Camrelizumab kombineret med Endostar til førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med avanceret pladeepitel-NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner >/= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Forsøgspersoner med histopatologisk diagnose af planocellulær ikke-småcellet lungekræft (SqNSCLC) har et histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave) og stadium IIIB/IIIC SqNSCLC, der er uoperabel og ikke egnet til radikal samtidig kemoradioterapi.
3. .Ingen forudgående systemisk behandling. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget neo-adjuverende, adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ hensigt for ikke-metastatisk sygdom, skal have oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder fra randomisering siden sidste kemoterapicyklus.
4. Forventet levetid på mindst tre måneder.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
6. Tilmeldte forsøgspersoner skal have målbar(e) læsion(er) i henhold til RECIST 1.1-standarden (CT-scanningslængden af ​​tumorlæsionen > 10 mm, den korte diameter af CT-scanningen af ​​lymfeknudelæsionerne > 15 mm).

7. Hovedorganets funktion er normal. Alle baseline laboratoriekrav vil blive vurderet og bør opnås inden for -14 dage efter randomisering. Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier.

   1. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (90 g/L)
   2. Absolut neutrofiltal ≥ 2× 109/L
   3. Blodplader ≥ 100× 109/L
   4. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
   5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN
   6. Serumkreatinin ≤ 1× ULN eller kreatininclearance > 60 ml/minut (ved brug af Cockcroft/Gault-formel)
8. Forsøgspersonen har ikke uhelede sår før tilmelding.
9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for -7 dage efter randomisering og skal være villige til at bruge meget effektive barrieremetoder til prævention eller en barrieremetode plus en hormonel metode, der starter med screeningsbesøget gennem 60 dage (ca. 5 lægemidler). halveringstid + menstruationscyklus) efter den sidste dosis af SHR-1210. Mandlige deltagere med en kvindelig partner(e) i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge meget effektive barrieremetoder til prævention fra screening gennem 120 dage (ca. 5 lægemiddelhalveringstid + spermudtømningscyklus) efter den sidste dosis af SHR-1210.
10. Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i kliniske undersøgelser, og informeret samtykke bør underskrives.

Eksklusionskriterier

1. Aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kræftmeningitis. Patienter med behandlede hjernemetastaser, som var klinisk stabile i mindst 2 uger og ikke har nye eller fremskredne hjernemetastaser, kan tilmeldes. Patienter med kendte ubehandlede, asymptomatiske hjernemetastaser kan indskrives, forudsat at cerebral billeddiagnostisk vurdering udføres regelmæssigt.
2. Forsøgspersonerne brugte immunsuppressive lægemidler undtagen næsespray og inhalerede kortikosteroider eller systemiske steroider i fysiologiske doser (prednisolon ≤10 mg/dag eller andre kortikosteroider af samme farmakofysiologiske dosis) inden for 14 dage før den første dosis.
3. Forsøgspersoner med grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt og dårligt kontrollerede arytmier (QTc-interval > 450 ms for mænd og QTc-interval > 470 ms for kvinder). Forsøgspersoner med grad III-IV hjerteinsufficiens eller med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 % havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indlæggelse i henhold til NYHA kriterier. Personer med ukontrolleret hypertension.
4. Deltagere, der havde en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, nedsat skjoldbruskkirtelfunktion).
5. forsøgspersoner med astma hos børn er fuldstændig løst, voksne kan inkluderes uden nogen form for indgriben; forsøgspersoner med bronkodilatatorer til medicinsk intervention kan ikke inkluderes.
6. Deltagere, der havde unormal blodkoagulation (INR>1,5 eller PT> ULN+4s, og eller APTT > 1,5 ULN), blødningstendens eller modtog trombolytiske eller antikoagulerende midler;
7. Urinrutine angiver urinprotein ≥ ++ eller bekræfter, at 24-timers urinprotein er ≥1,0 ​​g；
8. Patienter med ikke-helende sår, ikke-helende ulcus eller ikke-helende knoglebrud;
9. Patienten har alvorlig infektion inden for 4 uger før første administration (såsom behov for intravenøse antibiotika, antimykotika eller antivirale midler) og uforklarlig feber inden for 7 dage før administration, ≥38,5 °C
10. Der var signifikant hosteblod og signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig tendens til blødning i de første 2 måneder før tilmelding (såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, fækalt okkult blod ++ og derover ved baseline eller lider af vaskulitis osv. .).
11. Alvorlige arterielle/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli, inden for 12 måneder før indskrivning.
12. Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA), der indikerer akut eller kronisk infektion. (HBV: HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 500 IE/mL; HVC: HCV-RNA-positiv og unormal leverfunktion). Og forsøgspersoner med aktiv tuberkulose.
13. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enhver komponent indeholdt i Endostar eller antistofpræparat af Camrelizumab. Og kendt for at have alvorlige allergiske reaktioner på infusionsreaktioner.
14. Enhver kendt psykisk sygdom eller stofmisbrug, der kan have indflydelse på overholdelse af testkravene;
15. Der er andre faktorer, der fører til, at patienter ikke kan deltage i denne kliniske undersøgelse efter investigators vurdering.