Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Mamma Mia" for perinatal sundhed og velvære

1. juli 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvordan man kan forbedre velvære under graviditeten og efter fødslen (efter barnet er født). "Mamma Mia"-programmet og/eller guidet støtte fra studiepersonalet ("Mamma Mia Plus") kan være nyttigt, fordi appen giver færdigheder og information relateret til mange vigtige emner under og efter graviditeten. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at lære mere om, hvorvidt og hvordan programmet er nyttigt for kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne resultater hos kvinder, der ikke bruger programmet ("sædvanlig plejegruppe") versus kvinder, der bruger programmet ("Mamma Mia-gruppen") versus kvinder, der bruger programmet og modtager regelmæssig kontakt fra undersøgelsens personale ("Mamma Mia-gruppen") Plus"). Undersøgelsen vil vurdere trivsel, depression, stress og angst samt om visse faktorer (f.eks. kvinders alder, type sundhedsplejerske, mængden af ​​social støtte) er relateret til effekten af ​​programmet. For kvinder, der er randomiseret til at bruge programmet, vil undersøgelsen også indsamle information om den tid, der er brugt på at bruge det, og de gennemførte moduler.

Sædvanlig prænatal og postpartum pleje involverer regelmæssige besøg hos deltagerens kvindelige sundhedsplejerske, mens de er gravide og efter barnet er født. I denne undersøgelse vil deltagerne blive ved med at modtage sædvanlig pleje. Derudover vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til at deltage i en af ​​følgende grupper:

  1. Den "sædvanlige plejegruppe", el
  2. "Mamma Mia-gruppen" (som skal bruge programmet "Mamma Mia" jævnligt), el
  3. "Mamma Mia Plus-gruppen" (som skal bruge programmet jævnligt plus løbende kontakt med studiepersonalet).

Der er 1 ud af 3 chance for at blive tildelt hver af de tre grupper. deltagere har lige stor chance for at blive tilknyttet en af ​​grupperne.

Deltagere i "sædvanlig plejegruppe" vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. Udfyld undersøgelsesspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen.
  2. Udfyld undersøgelsesspørgsmål med få måneders mellemrum (se tidsplan nedenfor).

Deltagere i "Mamma Mia-gruppen" vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. Udfyld undersøgelsesspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen.
  2. Brug "Mamma Mia"-programmet på regelmæssig basis (i gennemsnit: ugentligt i ca. 10 minutter) fra studiestart til seks måneder efter fødslen; deltagere vil modtage en e-mail påmindelse om at gennemføre moduler, når de skal være gennemført.
  3. Udfyld undersøgelsesspørgsmål med få måneders mellemrum.

Deltagere i "Mamma Mia Plus-gruppen" vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. Udfyld undersøgelsesspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen.
  2. Brug "Mamma Mia"-programmet regelmæssigt (i gennemsnit: ugentligt i ca. 10 minutter) fra indgangen til studiet til seks måneder efter fødslen.
  3. Udfyld undersøgelsesspørgsmål med få måneders mellemrum.
  4. Deltagerne vil modtage telefonopkald eller e-mails eller sms'er (afhængigt af deltagernes præferencer) fra undersøgelsespersonalet hvert par måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1757

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde <25 ugers graviditet;
  • alder 18 eller ældre;
  • tale, læse og forstå engelsk;
  • har mulighed for at få adgang til et internet-/mobilbaseret program (via computer, tablet eller smartphone), og har et fungerende telefonnummer og en fungerende e-mailadresse.

Ekskluderingskriterier:

• ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig prænatal og postpartum pleje involverer regelmæssige besøg hos ens sundhedsplejerske, mens du er gravid og efter barnet er født.
Eksperimentel: Mamma Mia gruppe
Sædvanlig prænatal/postpartum pleje plus brug af "Mamma Mia" programmet
Enhed: Mamma Mia

Brugere af Mamma Mia-programmet går videre gennem interventionen i en sekvens af moduler.

Hver dag et modul skal gennemføres, vil du modtage en notifikation med en påmindelse om at tilgå programmet. Ved at klikke på påmindelsen kan du få adgang til den pågældende dags sessionsindhold. Moduler involverer en række informationer og aktiviteter; for eksempel er der guidede mindfulness-praksis, information om amning, instruktionsvideoer om, hvordan du tolker din babys gråd, og diskussioner om, hvordan du kan føre effektive diskussioner med din partner eller sundhedsplejerske om dine behov.
Eksperimentel: Mamma Mia Plus gruppe
Sædvanlig prænatal/postpartum pleje plus brug af "Mamma Mia" programmet plus lejlighedsvise kontakter fra studiepersonale
Enhed: Mamma Mia

Brugere af Mamma Mia-programmet går videre gennem interventionen i en sekvens af moduler.

Hver dag et modul skal gennemføres, vil du modtage en notifikation med en påmindelse om at tilgå programmet. Ved at klikke på påmindelsen kan du få adgang til den pågældende dags sessionsindhold. Moduler involverer en række informationer og aktiviteter; for eksempel er der guidede mindfulness-praksis, information om amning, instruktionsvideoer om, hvordan du tolker din babys gråd, og diskussioner om, hvordan du kan føre effektive diskussioner med din partner eller sundhedsplejerske om dine behov.

Andet: Mamma Mia Plus
Deltagerne vil bruge Mamma Mia-programmet, plus modtage kontakt (telefonopkald eller e-mails eller sms'er) fra studiepersonalet hvert par måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Depression Symptom Severity
Tidsramme: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum. Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days. Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30. Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3). 0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived. Monitoring is usually recommended if symptoms persist. 10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms. Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks. 13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen. Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Subjective Well-being
Tidsramme: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS). It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Change in Stress
Tidsramme: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months

Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40:

0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress.
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Change in Anxiety
Tidsramme: Baseline to 12 week post-postpartum
Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93). A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off. A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation. A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation. This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint. The scale runs from 0-93
Baseline to 12 week post-postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20017197
  • 1R01HD100395 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger