biafine®) è ad oggi l'unico argomento con un'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per il trattamento dell'eritema secondario indotto da radiazioni.

Uno studio condotto su 254 pazienti presso il Centro Léon Bérard dal 1999 al 2001 ha dimostrato che l'uso preventivo di un topico a base di calendula era associato a una riduzione statisticamente significativa della radiodermite di grado 2 rispetto alla trolamina in pazienti che presentavano un carcinoma mammario in fase iniziale trattate con post -irradiazione operativa. Tuttavia, questo unguento alla calendula, che non ha l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'indicazione indicata, era in pratica più difficile da applicare rispetto alla trolamina.

Attualmente, le misure di igiene cutanea da applicare vengono spiegate sistematicamente ai pazienti prima di eseguire la radioterapia postoperatoria (abbigliamento di cotone, sapone neutro, ecc.). Alcuni centri come il Centre Léon Bérard raccomandano l'uso sistematico di un argomento dopo ogni sessione, mentre altri raccomandano misure igieniche o implementano altre opzioni (oli essenziali...). Tuttavia, l'efficacia di queste attuali pratiche sulla prevenzione della radiodermite non è stata ancora dimostrata.

È uno studio di fase III, prospettico, interventistico, multicentrico, comparativo, randomizzato, aperto con 2 bracci paralleli I pazienti saranno randomizzati (1:1) nel braccio A (misure igieniche + trattamento preventivo con unguento Cicaderma) o nel braccio B (trattamento preventivo secondo le raccomandazioni del sito (almeno le misure igieniche) con una stratificazione (sito, indice di massa corporea ≤25 vs >25 e ipofrazionamento RT).