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„Mamma Mia“ für perinatale Gesundheit und Wellness

1. Juli 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie das Wohlbefinden während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt (nach der Geburt des Babys) gesteigert werden kann. Das „Mamma Mia“-Programm und/oder die angeleitete Betreuung durch Studienpersonal („Mamma Mia Plus“) können hilfreich sein, da die App Kompetenzen und Informationen zu vielen wichtigen Themen während und nach der Schwangerschaft bereitstellt. Diese Studie wird es uns ermöglichen, mehr darüber zu erfahren, ob und wie das Programm für Frauen hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse von Frauen, die das Programm nicht nutzen („übliche Pflegegruppe“) mit Frauen, die das Programm nutzen („Mamma Mia-Gruppe“) mit Frauen, die das Programm nutzen und regelmäßig Kontakt mit dem Studienpersonal erhalten („Mamma Mia-Gruppe“) Plus"). In der Studie werden Wohlbefinden, Depression, Stress und Angst sowie die Frage bewertet, ob bestimmte Faktoren (z. B. das Alter der Frau, Art des Gesundheitsdienstleisters, Umfang der sozialen Unterstützung) mit den Auswirkungen des Programms zusammenhängen. Für Frauen, die für die Nutzung des Programms randomisiert wurden, sammelt die Studie auch Informationen über die Zeit, die sie damit verbracht haben, und die abgeschlossenen Module.

Die übliche vor- und nachgeburtliche Betreuung umfasst regelmäßige Besuche beim Frauenarzt der Teilnehmerin während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Babys. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer weiterhin die übliche Versorgung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. Die „übliche Betreuungsgruppe“, bzw
  2. Die „Mamma Mia-Gruppe“ (die das „Mamma Mia“-Programm regelmäßig nutzen soll), bzw
  3. Die „Mamma Mia Plus-Gruppe“ (die das Programm regelmäßig nutzen und regelmäßig Kontakt zu Studienmitarbeitern erhalten soll).

Es besteht eine Chance von 1 zu 3, jeder der drei Gruppen zugeordnet zu werden. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der Gruppen zugeordnet zu werden.

Die Teilnehmer der „üblichen Betreuungsgruppe“ werden gebeten, folgende Dinge zu tun:

  1. Füllen Sie die Umfragefragen beim Eintritt in die Studie aus.
  2. Füllen Sie alle paar Monate die Fragen der Umfrage aus (siehe Zeitplan unten).

Die Teilnehmer der "Mamma Mia-Gruppe" werden gebeten, die folgenden Dinge zu tun:

  1. Füllen Sie die Umfragefragen beim Eintritt in die Studie aus.
  2. Verwenden Sie das „Mamma Mia“-Programm regelmäßig (im Durchschnitt: wöchentlich für ca. 10 Minuten) vom Studienbeginn bis zum sechsten Monat nach der Geburt; Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail-Erinnerung zum Abschließen von Modulen, wenn sie abgeschlossen sein sollten.
  3. Füllen Sie alle paar Monate die Fragen der Umfrage aus.

Die Teilnehmer der „Mamma Mia Plus-Gruppe“ werden gebeten, Folgendes zu tun:

  1. Füllen Sie die Umfragefragen beim Eintritt in die Studie aus.
  2. Nutzen Sie das „Mamma Mia“-Programm regelmäßig (im Durchschnitt: wöchentlich für etwa 10 Minuten) vom Eintritt in die Studie bis sechs Monate nach der Geburt.
  3. Füllen Sie alle paar Monate die Fragen der Umfrage aus.
  4. Die Teilnehmer erhalten alle paar Monate Telefonanrufe oder E-Mails oder SMS (je nach Präferenz der Teilnehmer) vom Studienpersonal.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1757

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere < 25 SSW;
  • Alter 18 oder älter;
  • Englisch sprechen, lesen und verstehen;
  • die Möglichkeit haben, auf ein internet-/mobilbasiertes Programm (über Computer, Tablet oder Smartphone) zuzugreifen, und über eine funktionierende Telefonnummer und eine funktionierende E-Mail-Adresse verfügen.

Ausschlusskriterien:

• keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die übliche vor- und nachgeburtliche Betreuung beinhaltet regelmäßige Besuche beim Arzt während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Babys.
Experimental: Mamma Mia-Gruppe
Übliche Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung sowie Nutzung des „Mamma Mia“-Programms
Gerät: Mamma Mia

Benutzer des Mamma Mia-Programms durchlaufen die Intervention in einer Folge von Modulen.

Jeden Tag, an dem ein Modul abgeschlossen werden sollte, erhalten Sie eine Benachrichtigung mit einer Erinnerung, auf das Programm zuzugreifen. Indem Sie auf die Erinnerung klicken, können Sie auf die Sitzungsinhalte dieses bestimmten Tages zugreifen. Module umfassen eine Vielzahl von Informationen und Aktivitäten; Beispielsweise gibt es angeleitete Achtsamkeitsübungen, Informationen zum Stillen, Anleitungsvideos zur Interpretation der Schreie Ihres Babys und Diskussionen darüber, wie Sie effektive Gespräche mit Ihrem Partner oder Gesundheitsdienstleister über Ihre Bedürfnisse führen können.
Experimental: Mamma Mia Plus-Gruppe
Übliche Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung plus Nutzung des „Mamma Mia“-Programms plus gelegentliche Kontakte des Studienpersonals
Gerät: Mamma Mia

Benutzer des Mamma Mia-Programms durchlaufen die Intervention in einer Folge von Modulen.

Jeden Tag, an dem ein Modul abgeschlossen werden sollte, erhalten Sie eine Benachrichtigung mit einer Erinnerung, auf das Programm zuzugreifen. Indem Sie auf die Erinnerung klicken, können Sie auf die Sitzungsinhalte dieses bestimmten Tages zugreifen. Module umfassen eine Vielzahl von Informationen und Aktivitäten; Beispielsweise gibt es angeleitete Achtsamkeitsübungen, Informationen zum Stillen, Anleitungsvideos zur Interpretation der Schreie Ihres Babys und Diskussionen darüber, wie Sie effektive Gespräche mit Ihrem Partner oder Gesundheitsdienstleister über Ihre Bedürfnisse führen können.

Sonstiges: Mamma MiaPlus
Die Teilnehmer nutzen das Mamma Mia-Programm und erhalten alle paar Monate Kontakt (Telefonanrufe, E-Mails oder SMS) von Studienmitarbeitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Depression Symptom Severity
Zeitfenster: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum. Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days. Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30. Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3). 0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived. Monitoring is usually recommended if symptoms persist. 10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms. Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks. 13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen. Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Subjective Well-being
Zeitfenster: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS). It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Change in Stress
Zeitfenster: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months

Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40:

0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress.
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
Change in Anxiety
Zeitfenster: Baseline to 12 week post-postpartum
Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93). A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off. A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation. A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation. This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint. The scale runs from 0-93
Baseline to 12 week post-postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20017197
  • 1R01HD100395 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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