Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRIVE Post-Market Registry Study

3. april 2024 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas

Spiration® Valve System (SVS) post-markedsregistreringsundersøgelse for svær emfysem

Dette er en enarms, prospektiv, multi-center, registerundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Spiration Valve System (SVS) til behandling af svær emfysem i en post-market indstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne post-markedsundersøgelse er et enkeltarms, prospektivt multicenter register. Det er designet til at vurdere 36-måneders sikkerhed og effektivitet af dette FDA-godkendte produkt i en post-godkendelsesindstilling og til at understøtte den fortsatte vurdering af Spiration Valve System-terapi til behandling af svær emfysem i USA.

Forsøgspersoner, der er kvalificerede og giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive overvåget for udfaldsdata fra baseline til 3 år efter første implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abid Khokar, MD
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • El Camino, Taft Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ganesh Krishna, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Hogarth, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LSU Health Shreveport
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Holladay, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Decaconess
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Majid, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Coral Giovacchini, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed Health
        • Ledende efterforsker:
          • Abhijit Raval, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
        • Ledende efterforsker:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Schwartz, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katherine Vandervest, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med åndenød og hyperinflation forbundet med svær emfysem i områder af lungen, der har tegn på lav kollateral ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med åndenød og hyperinflation forbundet med svær emfysem og tegn på lav kollateral ventilation.
  2. Forsøgspersoner skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til SVS-behandling baseret på de US FDA-godkendte IFU-krav.
  2. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund blev trukket tilbage fra denne undersøgelse, får ikke lov til at gentilmelde sig.
  3. Forsøgspersoner, der har ufuldstændig screening eller baseline-data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præspecificerede thoraxbivirkninger af særlig interesse (TAEsSI) gennem 12 måneder efter den første implantationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være forekomsten af ​​udstyrsrelaterede og procedurerelaterede præspecificerede thoraxbivirkninger af særlig interesse (TAEsSI) gennem 12 måneder efter den første implantationsprocedure.
12 måneder
Hyppighed (pr. patientår) af præspecificerede thoraxbivirkninger af særlig interesse (TAEsSI) gennem 36 måneder efter den første implantationsprocedure
Tidsramme: 36 måneder
En yderligere analyse vil præsentere hastigheden (pr. patientår) af TAEsSI.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
45-dages pneumothorax rate
Tidsramme: 45 dage
45-dages pneumothorax-frekvens, defineret som pneumothorax, der kræver kirurgisk indgreb, eller langvarig luftlækage > 7 dage defineret som tiden fra indsættelse af brystsonde til det tidspunkt, hvor luftlækagen ikke er til stede.
45 dage
Overlevelsesrate over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesrate over 24 måneder sammenlignet med EMPROVE undersøgelsens kontrolkohorte
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet reduktion af lobevolumen (TLVR)
Tidsramme: 6 måneder
Mållapvolumenreduktion (TLVR) bestemt ud fra kvantitativ højopløsningscomputertomografi (HRCT) efter 6 måneder
6 måneder
Hyperinflation
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Det vil blive målt ved forholdet mellem restvolumen og total lungekapacitet (RV/TLC) ved hjælp af plethysmografi fra baseline
6 og 12 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Relativ (procent) ændring fra baseline ved 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring af det medicinske forskningsråd (mMRC).
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Modificeret Medical Research Council (mMRC) ændring fra baseline ved 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ændring
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ændring fra baseline ved 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
6 minutters gangtest (6MWT) ændring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6-minutters gangtest (6MWT) ændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kropsmasse, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træningskapacitet (BODE) Indeksændring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Kropsmasse, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træningskapacitet (BODE)-indeksændring fra baseline ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Svarfrekvenser baseret på minimal klinisk vigtig forskel (MCID)
Tidsramme: 3 år
Svarfrekvenser baseret på Minimum Clinically Important Difference (MCID) for effektivitetsobservationer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spirationsventilsystem (SVS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner