Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glukagon og glukagon-lignende peptid-1 ko-agonisme på hjertefunktion og metabolisme hos overvægtige deltagere med type 2 diabetes (COCONUT)

12. september 2024 opdateret af: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse af effekten af ​​glukagon og glukagon-lignende peptid-1 ko-agonisme på hjertefunktion og metabolisme hos overvægtige deltagere med type 2 diabetes (KOKONS)

Undersøgelsen søger at udforske de kardiovaskulære virkninger af co-agonisme ved glukagon og (glukagon-lignende peptid-1) GLP-1 receptor. Glucagon og exenatid vil blive infunderet intravenøst ​​i deltagere med type 2-diabetes (T2DM). Overordnet set er formålet med undersøgelsen at fremme efterforskerens forståelse af den rolle, disse endogene stoffer har på normal hjertefysiologi, myokardieenergi og myokardieglukoseoptagelse gennem en række PET- og MR-billedundersøgelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-blindet pilotstudie designet til at forstå den rolle, GLP-1 receptor agonist, exenatid og glucagon receptor co-agonisme har på normal hjertefysiologi, myokardieenergi og myokardieglukoseudnyttelse.

Del A - Overvægtige deltagere med type 2-diabetes vil fungere som deres egen kontrol og vil gennemgå en række af tre billeddiagnostiske undersøgelser (i en randomiseret rækkefølge) som beskrevet nedenfor:

  1. Hjertepositronemissionstomografi-magnetisk resonansbilleddannelse (PET-MRI) med fluor-18-fluordeoxyglucose (18F-FDG) med placebo (0,9 % saltvand) infusion
  2. Hjerte PET-MRI med 18F-FDG med co-infusion af exenatid og glukagon
  3. Hjerte PET-MRI med 18F-FDG med infusion af glukagon

Del B - Overvægtige deltagere med type 2-diabetes vil fungere som deres egen kontrol og vil gennemgå en række af to billeddiagnostiske undersøgelser (i en randomiseret rækkefølge), efterfulgt af et valgfrit besøg som beskrevet nedenfor:

  1. 7T Phosphorus (P) 31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS) (31P-MRS) med placebo (0,9 % saltvand) infusion
  2. 7T 31P-MRS med co-infusion af glukagon og exenatid 3 (valgfrit) 7T 31P-MRS med infusion af glucagon

Mål for undersøgelsesresultater er detaljeret nedenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and The University of Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • Alder >18 år
  • Klinisk diagnose af T2DM, enten diætstyret eller behandlet med metformin (skal tilbageholdes om morgenen for billedbehandlingsbesøget)
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Nuværende ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (kun del A) / nuværende graviditet (alle dele)
  • Vedvarende hypertension (vedvarende BP >160/100 mmHg) eller hypotension (systolisk BP under 90 mmHg)
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Kendt aktiv malignitet ud over hudkræft
  • Kendt nyresvigt (kreatinin >150 µmol/L)
  • Kendt type 1 diabetes mellitus / kendt eller klinisk mistænkt diagnose af en monogen form for diabetes
  • Dårligt kontrolleret blodsukker
  • Aktuel daglig brug af antidiabetisk medicin, herunder insulin, GLP-1-baserede agonister, DPP4i eller enhver anden medicin, der vides at interagere med et af undersøgelseslægemidlerne (exenatid eller glucagon)
  • Aktuel involvering i den aktive behandlingsfase af andre forskningsstudier (eksklusive observationel/ikke-interventionel).
  • Kontraindikation for MRI/PET-scanning, dvs. enhver grund, der udelukker MRI-billeddannelse i henhold til lokal politik (f.eks. intern pacemaker/defibrillator, metalfragmenter, klaustrofobi)
  • Deltagelse i forskningsstudier inden for de sidste 3 år med stråling (hvis den effektive dosis oversteg 10mSv). Dette omfatter ikke nogen diagnostisk eller terapeutisk eksponering, som var klinisk begrundet.
  • Enhver anden klinisk årsag, der kan udelukke indrejse efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Myokardial glukoseoptagelse
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i myokardial glukoseoptagelse mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagonscanning målt ved 18F-FDG
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Global langsgående strain / global periferien strain / global radial strain
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i global langsgående strain/global periferisk strain/global radial strain mellem 0,9 % saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Udstødningsfraktion
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i ejektionsfraktion mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Slagvolumen
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i slagvolumen mellem 0,9 % saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Hjertevolumen
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i hjertevolumen mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del B - Ændringer i phosphocreatin/adenosin (PCr/ATP) radio
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Ændringer i PCr/ATP-radio mellem 0,9 % saltvand, glukagon:exenatid og glukagon (valgfrit) i den midterste interventrikulære septum som et mål for hjerteenergistatus målt ved 7T-phosphor (P) 31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del B - Ændringer i absolutte koncentrationer af PCr og ATP defineret af AHA 17-segment territorium som et mål for hjerteenergistatus (bestemt af 31P-MRS)
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Ændringer i absolutte koncentrationer af PCr og ATP mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon (valgfrit) som defineret af AHA 17-segment territorium som et mål for hjerteenergistatus (bestemt af 7T 31P-MRS)
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Slut systoliske/diastoliske ventrikulære/atrielle volumener
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i slutsystoliske/diastoliske ventrikulære/atrielle volumener mellem 0,9 % saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Radial belastning
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i radial belastning mellem 0,9 % saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Global systolisk/diastolisk langsgående/cirkumferentiel/radial belastningshastighed
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i global systolisk/diastolisk langsgående/periferentiel/radial belastningsrate mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Forholdet mellem tidlig og sen fyldning (fra mitralflow)
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i tidlig og sen fyldning (fra mitralflow) mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Puls
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i hjertefrekvens mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Blodtryk
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i blodtryk mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Glukose
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i glukose mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Glukagon
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskellen i glukagon mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Insulin
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i insulin mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - C-peptid
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i C-peptid mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - fedtsyrer
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i fedtsyrer mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - exenatid
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i exenatid mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Total GLP-1 og samlet aktiv GLP-1
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i GLP-1 mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - gastrisk inhiberende polypeptid
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i gastrisk hæmmende polypeptid mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Antaros Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Wilkinson, MD, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COCONUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner