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Bewertung des Heilungsprozesses nach Techniken der lasergestützten Gingivektomie

10. März 2020 aktualisiert von: mehmet murat taskan, Tokat Gaziosmanpasa University

Die Bestimmung des operativen Temperaturniveaus mittels Er:YAG-Laser und Diodenlaser-unterstützter resektiver Gingivachirurgie und die klinische und biochemische Bewertung ihrer Auswirkungen auf postoperative Entzündung, Epithelisierung und Schmerzen

Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Bewertung und Bestimmung des klinischen und biochemischen Vergleichs von 3 verschiedenen Methoden, einschließlich Er:YAG-Laser, Diodenlaser und konventioneller Techniken.

Methode: Diese Studie wurde an 32 Frauen, 13 Männern, insgesamt 45 Personen (Studiengruppenpatienten) mit der Indikation einer resektiven Gingivaoperation im Frontzahnbereich der Oberkieferfrontregion und 11 Frauen, 4 Männern, insgesamt 15 durchgeführt Personen (Patienten der negativen Kontrollgruppe) mit einer gesunden Gingiva. Klinische parodontale Parameter, Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF), KGF-2- und VEGF-A-Spiegel und gingivale Temperaturwerte wurden vor der Untersuchung aufgezeichnet und während Operationen mit 3 verschiedenen Techniken wurde die gingivale Temperatur gemessen. Zahnfleischtemperatur und Epithelisierungsgrad in 3, 7, 14 und 21 Tagen; GCF-KGF-2- und VEGF-A-Spiegel in 14 und 21 Tagen und Schmerzniveaus zwischen 1–7 Tagen des postoperativen Heilungsprozesses wurden bewertet. Präoperative Angst und postoperative Zufriedenheit wurden durch Fragebögen evaluiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Bewertung und Bestimmung des klinischen und biochemischen Vergleichs von 3 verschiedenen Methoden, einschließlich Er:YAG-Laser, Diodenlaser und herkömmlicher Techniken, die üblicherweise bei resektiven Gingivaoperationen im Hinblick auf präoperative Angst, postoperative Zufriedenheit, Epithelisierung und Gingiva verwendet werden Temperatur, Entzündung und Schmerzniveau im postoperativen Heilungsprozess.

Methode: Diese Studie wurde an 32 Frauen, 13 Männern, insgesamt 45 Personen (Studiengruppenpatienten) mit der Indikation einer resektiven Gingivaoperation im Frontzahnbereich der Oberkieferfrontregion und 11 Frauen, 4 Männern, insgesamt 15 durchgeführt Personen (Patienten der negativen Kontrollgruppe) mit einer gesunden Gingiva. Klinische parodontale Parameter, Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF), KGF-2- und VEGF-A-Spiegel und gingivale Temperaturwerte wurden vor der Untersuchung aufgezeichnet und während Operationen mit 3 verschiedenen Techniken wurde die gingivale Temperatur gemessen. Zahnfleischtemperatur und Epithelisierungsgrad in 3, 7, 14 und 21 Tagen; GCF-KGF-2- und VEGF-A-Spiegel in 14 und 21 Tagen und Schmerzniveaus zwischen 1–7 Tagen des postoperativen Heilungsprozesses wurden bewertet. Präoperative Angst und postoperative Zufriedenheit wurden durch Fragebögen evaluiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tokat, Truthahn, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemgesunde Menschen
  • das Vorhandensein von mindestens 20 funktionsfähigen Zähnen,
  • das Vorliegen einer chronisch entzündlichen Zahnfleischvergrößerung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit,
  • Drogengebrauch,
  • vorangegangene Parodontaltherapie innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Konventionelle Gingivektomie: Die Technik wird mit konventionellen chirurgischen Instrumenten durchgeführt.
Verfahren: Resektive Gingivachirurgie
Gingivektomie und Gingivoplastik: Resektive gingivale chirurgische Eingriffe
Experimental: Gruppe B
Diodenlaser-assistierte Gingivektomie: Die Technik wird mit einem Diodenlaser durchgeführt.
Verfahren: Resektive Gingivachirurgie
Gingivektomie und Gingivoplastik: Resektive gingivale chirurgische Eingriffe
Experimental: Gruppe C
Er:YAG-Laser-assistierte Gingivektomie: Die Technik wird mit einem Er:YAG-Laser durchgeführt.
Verfahren: Resektive Gingivachirurgie
Gingivektomie und Gingivoplastik: Resektive gingivale chirurgische Eingriffe
Kein Eingriff: Gruppe D
Negative Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gingivalen Temperatur
Zeitfenster: 6 Monate
Operative und postoperative gingivale Temperaturwerte der Anwendungsregion, gemessen und aufgezeichnet mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer. Die Temperaturmessung während des Prozesses erfolgte durch ein Infrarot-Thermometer (Optris GMBH, Manuel LS, Berlin, Deutschland). Das Gerät hatte einen Mess- und Aufzeichnungsbereich von -35 °C bis 900 °C, optische Auflösung 75:1, thermische Auflösung 0,1 °C, Wellenbandbereich 8-14, USB-Schnittstelle und grafisches Softwareprogramm.
6 Monate
Bewertung der gingivalen Epithelisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Epithelisierungsgrade der Resektionsregion wurden mit der Image J-Software gemessen und bewertet. Die Epithelisierung der Wundoberfläche im Heilungsprozess wurde mit einer Färbelösung (Mira-2-Ton, GMBH & Co., Duisburg, Deutschland) bewertet. Der Behandlungsbereich wurde isoliert. Der Lösungsträger wurde mit Wattepellets aufgetragen. Die überschüssige Lösung wurde durch Luft-Wasser-Spray entfernt. Die standardisierten Fotos wurden aufgenommen und in das Java-basierte Analyseprogramm (Image J 1.31o, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) übertragen. Die dunkel gefärbten Bereiche wurden in der Computerumgebung berechnet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gingivaschmerzpegel: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Das Schmerzniveau wurde mit der visuellen Analogskala im postoperativen Prozess bewertet. Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzen nach Operationen zu bewerten. Die Patienten wurden gebeten, die Schmerzniveaus auf der Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu markieren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokat Gaziosmanpasa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOGUGKARA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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