"Mamma Mia" for perinatal sundhed og velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne resultater hos kvinder, der ikke bruger programmet ("sædvanlig plejegruppe") versus kvinder, der bruger programmet ("Mamma Mia-gruppen") versus kvinder, der bruger programmet og modtager regelmæssig kontakt fra undersøgelsens personale ("Mamma Mia-gruppen") Plus"). Undersøgelsen vil vurdere trivsel, depression, stress og angst samt om visse faktorer (f.eks. kvinders alder, type sundhedsplejerske, mængden af social støtte) er relateret til effekten af programmet. For kvinder, der er randomiseret til at bruge programmet, vil undersøgelsen også indsamle information om den tid, der er brugt på at bruge det, og de gennemførte moduler.
Sædvanlig prænatal og postpartum pleje involverer regelmæssige besøg hos deltagerens kvindelige sundhedsplejerske, mens de er gravide og efter barnet er født. I denne undersøgelse vil deltagerne blive ved med at modtage sædvanlig pleje. Derudover vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til at deltage i en af følgende grupper:
- Den "sædvanlige plejegruppe", el
- "Mamma Mia-gruppen" (som skal bruge programmet "Mamma Mia" jævnligt), el
- "Mamma Mia Plus-gruppen" (som skal bruge programmet jævnligt plus løbende kontakt med studiepersonalet).
Der er 1 ud af 3 chance for at blive tildelt hver af de tre grupper. deltagere har lige stor chance for at blive tilknyttet en af grupperne.
Deltagere i "sædvanlig plejegruppe" vil blive bedt om at gøre følgende:
- Udfyld undersøgelsesspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen.
- Udfyld undersøgelsesspørgsmål med få måneders mellemrum (se tidsplan nedenfor).
Deltagere i "Mamma Mia-gruppen" vil blive bedt om at gøre følgende:
- Udfyld undersøgelsesspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen.
- Brug "Mamma Mia"-programmet på regelmæssig basis (i gennemsnit: ugentligt i ca. 10 minutter) fra studiestart til seks måneder efter fødslen; deltagere vil modtage en e-mail påmindelse om at gennemføre moduler, når de skal være gennemført.
- Udfyld undersøgelsesspørgsmål med få måneders mellemrum.
Deltagere i "Mamma Mia Plus-gruppen" vil blive bedt om at gøre følgende:
- Udfyld undersøgelsesspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen.
- Brug "Mamma Mia"-programmet regelmæssigt (i gennemsnit: ugentligt i ca. 10 minutter) fra indgangen til studiet til seks måneder efter fødslen.
- Udfyld undersøgelsesspørgsmål med få måneders mellemrum.
- Deltagerne vil modtage telefonopkald eller e-mails eller sms'er (afhængigt af deltagernes præferencer) fra undersøgelsespersonalet hvert par måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde <25 ugers graviditet;
- alder 18 eller ældre;
- tale, læse og forstå engelsk;
- har mulighed for at få adgang til et internet-/mobilbaseret program (via computer, tablet eller smartphone), og har et fungerende telefonnummer og en fungerende e-mailadresse.
Ekskluderingskriterier:
• ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig prænatal og postpartum pleje involverer regelmæssige besøg hos ens sundhedsplejerske, mens du er gravid og efter barnet er født.
|
|
|
Eksperimentel: Mamma Mia gruppe
Sædvanlig prænatal/postpartum pleje plus brug af "Mamma Mia" programmet
|
Brugere af Mamma Mia-programmet går videre gennem interventionen i en sekvens af moduler. Hver dag et modul skal gennemføres, vil du modtage en notifikation med en påmindelse om at tilgå programmet. Ved at klikke på påmindelsen kan du få adgang til den pågældende dags sessionsindhold. Moduler involverer en række informationer og aktiviteter; for eksempel er der guidede mindfulness-praksis, information om amning, instruktionsvideoer om, hvordan du tolker din babys gråd, og diskussioner om, hvordan du kan føre effektive diskussioner med din partner eller sundhedsplejerske om dine behov. |
|
Eksperimentel: Mamma Mia Plus gruppe
Sædvanlig prænatal/postpartum pleje plus brug af "Mamma Mia" programmet plus lejlighedsvise kontakter fra studiepersonale
|
Brugere af Mamma Mia-programmet går videre gennem interventionen i en sekvens af moduler. Hver dag et modul skal gennemføres, vil du modtage en notifikation med en påmindelse om at tilgå programmet. Ved at klikke på påmindelsen kan du få adgang til den pågældende dags sessionsindhold. Moduler involverer en række informationer og aktiviteter; for eksempel er der guidede mindfulness-praksis, information om amning, instruktionsvideoer om, hvordan du tolker din babys gråd, og diskussioner om, hvordan du kan føre effektive diskussioner med din partner eller sundhedsplejerske om dine behov.
Deltagerne vil bruge Mamma Mia-programmet, plus modtage kontakt (telefonopkald eller e-mails eller sms'er) fra studiepersonalet hvert par måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Depression Symptom Severity
Tidsramme: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Subjective Well-being
Tidsramme: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
|
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Stress
Tidsramme: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
|
|
Change in Anxiety
Tidsramme: Baseline to 12 week post-postpartum
|
Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
|
Baseline to 12 week post-postpartum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20017197
- 1R01HD100395 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .