Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRIVE Post-Market Registry Study

30. juli 2026 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas

Spiration® Valve System (SVS) post-markedsregistreringsundersøgelse for svær emfysem

Dette er en enarms, prospektiv, multi-center, registerundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Spiration Valve System (SVS) til behandling af svær emfysem i en post-market indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne post-markedsundersøgelse er et enkeltarms, prospektivt multicenter register. Det er designet til at vurdere 36-måneders sikkerhed og effektivitet af dette FDA-godkendte produkt i en post-godkendelsesindstilling og til at understøtte den fortsatte vurdering af Spiration Valve System-terapi til behandling af svær emfysem i USA.

Forsøgspersoner, der er kvalificerede og giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive overvåget for udfaldsdata fra baseline til 3 år efter første implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abid Khokar, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ganesh Krishna, MD
        • Underforsker:
          • Harpreet Singh, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Momen Wahidi, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Rekruttering
        • LSU Health Shreveport
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Holladay, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashutosh Sachdeva, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Decaconess
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Majid, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bobby Tullos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Coral Giovacchini, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Reed, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed Health
        • Ledende efterforsker:
          • Abhijit Raval, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
        • Ledende efterforsker:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kumar Abhishek, MD
        • Underforsker:
          • Gary Schwartz, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med åndenød og hyperinflation forbundet med svær emfysem i områder af lungen, der har tegn på lav kollateral ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med åndenød og hyperinflation forbundet med svær emfysem og tegn på lav kollateral ventilation.
  2. Forsøgspersoner skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til SVS-behandling baseret på de US FDA-godkendte IFU-krav.
  2. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund blev trukket tilbage fra denne undersøgelse, får ikke lov til at gentilmelde sig.
  3. Forsøgspersoner, der har ufuldstændig screening eller baseline-data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præspecificerede thoraxbivirkninger af særlig interesse (TAEsSI) gennem 12 måneder efter den første implantationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være forekomsten af ​​udstyrsrelaterede og procedurerelaterede præspecificerede thoraxbivirkninger af særlig interesse (TAEsSI) gennem 12 måneder efter den første implantationsprocedure.
12 måneder
Hyppighed (pr. patientår) af præspecificerede thoraxbivirkninger af særlig interesse (TAEsSI) gennem 36 måneder efter den første implantationsprocedure
Tidsramme: 36 måneder
En yderligere analyse vil præsentere hastigheden (pr. patientår) af TAEsSI.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
45-dages pneumothorax rate
Tidsramme: 45 dage
45-dages pneumothorax-frekvens, defineret som pneumothorax, der kræver kirurgisk indgreb, eller langvarig luftlækage > 7 dage defineret som tiden fra indsættelse af brystsonde til det tidspunkt, hvor luftlækagen ikke er til stede.
45 dage
Overlevelsesrate over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesrate over 24 måneder sammenlignet med EMPROVE undersøgelsens kontrolkohorte
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet reduktion af lobevolumen (TLVR)
Tidsramme: 6 måneder
Mållapvolumenreduktion (TLVR) bestemt ud fra kvantitativ højopløsningscomputertomografi (HRCT) efter 6 måneder
6 måneder
Hyperinflation
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Det vil blive målt ved forholdet mellem restvolumen og total lungekapacitet (RV/TLC) ved hjælp af plethysmografi fra baseline
6 og 12 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Relativ (procent) ændring fra baseline ved 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring af det medicinske forskningsråd (mMRC).
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Modificeret Medical Research Council (mMRC) ændring fra baseline ved 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ændring
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ændring fra baseline ved 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
6 minutters gangtest (6MWT) ændring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6-minutters gangtest (6MWT) ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kropsmasse, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træningskapacitet (BODE) Indeksændring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Kropsmasse, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træningskapacitet (BODE)-indeksændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Svarfrekvenser baseret på minimal klinisk vigtig forskel (MCID)
Tidsramme: 3 år
Svarfrekvenser baseret på Minimum Clinically Important Difference (MCID) for effektivitetsobservationer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Olympus Corporation of the Americas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPR-05644

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger