Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkninger ved brug af Prime-boost HIVIS DNA og MVA-CMDR vaccineregimer med eller uden toll-lignende receptor 4 agonist på HIV reservoirer hos perinatalt HIV inficerede børn og unge (HVRRICANE)

6. august 2025 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Fase I, Proof of Concept, åbent, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og virkningerne af at bruge Prime-boost HIVIS DNA og MVA-CMDR vaccinebehandlinger med eller uden toll-lignende receptor 4 agonist på HIV reservoirer hos perinatalt HIV inficerede børn og Ungdom

Fase I, Proof of Concept, åbent, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og virkningerne af brug af Prime-boost HIVIS DNA og MVA-CMDR vaccineregimer med eller uden Toll-lignende receptor 4 agonist på HIV reservoirer hos perinatalt HIV inficerede børn og Ungdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIVIS DNA- og MVA-CMDR-vacciner inducerer immunresponser, der er vigtige for clearing af inficerede celler: brede HIV-specifikke CD8+ cytotoksiske T-celler, potent antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) og bindende antistof (Ab) og neutraliserende antistof (NAb). Undersøgelsen omfatter tidligt behandlede børn på grund af deres sunde immunitet og små HIV-reservoirer. At give en licenseret vaccine, Cervarix®, mod humant papillomavirus (HPV), der indeholder toll-like receptor (TLR) 4-agonist med HIVIS-DNA, kan øge DNA-antigenbelastningen på dendritiske celler og fremme adaptive immunresponser på HIV-vaccinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Tygerberg Hills, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Stellenbosch University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV perinatalt inficeret
  2. Kend deres HIV+ status
  3. Påbegyndt ART før 6 måneders alderen
  4. Mand og kvinde ≥ 9 år
  5. Ved generelt godt helbred
  6. Plasma viral load < 200 kopier/ml på ART ved screening
  7. CD4-tal over 400 celler/mm3 ved screening
  8. Deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen
  9. Negativ urin β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest for enhver kvinde i den fødedygtige alder (postmenarche)
  10. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
  11. Beståelse af en forståelsestest er påkrævet for deltagere ≥ 18 år eller forældre/forældre/juridisk repræsentant for deltagere < 18 år før samtykke.
  12. Skriftligt informeret samtykke fra deltagere ≥ 18 år eller forælder(e)/juridisk repræsentant for deltagere < 18 år. Der kræves også samtykke fra deltagere i alderen 9-17 år.

  13. Laboratoriekriterier inden for 8 uger før tilmelding

    • Hb >11,0 g/dl
    • Antal hvide blodlegemer >3000 celler/mm3
    • Blodplader >125.000/ mm3
    • ALT <1,5 x øvre normalgrænse
    • Kreatinin <1,5 x øvre normalgrænse

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der oplevede virologisk svigt, der nødvendiggjorde ART-modifikationer
  2. Deltagere, der havde ART-afbrydelse, der varede >2 uger
  3. Tidligere eller nuværende pancreatitis eller historie med alkoholmisbrug.
  4. Systemisk kortisonbehandling inden for de seneste 30 dage
  5. Deltagere samtidig med kronisk hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen, HBsAg+) eller hepatitis C (hepatitis C antistof, HCV Ab+) ved screening
  6. Deltagere med tegn på autoimmune sygdomme
  7. Deltagere med historie med myokarditis
  8. Deltagere på ethvert immunmodulerende eller forsøgslægemiddel
  9. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (n=10): HIVIS DNA / MVA-CMDR

Arm 1 (n=10) vil modtage 1500 mikrogram (0,5 ml) HIVIS DNA IM ved nålefri injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af intramuskulær (IM) nåleinjektion af 1 X 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR kl. uge 24 og 36 i samme arm som HIVIS DNA.

Deltagere, der er blevet randomiseret til at modtage HIVIS DNA og MVA-CMDR alene (ARM 1), vil blive administreret Cervarix efter uge 72, det sidste undersøgelsesopfølgningsbesøg, hvis det er nødvendigt.
Biologisk: HIVIS DNA/MVA-CMDR
HIVIS DNA IM ved nålefri injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af intramuskulær (IM) nåleinjektion af 1 X 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR i uge 24 og 36 i samme arm som HIVIS DNA.
Eksperimentel: Arm 2 (n=10): HIVIS DNA + Cervarix//MVA-CMDR
Arm 2 (n=10) vil modtage 0,5 ml Cervarix IM ved nåleinjektion efterfulgt af 1500 mikrogram (0,5 ml) pr. injektion HIVIS DNA IM med en nålefri injektionsanordning i huden over (proksimalt i forhold til) Cervarix-injektionen ( inden for 1,5 cm). De vil modtage 1 X 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR IM ved nåleinjektion i uge 24 og 36 i samme arm som HIVIS DNA. De vil også modtage 0,5 ml Cervarix på tidspunktet for den første MVACMDR-injektion i den modsatte arm fra MVA-injektionen i uge 24.
Biologisk: HIVIS DNA + Cervarix og MVA-CMDR
Cervarix IM ved nåleinjektion efterfulgt af 1500 mikrogram (0,5 ml) pr. injektion HIVIS DNA IM med en nålefri injektionsanordning i huden over (proksimalt i forhold til) Cervarix-injektionen (indenfor 1,5 cm). De vil modtage 1 X 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR IM ved nåleinjektion i uge 24 og 36 i samme arm som HIVIS DNA. De vil også modtage 0,5 ml Cervarix på tidspunktet for den første MVACMDR-injektion i den modsatte arm fra MVA-injektionen i uge 24.
Eksperimentel: Arm 3 (n=5): Cervarix
Arm 3 (n=5) vil modtage 0,5 ml Cervarix ved IM kanyleinjektion i uge 0, 4 og 24.
Biologisk: Cervarix
Cervarix med IM nåleinjektion i uge 0, 4 og 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede og uopfordrede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppigheder af CD4+ T-celler, der producerer Tat/Rev-transkription (tat/rev RNA+-celler/106 CD4+ T-celler)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24, 36, 48, 60, 72
Effektivitet
Ændring fra baseline i uge 24, 36, 48, 60, 72
HIV-DNA (kopier/106 CD4+ T-celler)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28, 48
Effektivitet
Ændring fra baseline i uge 28, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede og uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Usplejsede og multipliceret splejsede RNA+-celler/1000 ng cellulært RNA
Tidsramme: Uge 24, 36, 48, 60, 72
Effektivitet
Uge 24, 36, 48, 60, 72
IUPM fra totale CD4+ T-celler i blod ved QVOA
Tidsramme: Uge 24, 36, 48, 60, 72
Effektivitet
Uge 24, 36, 48, 60, 72
Plasma HIV RNA af SCA
Tidsramme: Uge 24, 36, 48, 60, 72
Effektivitet
Uge 24, 36, 48, 60, 72
HIV-specifikke CD8+ og CD4+ T-celler
Tidsramme: Uge 28, 48
Immunogicitet
Uge 28, 48
ADCC
Tidsramme: Uge 28, 48
Immunogicitet
Uge 28, 48
Bindende og neutraliserende Ab
Tidsramme: Uge 28, 48
Immunogicitet
Uge 28, 48
Global genekspression på PBMC'er ved RNA-seq
Tidsramme: Uge 28, 48
immunrespons
Uge 28, 48
Genekspression på HIV-specifikke CD8+ og CD4+ T-celler
Tidsramme: Uge 28, 48
immunrespons
Uge 28, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Karolinska Institutet
University of Miami
Chulalongkorn University
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Case Western Reserve University
PENTA Foundation
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Leidos Biomedical Research, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HIVIS DNA/MVA-CMDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner