Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu STRIVE

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Olympus Corporation of the Americas

Badanie systemu Spiration® Valve System (SVS) po wprowadzeniu do obrotu dotyczące ciężkiej rozedmy płuc

Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie Rejestru mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawki spirytusowej (SVS) w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie po wprowadzeniu do obrotu jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem. Ma on na celu ocenę 36-miesięcznego bezpieczeństwa i skuteczności tego zatwierdzonego przez FDA produktu w warunkach porejestracyjnych oraz wsparcie dalszej oceny terapii Systemem Zastawki Spiration w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc w Stanach Zjednoczonych.

Osoby, które się kwalifikują i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu, będą monitorowane pod kątem danych dotyczących wyników od wartości początkowej do 3 lat po pierwszym wszczepieniu implantu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Abid Khokar, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Rekrutacyjny
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganesh Krishna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Harpreet Singh, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
        • Główny śledczy:
          • Momen Wahidi, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Shreveport
        • Główny śledczy:
          • Robert Holladay, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashutosh Sachdeva, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Decaconess
        • Główny śledczy:
          • Adnan Majid, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital at Gulfport
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bobby Tullos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Coral Giovacchini, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Reed, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Główny śledczy:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rekrutacyjny
        • AnMed Health
        • Główny śledczy:
          • Abhijit Raval, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
        • Główny śledczy:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kumar Abhishek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gary Schwartz, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z dusznością i hiperinflacją związaną z ciężką rozedmą płuc w obszarach płuc, w których stwierdza się słabą wentylację oboczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z dusznością i hiperinflacją związaną z ciężką rozedmą płuc i objawami słabej wentylacji obocznej.
  2. Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do terapii SVS w oparciu o wymagania IFU zatwierdzone przez amerykańską FDA.
  2. Pacjenci, którzy zostali wycofani z tego badania z jakiegokolwiek powodu, nie będą mogli ponownie się zarejestrować.
  3. Pacjenci, którzy mają niepełne dane przesiewowe lub podstawowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych w obrębie klatki piersiowej o szczególnym znaczeniu (TAEsSI) w ciągu 12 miesięcy po pierwszym zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie występowanie określonych wcześniej zdarzeń niepożądanych w obrębie klatki piersiowej o szczególnym znaczeniu (TAEsSI) związanych z urządzeniem i procedurą w ciągu 12 miesięcy od pierwszego zabiegu implantacji.
12 miesięcy
Częstość (w przeliczeniu na pacjenta-rok) wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych w obrębie klatki piersiowej o szczególnym znaczeniu (TAESSI) w ciągu 36 miesięcy po pierwszym zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dodatkowa analiza przedstawi odsetek (w przeliczeniu na pacjentorok) TAEsSI.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
45-dniowa częstość odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 45 dni
Częstość występowania odmy opłucnowej w ciągu 45 dni, definiowana jako odma opłucnowa wymagająca interwencji chirurgicznej, lub przedłużony wyciek powietrza > 7 dni, definiowany jako czas od wprowadzenia rurki do klatki piersiowej do czasu, gdy nie występuje wyciek powietrza.
45 dni
Wskaźnik przeżycia powyżej 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik przeżycia w ciągu 24 miesięcy w porównaniu z kohortą kontrolną badania EMPROVE
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukierunkowana redukcja objętości płata (TLVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie objętości płata docelowego (TLVR) określone na podstawie ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Hiperinflacja
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Będzie mierzona jako stosunek objętości resztkowej do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC) przy użyciu pletyzmografii od wartości wyjściowych
6 i 12 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Względna (procentowa) zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmodyfikowana zmiana Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Oddechowym św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ) w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6MWT) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała, przeszkody w przepływie powietrza, duszności i wydolności wysiłkowej (BODE).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Masa ciała, niedrożność przepływu powietrza, duszność i wydolność wysiłkowa (BODE) Zmiana wskaźnika w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy
Odsetki osób odpowiadających na leczenie w oparciu o minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki osób odpowiadających na leczenie w oparciu o minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) w obserwacjach skuteczności
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Olympus Corporation of the Americas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerard Criner, MD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPR-05644

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami