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Ans Licht bringen der Risikofaktoren und der Häufigkeit neuropsychologischer Dysfunktionen bei Überlebenden der Intensivstation, 2. Studie (BRAIN-2)

16. März 2026 aktualisiert von: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

BRAIN-ICU-2-Studie: Risikofaktoren und Inzidenz neuropsychologischer Dysfunktion (Demenz) bei Überlebenden auf Intensivstationen ans Licht bringen, 2. Studie

Diese BRAIN-ICU-2-Studie [Bringing to light the Risk Factors And Incidence of Neuropsychological Dysfunktion (Demenz) bei ICU Survivors, 2nd Study] ist eine direkte Reaktion auf PAR-17-038 und wird die Hauptpfade von Intensivpatienten zum Niedergang bestimmen, Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Gehirnfunktion. Wir werden Lücken im Wissen über die langfristigen Ergebnisse von Hirnerkrankungen nach der Intensivstation schließen, indem wir die verbleibenden Überlebenden der Intensivstation aus der ursprünglichen BRAIN-ICU-1-Studie mit vollständigen kognitiven Tests zum ersten Mal überhaupt bis zu 12 Jahren begleiten (AIM 1). Wir werden 567 neue Intensivpatienten an den Universitäten Vanderbilt und Rush (d. h. BRAIN-ICU-2-Kohorte) zustimmen und einschreiben und bestimmen, wie detaillierte Neuroimaging- und Liquorproben dazu beitragen können, Orte und Mechanismen von Verletzungen aufzudecken, die über das hinausgehen, was wir aus den gesammelten klinischen Informationen gelernt haben in unserer ursprünglichen Studie (AIM 2). Wichtig ist, dass wir das bestehende weltbekannte Gehirnbankprogramm des Rush Alzheimer's Disease Research Center widerspiegeln, damit alle Patienten, die in die Ziele 1 und 2 eingeschrieben sind, ihr Gehirn der Wissenschaft für die allererste eingehende pathologische Studie derjenigen spenden können, die dies tun und erhalten Sie keine Post-Intensiv-Demenz, um diese Krankheit formal zu definieren (AIM 3)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Delirium betrifft 50-70 % der Patienten auf Intensivstationen (ICUs) mit Atemversagen oder Schock.1-8 Das Delirium auf der Intensivstation prognostiziert den Tod,2,8 die Aufenthaltsdauer3, die Kosten9 und den Erwerb der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenz (ADRD).10-14 Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen" oder "ADRD" bezieht sich auf eine Vielzahl von kognitiven Beeinträchtigungen, die speziell die Alzheimer-Krankheit widerspiegeln können oder alternativ eine beliebige Anzahl von Zuständen widerspiegeln können, die allgemein unter die Rubrik Demenz fallen. Die Beziehung zwischen Delirium und ADRD muss bei Überlebenden der Intensivstation untersucht werden.10-13,15-23 Die Risikofaktoren, Diagnosewerkzeuge, Mechanismen, Phänotypen und die Histopathologie dieser ADRD sind schlecht definiert.

Unsere NIA-finanzierte, von NEJM veröffentlichte, in PAR-18-029 zitierte Original-BRAIN-ICU-1-Studie10,14 von 821 Probanden zeigte, dass über ein Drittel der Überlebenden der Intensivstation (ohne vorbestehende Demenz) innerhalb von 1 Jahr mit neuer ADRD auftauchten.10-12 ,17,19,24-27 Unsere Pilotdaten ergaben, dass viele Patienten einen progressiven ADRD-Phänotyp haben. Einige zeigten einen vorübergehenden Rückgang, gefolgt von einer kognitiven Erholung. Unsere begrenzte Arbeit weist darauf hin, dass die kognitive Rehabilitation eine Genesung bewirken kann,28 aber wir müssen herausfinden, welche ADRD-Phänotypen auf eine Intervention ansprechen.29,30 Wir müssen neurodegenerative und pathoanatomische Risikofaktoren für ADRD bei Überlebenden verstehen. Unsere Pilot-MRT-Daten zeigen, dass ein akutes Delirium auf der Intensivstation mit einer Atrophie des gesamten Gehirns, der Frontallappen und des Hippocampus verbunden ist.21,22 Insbesondere scheint ein höheres Ventrikel-zu-Hirn-Verhältnis (VBR) mit ADRD verbunden zu sein.20 Uns fehlen Informationen zu Neuroinflammation, mikrovaskulären Verletzungen, Erkrankungen der weißen Substanz und Amyloid/Tau-bezogenen Neurodegenerationswegen.

Bei Überlebenden von Intensivstationen mit/ohne Delir wird die BRAIN-ICU-2-Studie Phänotypen, Risikofaktoren, Diagnostik, mechanistische Wege und Histopathologie von ADRD definieren (als direkte Reaktion auf PAR-18-029). Wir werden charakterisieren, welche Patienten kognitive Reserve, Genesung und ADRD-Progression zeigen, und dabei Wissenslücken zwischen Delirium und ADRD schließen und zukünftige Interventionen erleichtern.

Unsere übergeordnete Hypothese:

Delirium führt zu neurodegenerativen und neuropathologischen Veränderungen, die mit bildgebenden Biomarkern, Plasma-/CSF-Biomarkern und Autopsiemaßnahmen der Neuropathologie gemessen werden können, die alle letztendlich zu ADRD-Phänotypen nach der Intensivstation führen, die wir in BRAIN-ICU- 2.

1.2. Spezifische Ziele (Abbildung 1) Ziel 1: Test der Hypothese, dass Überleben und Mortalität auf der Intensivstation über ein Jahrzehnt mit einzigartigen klinischen ADRD-Phänotypen assoziiert sind. Mit unserer erweiterten BRAIN-ICU-1 und neuen Kohorte (mit/ohne Delirium) werden wir Nachsorgedaten von Überlebenden nach 3 Monaten und 12 Monaten (ursprüngliche + neue Kohorte, unten), 4 Jahren und 6 Jahren (abgeschlossen) und jetzt 12- 14-jährige Daten. Die klinische ADRD-Konsensdiagnose umfasst Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) 31-33 und Tests des Gedächtnisses, der Exekutivfunktion, der funktionellen Ergebnisse und der Lebensqualität. Wir werden Trajektorienanalysen durchführen, um Phänotypen (Reserve, Erholung, Progression) zu definieren.

Ziel 2: Testen der Hypothese, dass globale Hirnatrophie, wie sie durch strukturelles MRT beurteilt wird, die Assoziation zwischen Deliriumsdauer und klinischen ADRD-Phänotypen bei einer 12-monatigen Nachbeobachtung vermitteln wird. Wir werden eine neue Kohorte von 567 Patienten auf der Intensivstation von Vanderbilt & Rush aufnehmen und eine 3-monatige und 12-monatige ADRD-Nachsorge durchführen. Im Krankenhaus werden wir das Delir (Confusion Assessment Method-ICU), das Ausgangsrisiko (z. B. Bildung, Gebrechlichkeit, Komorbidität, ApoE), neuroinflammatorische Plasma-Biomarker (z. B. HMGB1, S100B, PAI-1) und klinische Risiken (z. B. , Sepsis, Arzneimittelexposition, Immobilität). Zusätzlich zu den Registrierungs-MRTs erhalten wir bei der Entlassung und nach 12 Monaten auch 3T-MRT, Plasma und CSF-Biomarker. Unsere primäre Analyse wird beurteilen, ob die Veränderung des Ventrikel-zu-Hirn-Verhältnisses (VBR) die Assoziation zwischen Delirium und klinischer ADRD vermittelt. Sekundäre Analysen werden MRT-Maßnahmen der Gehirnstruktur (Integrität der weißen Substanz) und -funktion (Perfusion) sowie Plasma-/CSF-Biomarker für AD-Neuropathologie, Entzündung und synaptische/axonale Integrität als zusätzliche Vermittlungswege bewerten.

Ziel 3: Testen der Hypothese, dass mikrovaskuläre Pathologie ADRD nach Intensivstation zugrunde liegt. Wir werden bei Rush ein Archiv einrichten und die Gehirne von Verstorbenen sowohl aus der erweiterten BRAIN-ICU-1 als auch aus der neuen ICU-Kohorte analysieren. Wir werden den Zusammenhang zwischen Delir und Autopsiemaßnahmen der Neuropathologie mit Fokus auf zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Mikroinfarkte aufgrund endothelialer Aktivierung bei Sepsis) untersuchen. Wir werden auch das Vorhandensein anderer häufiger Neuropathologien (z. B. Plaques, Tangles, TDP-43) vollständig charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
567

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten im Vanderbilt University Medical Center in Nashville, Tennessee und im Rush University Medical Center in Chicago, Illinois.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

*Erwachsene Patienten auf einer medizinischen und/oder chirurgischen Intensivstation zur Behandlung von:

  • Schock (z. B. mit Vasopressoren,
  • intraaortale Ballonpumpe,
  • Extrakorporale Membranoxygenierungstherapie) und/oder
  • Atemversagen [z. B. bei mechanischer Beatmung oder nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV)]

Ausschlusskriterien:

  1. MRT-Inkompatibilität (z. bekannte Klaustrophobie, dauerhafte Metallimplantate)
  2. Kumulierte Dauer auf der Intensivstation > 5 Tage in den letzten 30 Tagen vor diesem Krankenhausaufenthalt

  3. Unfähigkeit, das Einwilligungsverfahren innerhalb von 72 Stunden nach Organversagen zu beginnen:

    • Ablehnung des behandelnden Arztes
    • Ablehnung des Patienten und/oder der Leihmutter
    • 72-Stunden-Berechtigungszeitraum wurde überschritten, bevor der Patient gescreent wurde
    • Patient kann innerhalb von 72 Stunden nicht einwilligen und es steht kein Ersatz zur Verfügung
  4. Wohnort > 100 Meilen vom Studienort entfernt und besucht das Gebiet nicht regelmäßig.
  5. Patienten, die obdachlos sind und keinen sekundären Ansprechpartner zur Verfügung haben.
  6. Herzchirurgie im laufenden Krankenhausaufenthalt
  7. Demenz oder andere chronische neurologische Erkrankung oder Störung, die den Patienten entweder unfähig macht, zu Studienbeginn unabhängig zu leben, oder zu einem IQCODE >3,8 führt (vom Patienten oder seinem qualifizierten Stellvertreter ausgefüllt). (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Geisteskrankheiten, die eine langfristige Institutionalisierung erfordern, erworbene oder angeborene geistige Behinderung, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, schwere Alzheimer-Krankheit oder Demenz jeglicher Ätiologie und schwächende zerebrovaskuläre Erkrankungen.)
  8. Akutes oder subakutes neurologisches Defizit, das den Patienten voraussichtlich aufgrund kognitiver Defizite nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unfähig machen wird, ein unabhängiges Leben zu führen. (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Schädeltrauma, intrakranielle Malignität, anoxische Hirnverletzung und Hirnödem.)
  9. Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen, oder beidseitige Taubheit oder beidseitiger Sehverlust
  10. Aktuelle Einschreibung in eine Studie, die keine Miteinschreibung zulässt
  11. Gefangene
  12. Drogenmissbrauch oder psychotische Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung) oder kürzlich (innerhalb der letzten 2 Jahre) schwerwiegende suizidale Geste, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
  13. Voraussichtlicher Tod innerhalb von 12 Stunden nach der Registrierung oder fehlende Verpflichtung zur Behandlung durch die Familie oder das medizinische Team (z. B. wahrscheinlicher Abbruch lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 12 Stunden nach der Registrierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ziel 1
Die Teilnehmer von Ziel 1 werden aus den Teilnehmern der ersten BRAIN-Studie am VUMC rekrutiert.
Ziel 2
Die Teilnehmer von Ziel 2 werden aus den Intensivstationen sowohl des VUMC als auch des RUMC rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Gehirne demenzartige Veränderungen in der Gehirnstruktur aufweisen.
Zeitfenster: Bis zu 312 Wochen
Bis zu 312 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: E. Wesley Ely, MD, VUMC
  • Hauptermittler: Mayur Patel, MD, VUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRAIN-ICU-2
  • R01AG058639 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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