Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af helingsproces efter laserassisterede tandkødsoperationsteknikker

10. marts 2020 opdateret af: mehmet murat taskan, Tokat Gaziosmanpasa University

Bestemmelsen af ​​de operative temperaturniveauer ved hjælp af Er:YAG laser- og diodelaserunderstøttet resektiv tandkødskirurgi og den kliniske og biokemiske evaluering af dens effekt på postoperativ inflammation, epitelisering og smerte

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og bestemme klinisk og biokemisk sammenligning af 3 forskellige metoder, herunder Er:YAG-laser, diodlaser og konventionelle teknikker.

Metode: Denne undersøgelse blev udført på 32 kvinder, 13 mænd, i alt 45 individer (undersøgelsesgruppepatienter) med indikation af resektiv tandkødskirurgi i den forreste region af de forreste overkæberegioner og 11 kvinder, 4 mænd, i alt 15 individer (negative kontrolgruppepatienter) med en sund tandkød. Kliniske parodontale parametre, gingival crevicular fluid (GCF) KGF-2 og VEGF-A niveauer og gingival temperatur niveauer blev registreret før undersøgelsen og under operationer med 3 forskellige teknikker blev gingival temperatur målt. Gingival temperatur og epiteliseringsniveauer i 3, 7, 14 og 21 dage; GCF KGF-2- og VEGF-A-niveauer i 14 og 21 dage og smerteniveauer mellem 1-7 dage efter postoperativ helingsproces blev evalueret. Præoperativ angst og postoperativ tilfredshed blev evalueret gennem spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og bestemme klinisk og biokemisk sammenligning af 3 forskellige metoder, herunder Er:YAG-laser, diodelaser og konventionelle teknikker, der almindeligvis anvendes i resektive gingivaloperationer med hensyn til præoperativ angst, postoperativ tilfredsstillelse, epitelisering, gingival temperatur, betændelse og smerteniveauer i postoperativ helingsproces.

Metode: Denne undersøgelse blev udført på 32 kvinder, 13 mænd, i alt 45 individer (undersøgelsesgruppepatienter) med indikation af resektiv tandkødskirurgi i den forreste region af de forreste overkæberegioner og 11 kvinder, 4 mænd, i alt 15 individer (negative kontrolgruppepatienter) med en sund tandkød. Kliniske parodontale parametre, gingival crevicular fluid (GCF) KGF-2 og VEGF-A niveauer og gingival temperatur niveauer blev registreret før undersøgelsen og under operationer med 3 forskellige teknikker blev gingival temperatur målt. Gingival temperatur og epiteliseringsniveauer i 3, 7, 14 og 21 dage; GCF KGF-2- og VEGF-A-niveauer i 14 og 21 dage og smerteniveauer mellem 1-7 dage efter postoperativ helingsproces blev evalueret. Præoperativ angst og postoperativ tilfredshed blev evalueret gennem spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Tokat, Kalkun, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systemisk sunde individer
  • eksistensen af ​​mindst 20 fungerende tænder,
  • eksistensen af ​​kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet/amning,
  • stofbrug,
  • tidligere parodontalbehandling inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Konventionel Gingivektomi: Teknik udføres med konventionelle kirurgiske instrumenter.
Procedure: Resektiv tandkødskirurgi
Gingivektomi og gingivoplastik: Der udføres resektiv tandkødskirurgi
Eksperimentel: Gruppe B
Diode Laser Assisted Gingivektomi: Teknik udføres ved at bruge diode laser.
Procedure: Resektiv tandkødskirurgi
Gingivektomi og gingivoplastik: Der udføres resektiv tandkødskirurgi
Eksperimentel: Gruppe C
Er:YAG Laserassisteret Gingivektomi: Teknik udføres med Er:YAG-laser.
Procedure: Resektiv tandkødskirurgi
Gingivektomi og gingivoplastik: Der udføres resektiv tandkødskirurgi
Ingen indgriben: Gruppe D
Negativ kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Gingival temperatur
Tidsramme: 6 måneder
Operative og postoperative gingivaltemperaturniveauer i applikationsområdet målt og registreret med et berøringsfrit infrarødt termometer. Temperaturmålingen under processen blev udført med et infrarødt termometer (Optris GMBH, Manuel LS, Berlin, Tyskland). Enheden havde et måle- og optagelsesområde fra -35 ° C til 900 ° C, optisk opløsning 75: 1, termisk opløsning 0,1 ° C, bølgebåndsområde 8-14, USB-interface og grafisk softwareprogram.
6 måneder
Evaluering af gingival epitelisering
Tidsramme: 6 måneder
Epiteliseringsniveauer af resektionsregionen blev målt og evalueret ved hjælp af Image J-software. Epitelisering af såroverfladen i helingsprocessen blev evalueret med en farvningsopløsning (Mira-2-tone, GMBH & Co., Duisburg, Tyskland). Behandlingsområdet var isoleret. Opløsningsbæreren blev påført med bomuldspellets. Den overskydende opløsning blev fjernet ved luft-vand-spray. De standardiserede fotografier blev taget og overført til det java-baserede analyseprogram (Billede J 1.31o, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). De mørkfarvede områder blev beregnet i computermiljøet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tandkødssmerteniveauer: Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Smerteniveauer blev evalueret med Visual Analog Scale i postoperativ proces. En visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerte efter operationer. Patienterne blev bedt om at markere smerteniveauerne ved niveauerne fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerte) på skalaen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tokat Gaziosmanpasa University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOGUGKARA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger