Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af risikofaktorerne og forekomsten af ​​neuropsykologisk dysfunktion hos ICU-overlevere, 2. undersøgelse (BRAIN-2)

16. marts 2026 opdateret af: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

BRAIN-ICU-2-undersøgelse: Belysning af risikofaktorerne og forekomsten af ​​neuropsykologisk dysfunktion (demens) hos ICU-overlevere, 2. undersøgelse

Denne BRAIN-ICU-2 undersøgelse [Bringing the Risk factors And Incident of Neuropsychological dysfunction (dementia) in ICU Survivors, 2nd Study] er en direkte reaktion på PAR-17-038 og vil bestemme ICU-patienters vigtigste veje til at falde, vedligeholdelse eller genopretning af hjernens funktion. Vi vil besvare huller i viden om langsigtede resultater af post-ICU hjernesygdom ved at følge de resterende ICU overlevende fra det originale BRAIN-ICU-1 studie med komplet kognitiv test for første gang nogensinde til 12 år (MÅL 1). Vi vil give samtykke til og tilmelde 567 nye intensivpatienter ved Vanderbilt og Rush Universiteterne (dvs. BRAIN-ICU-2 kohorte) og bestemme, hvordan detaljerede neuroimaging- og cerebrospinalvæskeprøver kan hjælpe med at afsløre placeringer og mekanismer for skade ud over, hvad vi har lært af den indsamlede kliniske information i vores oprindelige undersøgelse (MÅL 2). Vigtigt er det, at vi afspejler det eksisterende verdenskendte Rush Alzheimers Disease Research Center-hjernebankprogram, så alle patienter, der er tilmeldt mål 1 og 2, vil være i stand til at donere deres hjerner til videnskaben til den første dybdegående patologiske undersøgelse nogensinde af dem, der gør. og ikke få post-ICU demens for formelt at definere denne sygdom (MÅL 3)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Delirium påvirker 50-70 % af patienterne på intensivafdelinger (ICU'er) med respirationssvigt eller shock.1-8 ICU delirium forudsiger død, 2,8 liggetid, 3 omkostninger,9 og erhvervelse af Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD).10-14 Alzheimers sygdom og beslægtede demens" eller "ADRD" refererer til en bred vifte af kognitive svækkelser, der specifikt kan afspejle Alzheimers sygdom eller alternativt kan afspejle et hvilket som helst antal tilstande, der bredt falder ind under rubrikken demens. Forholdet mellem delirium og ADRD skal undersøges hos ICU-overlevere.10-13,15-23 Risikofaktorerne, diagnostiske værktøjer, mekanismer, fænotyper og histopatologi af denne ADRD er dårligt defineret.

Vores NIA-finansierede, NEJM offentliggjort, PAR-18-029 citeret original BRAIN-ICU-1 Study10,14 af 821 forsøgspersoner viste, at over en tredjedel af ICU-overlevere (uden allerede eksisterende demens) opstod med ny ADRD efter 1 år.10-12 ,17,19,24-27 Vores pilotdata viste, at mange patienter har en progressiv ADRD-fænotype. Nogle viste forbigående tilbagegang efterfulgt af kognitiv bedring. Vores begrænsede arbejde indikerer, at kognitiv rehabilitering kan inducere bedring,28 men vi må opdage, hvilke ADRD-fænotyper, der reagerer på intervention.29,30 Vi skal forstå neurodegenerative og patoanatomiske risikofaktorer for ADRD hos overlevende. Vores pilot-MR-data viser, at akut ICU-delirium er forbundet med atrofi af hele hjernen, frontallapperne og hippocampus.21,22 Specifikt ser et højere ventrikel-til-hjerne-forhold (VBR) ud til at være forbundet med ADRD.20 Vi mangler information om neuroinflammation, mikrovaskulær skade, hvid substans sygdom og amyloid/tau-relaterede neurodegenerationsveje.

Hos ICU-overlevere med/uden delirium vil BRAIN-ICU-2-undersøgelsen definere fænotyper, risikofaktorer, diagnostik, mekanistiske veje og histopatologi af ADRD (i direkte respons på PAR-18-029). Vi vil karakterisere, hvilke patienter der udviser kognitiv reserve, recovery og ADRD progression, og på den måde adressere vidensgab mellem delirium og ADRD og facilitere fremtidige interventioner.

Vores overordnede hypotese:

Delirium resulterer i neurodegenerative og neuropatologiske ændringer, der kan måles med billeddannende biomarkører, plasma/cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører og obduktionsmålinger af neuropatologi, som alle i sidste ende driver post-ICU ADRD fænotyper, som vi vil karakterisere i BRAIN-ICU- 2.

1.2. Specifikke mål (figur 1) Mål 1: At teste hypotesen om, at ICU-overlevelse og dødelighed over et årti er forbundet med unikke kliniske ADRD-fænotyper. Med vores udvidede BRAIN-ICU-1 og nye kohorte (med/uden delirium), vil vi samle overlevende opfølgningsdata på 3 mdr 14 års data. Klinisk ADRD-konsensusdiagnose vil omfatte repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) 31-33 og test af hukommelse, eksekutiv funktion, funktionelle resultater og livskvalitet. Vi vil udføre baneanalyser for at definere fænotyper (reserve, recovery, progression).

Mål 2: At teste hypotesen om, at global hjerneatrofi vurderet ved strukturel MR vil mediere sammenhængen mellem deliriumsvarighed og kliniske ADRD-fænotyper ved 12-måneders opfølgning. Vi vil tilmelde en ny ICU-kohorte på 567 patienter fra Vanderbilt & Rush og engagere 3 måneders og 12 måneders ADRD-opfølgning. På hospitalet vil vi vurdere delirium (Confusion Assessment Method-ICU), baseline-risiko (f.eks. uddannelse, skrøbelighed, komorbiditet, ApoE), neuroinflammatoriske plasmabiomarkører (f.eks. HMGB1, S100B, PAI-1) og kliniske risici (f.eks. , sepsis, lægemiddeleksponeringer, immobilitet). Ud over indskrivnings-MR'er vil vi også opnå 3T-MR-, plasma- og CSF-biomarkører ved udskrivning og 12 måneder. Vores primære analyse vil vurdere, om ændringen i ventrikel-til-hjerne-forholdet (VBR) medierer sammenhængen mellem delirium og klinisk ADRD. Sekundære analyser vil evaluere MR-målinger af hjernestruktur (hvid substans integritet) og funktion (perfusion) og plasma/CSF biomarkører for AD neuropatologi, inflammation og synaptisk/axonal integritet som yderligere medierende veje.

Mål 3: At teste hypotesen om, at mikrovaskulær patologi ligger til grund for post-ICU ADRD. Vi vil etablere et depot hos Rush og analysere afdødes hjerner fra både den udvidede BRAIN-ICU-1 og den nye ICU-kohorte. Vi vil vurdere sammenhængen mellem delirium og obduktionsmålinger af neuropatologi med fokus på cerebrovaskulær sygdom (f.eks. mikroinfarkter på grund af endotelaktivering i sepsis). Vi vil også fuldt ud karakterisere tilstedeværelsen af ​​andre almindelige neuropatologier (f.eks. plaques, tangles, TDP-43).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
567

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU-patienter ved Vanderbilt University Medical Center i Nashville, Tennessee og Rush University Medical Center i Chicago, Illinois.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

*Voksne patienter på en medicinsk og/eller kirurgisk intensivafdeling til behandling af:

  • stød (f.eks. med vasopressorer,
  • intra-aorta ballonpumpe,
  • Ekstrakorporal membran iltbehandling) og/eller
  • respirationssvigt [f.eks. ved mekanisk ventilation eller non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)]

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-inkompatibilitet (f.eks. kendt klaustrofobi, permanente metalimplantater)
  2. Akkumuleret intensivafdelingstid > 5 dage inden for de seneste 30 dage før denne indlæggelse

  3. Manglende evne til at starte processen med informeret samtykke inden for 72 timer efter organsvigt:

    • Afslag fra behandlende læge
    • Patient og/eller surrogat afslag
    • 72-timers berettigelsesperiode blev overskredet, før patienten blev screenet
    • Patient ude af stand til at give samtykke og intet surrogat tilgængeligt inden for 72-timersperioden
  4. Bolig > 100 miles fra studiestedet og besøg ikke området regelmæssigt.
  5. Patienter, der er hjemløse og ikke har en sekundær kontaktperson til rådighed.
  6. Hjertekirurgi inden for den nuværende indlæggelse
  7. Demens eller anden kronisk neurologisk sygdom eller lidelse, der enten gør patienten ude af stand til at leve selvstændigt ved baseline eller resulterer i en IQCODE >3,8 (udfyldt af patienten eller dennes kvalificerede surrogat). (Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, psykisk sygdom, der kræver langvarig institutionalisering, erhvervet eller medfødt mental retardering, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, svær Alzheimers sygdom eller demens af enhver ætiologi og invaliderende cerebrovaskulær sygdom.)
  8. Akut eller subakut neurologisk underskud, der forventes at gøre patienten ude af stand til at leve selvstændigt efter hospitalsudskrivning på grund af kognitive mangler. (Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til slagtilfælde, intrakraniel blødning, kranietraume, intrakraniel malignitet, anoxisk hjerneskade og cerebralt ødem.)
  9. Manglende evne til at forstå engelsk eller spansk eller bilateral døvhed eller bilateralt synstab
  10. Nuværende tilmelding til et studie, der ikke tillader medindskrivning
  11. Fanger
  12. Aktivt stofmisbrug eller psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizo-affektiv lidelse) eller nylig (inden for de seneste 2 år) alvorlige selvmordshandlinger, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse.
  13. Forventet dødsfald inden for 12 timer efter tilmelding eller manglende forpligtelse til behandling af familie eller lægeteam (f.eks. vil sandsynligvis trække livsstøtteforanstaltninger tilbage inden for 12 timer efter tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Mål 1
Mål 1 deltagere vil blive rekrutteret fra deltagere i det første BRAIN-studie på VUMC.
Mål 2
Mål 2 deltagere vil blive rekrutteret fra ICU-populationerne på både VUMC og RUMC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, hvis hjerner viser demenslignende ændringer i hjernestrukturen.
Tidsramme: Op til 312 uger
Op til 312 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: E. Wesley Ely, MD, VUMC
  • Ledende efterforsker: Mayur Patel, MD, VUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRAIN-ICU-2
  • R01AG058639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger