Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiniMed™ 780G undersøgelse af glykæmisk kontrol og livskvalitet til behandling af pædiatriske og voksne personer med type 1-diabetes i Frankrig.

9. januar 2024 opdateret af: Medtronic Diabetes

MiniMed™ 780G undersøgelse af glykæmisk kontrol og livskvalitet til behandling af pædiatriske og voksne personer med type 1-diabetes i Frankrig (EQOL-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​glykæmisk kontrol og indvirkningen på livskvaliteten hos patienter, der bruger MiniMed™ 780G-systemet til behandling af type 1-diabetes i virkelige omgivelser i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokal, post-market, ikke-interventionel, prospektiv, enkeltarm, multicenter undersøgelse af patienter, pædiatriske og voksne.

Undersøgelsen udføres efter samme tidsplan som rutinemæssig opfølgning af patienter:

  1. INDKØRINGSFASEN: Forsøgspersonen vil starte en indkøringsfase uden for hospitalet, i henhold til standardpraksis på stedet. Formålet med indkøringsfasen er at træne forsøgspersonerne på MiniMed™ 780G insulinpumpen, vurdere forsøgspersonernes overholdelse og evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og tolerancen ved at bære sensoren og senderen kontinuerligt. Det forventes, at MiniMed™ 780G insulinpumpen under indkøringsfasen vil blive indstillet til manuel tilstand, og alle algoritmerne slukkes, og baseline Continuous Glucose Monitoring (CGM) data vil blive indsamlet. Den forventede varighed af indkøringsfasen er ca. 2 uger. Ved afslutningen af ​​indkøringsfasen indstilles MiniMed™ 780G insulinpumpen i Auto Mode, og datoen for aktivering vil blive indsamlet og identificeret som starten på undersøgelsesfasen. Data fra MiniMed™ 780G insulinpumpen vil blive uploadet til CareLink™ i henhold til standardpraksis før aktivering af Auto Mode.
  2. 6 OG 12 MÅNEDERS OPFØLGNING: Opfølgningsbesøg vil blive udført i overensstemmelse med terapistyringsstandarden for pleje 6 og 12 måneder efter Auto Mode-aktivering i undersøgelsen.

Ca. 300 patienter (børn og voksne) vil blive optaget i undersøgelsen på ca. 32 steder i Frankrig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrig
        • Aphp Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux (Saint-André)
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrig
        • HCL Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Frankrig
        • CHU caen
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • La Rochelle, Frankrig
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Chu Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • HCL DIAB-eCARE
      • Mainvilliers, Frankrig
        • IDNC Chartres
      • Marseille, Frankrig
        • APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
      • Marseille, Frankrig
        • APHM Marseille (La Timone)
      • Meaux, Frankrig
        • GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier (Lapeyronie)
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrig
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankrig
        • APHP Cochin
      • Paris, Frankrig
        • CH Lariboisière
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Perpignan
      • Périgueux, Frankrig
        • CH Périgueux
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse (Rangueil)
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 7 år eller ældre med T1D og under kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) (med eller uden CGM)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥7 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i mere end 1 år som fastlagt via journaler eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Forsøgspersonen har en HbA1c-værdi på mere end 6,5 % og mindre end 12 % på tidspunktet for tilmeldingsbesøget.
  4. Forsøgspersonen er under kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling (CSII) (med eller uden kontinuerlig glukosemonitorering) ≥ 6 måneder før tilmelding.
  5. Personen kræver ≥8 enheder insulin pr. dag.
  6. Forsøgspersoner og deres forældre/værge skal kunne tale og være læsefærdige på fransk som bekræftet af efterforskeren.
  7. Forsøgspersoner og deres forældre/værge(r) er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive Data Release Form (DRF).
  8. Forsøgspersoner, der er ≥18 år, bør kunne give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har MiniMed™ 780G System IFU kontraindikation(er).
  2. Forsøgspersonen bruger Predictive Low-Glucose Management (PLGM) System (dvs. MiniMed™ 640G med SmartGuard) inden for de sidste 6 måneder før tilmeldingen.
  3. Forsøgspersonen bruger funktionen Low Glucose suspend (LGS) (dvs. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) inden for de sidste 6 måneder før tilmeldingen.
  4. Forsøgsperson under Multiple-Daily Injections (MDI) behandling i de 6 måneder før tilmeldingen.
  5. Forsøgspersonen har enhver uafklaret ugunstig hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MiniMed™ 780G-system
Forsøgspersonen vil bruge MiniMed™ 780G-systemet i henhold til plejestandarden.
Enhed: MiniMed™ 780G-system
Forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, vil begynde at bruge MiniMed™ 780G-pumpen i automatisk tilstand efter en indkøringsperiode på to uger i manuel tilstand (uden SmartGuard™-funktioner). Studiefasen i Automode vil følge en 6 og 12 måneders opfølgning i henhold til standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området 70-180 mg/dL (TIR)
Tidsramme: 0-6 måneder
Ændringen i (%) den tid, der bruges inden for området, defineret som andelen af ​​sensorglucosekoncentration inden for målområdet på 70-180 mg/dL, mellem baseline og 6 måneder.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsændring
Tidsramme: 0-6 måneder
At evaluere ændringen i livskvalitet baseret på Diabetes Quality of Life-spørgeskemaet (DQoL)
0-6 måneder
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen fra baseline i tilfredshedsscore baseret på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc)
0-6 måneder
Frygt for ændringer i hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 0-6 måneder
At evaluere ændringen fra baseline i frygten for hypoglykæmiske hændelser baseret på Hypoglykæmi Fear Survey (HFS)
0-6 måneder
Behandlingstilfredshedsscore
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere behandlingstilfredshedsscore baseret på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status (DTSQ'er)
0-6 måneder
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen i glykæmiske parametre: middeltid for sensorglukoseværdier under 70 mg/dL
0-6 måneder
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen i glykæmiske parametre: middeltid for sensorglukoseværdier under 54mg/dL
0-6 måneder
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen i glykæmiske parametre: middeltid for sensorglukoseværdier over 180 mg/dL
0-6 måneder
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen i glykæmiske parametre: middeltid for sensorglukoseværdier over 250 mg/dL
0-6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), mellem baseline og 6 måneder.
0-6 måneder
Tid i området 70-180 mg/dL (TIR)
Tidsramme: 0-12 måneder
Ændringen i (%) den tid, der bruges inden for området, defineret som andelen af ​​sensorglucosekoncentration inden for målområdet på 70-180 mg/dL, mellem baseline og 12 måneder.
0-12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 0-12 måneder
For at evaluere ændringen i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), mellem baseline og 12 måneder.
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med MiniMed™ 780G-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner