Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for okkult malignitet hos patienter med uprovokeret venøs tromboembolisme (MVTEP2/SOME2)

15. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Screening for okkult malignitet ved hjælp af 18F-fluordeoxyglucose positronemissionstomografi/computertomografi (FDG PET/CT) hos patienter med uprovokeret venøs tromboembolisme

Venøs tromboemboli (VTE) kan være det tidligste tegn på kræft. Identifikation af okkulte kræftformer på tidspunktet for VTE-diagnose kan føre til betydelig forbedring af patienternes pleje. Dette er også et hovedproblem for patienter, der ønsker at vide, om en underliggende cancer kan have udløst VTE.

En individuel patient-niveau data meta-analyse (IPDMA) understøtter omfattende screeningsstrategier for okkult cancer, især baseret på FDG PET/CT, og antyder, at den bedste målpopulation for cancerscreening ville være patienter med uprovokeret VTE ældre end 50 år ( 6,7 % hos patienter på 50 år eller derover vs. 1,0 % hos patienter under 50 år (ELLER: 7,1, 95 % CI: 3,1 til 16 %).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Identifikationen af ​​undergrupper af patienter med høj risiko for kræft kan muliggøre mere effektive screeningsstrategier til tidlig påvisning af kræft. Venøs tromboemboli (VTE) kan være den første manifestation af en okkult cancer. Alle tumorsteder kan være involveret. I en individuel patient-niveau data meta-analyse (IPDMA) blev det rapporteret en 1-års prævalens af okkult cancer på 5,2 % (95 % CI 4,1-6,5) blandt patienter med uprovokeret VTE.

To nylige multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (f.eks. NOGLE (Canada) og MVTEP (Frankrig) forsøg) viste ikke, at omfattende kræftscreeningsstrategier diagnosticerede flere kræftformer, flere tumorer i tidlige stadier eller forbedrede kræftrelateret dødelighed sammenlignet med en mere begrænset screeningsstrategi. Imidlertid var den største begrænsning af disse undersøgelser den dobbelte lavere end forventet samlede forekomst af okkult cancerdiagnose hos ikke-selekterede patienter med uprovokeret VTE, hvilket begrænsede den statistiske styrke. I IPDMA blev det også rapporteret, at 1-års-periodeprævalensen af ​​okkult cancer var 7 gange højere hos patienter i alderen ≥ 50 år (6,8 %; 95 % CI 5,6-8,3) sammenlignet med de < 50 år (1,0 %; 95 % CI 0,5-2,3).

I MVTEP-studiet var forekomsten af ​​mistede kræfttilfælde i løbet af en 2-årig opfølgningsperiode desuden signifikant lavere hos patienter randomiseret til en 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission/Computed Tomography (FDG-PET/CT) screeningsstrategi. Den mest lovende diagnostiske modalitet til okkult cancerscreening synes således at være FDG-PET/CT. FDG-PET/CT, som tillader en one-stop-billeddannelse af hele kroppen, bruges rutinemæssigt til diagnosticering, iscenesættelse og genopbygning af forskellige kræftformer.

MVTEP2-forsøget søger at afgøre, om blandt patienter med højere risiko (≥ 50-årige) med en første uprovokeret VTE, en cancerscreeningsstrategi, herunder en FDG-PET/CT, reducerer antallet af glemte okkulte kræftformer opdaget over en 1-årig opfølgning. op periode sammenlignet med en begrænset screening alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Sherbrooke Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • CH Agen
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne
      • Toulon, Frankrig
        • Hôpital Saint Musse - CH Toulon
    • France
      • Morlaix, France, Frankrig, 29600
        • CH des Pays de Morlaix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 50 år eller ældre med en ny diagnose af første uprovokeret proksimal dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Uprovokeret VTE er defineret som fraværet af en af ​​følgende disponerende faktorer:

  1. aktiv malignitet (kendt malignitet, progressiv og/eller behandlet i løbet af de sidste 5 år) bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom; Patienter, hvis helbredstilstand tyder på tilstedeværelsen af ​​kræft på tidspunktet for diagnosen VTE, kan ikke inkluderes i protokollen
  2. nylig (mindre end 3 måneder) lammelse, parese eller gipsimmobilisering af underekstremiteterne;
  3. nylig sengeliggende i en periode på 3 eller flere dage eller større operation inden for de foregående 12 uger, hvilket kræver generel eller regional anæstesi;
  4. tidligere uprovokeret VTE;
  5. kendt trombofili (arvelig eller erhvervet)

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har et af følgende kriterier:

  1. Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  2. Overfølsomhed over for 18F-FDG eller et eller flere af hjælpestofferne ifølge produktmonografien;
  3. Ikke tilgængelig for opfølgning.
  4. VTE under antikoagulering (fx apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Begrænset kræftscreening
Begrænset screening alene.
Diagnostisk test: Begrænset kræftscreening

Den begrænsede kræftscreening vil omfatte: 1) en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse; 2) fuldstændig blodtælling; 3) leverfunktionsprøver (AST, ALT, ALP, bilirubin); og 4) røntgen af ​​thorax.

Hos kvinder vil der blive udført en brystundersøgelse, celleprøve/bækkenundersøgelse (hvis < 70 år gammel og tidligere seksuelt aktiv) og mammografi, hvis det ikke er udført sidste år.

Hos mænd vil der på samme måde blive udført prostataundersøgelse og PSA-test, hvis det ikke er udført inden for det sidste år.

Alle patienter vil gennemgå tyktarmskræftscreening i henhold til lokal praksis.
Eksperimentel: Begrænset cancerscreening + FDG PET/CT
Begrænset screening + FDG PET/CT
Diagnostisk test: Begrænset cancerscreening + FDG PET/CT
Den begrænsede cancerscreening (som beskrevet ovenfor) i kombination med en FDG PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okkult cancer overset af screeningsstrategier
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Okkult kræft "forpasset" af kræftscreening defineret som påvist kræftdiagnosticeret (enten biopsipåvist kræft eller kræftdiagnose godkendt af bedømmelseskomitéen i mangel af biopsipåvist kræft) fra tidspunktet for kræftscreeningens afslutning til slutningen af ​​1-års opfølgningen- op periode og ikke opdaget på tidspunktet for screeningen. Med andre ord betyder "besvaret" antallet af nye kræftformer diagnosticeret hos patienter, der anses for ikke at have kræft efter at have gennemført den tildelte kræftscreeningsstrategi (dvs. falsk negative resultater af screeningsstrategier).
Ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okkult cancer diagnosticeret ved screeningsstrategier
Tidsramme: Ved 1 måned
Andelen af ​​patienter med en ny kræftdiagnose efter afslutning af den indledende tildelte screeningsstrategi.
Ved 1 måned
Tidlige vs avancerede kræftformer
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Andelen af ​​tidlige stadier (T1-2N0M0) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens TNM-klassifikationssystem) versus fremskredne tumorer ved indledende screening og under opfølgning.
Ved 1 års opfølgning
Kræftrelateret dødelighed
Tidsramme: Ved 5 års opfølgning
Kræftrelateret dødelighed i en 5-årig opfølgningsperiode.
Ved 5 års opfølgning
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Yderligere omkostninger pr. yderligere opdaget kræftsygdom.
Ved 1 års opfølgning
Tilbagevendende VTE
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Hyppighed af tilbagevendende VTE
Ved 1 års opfølgning
Beslutningshjælp til at hjælpe patienter i beslutningen om kræftscreening
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Udvikling af en beslutningshjælp til at hjælpe patienter i beslutningen om kræftscreening
Ved 1 års opfølgning
Yderligere test
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Andelen af ​​patienter, der modtager yderligere test efter hver strategi
Ved 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Health, France
Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC20.0021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger