Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af chitosan stillads og mineraltrioxidaggregatpulpotomi i modne permanente kindtænder med irreversibel pulpitis

18. maj 2022 opdateret af: Nourhan M.Aly
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af Chitosan stillads og mineraltrioxidaggregat (MTA), når de anvendes som pulpotomimidler i modne permanente tænder med irreversibel pulpitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tredive permanente mandibular kindtænder fra patienter med tegn og symptomer på irreversibel pulpitis vil blive udvalgt. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe 1 (Chitosan-stillads/MTA-masseforbindingsmaterialer), Gruppe 2 (MTA-masseforbindingsmateriale). Et enkelt besøg fuld pulpotomi procedure vil blive udført. Chitosan stillads og/eller MTA vil blive brugt som pulpforbindingsmaterialer. Tænderne vil derefter blive restaureret med base af glasionomer cement efterfulgt af komposit restaurering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere fri for enhver systemisk sygdom.
  • Dyb caries i en permanent nedre kindtand med modne rødder.
  • Undersøgelse af lommedybde og mobilitet inden for normale grænser.
  • Ingen tegn på pulpal nekrose inklusive sinuskanalen eller hævelse.
  • Vitalt blødende pulpavæv bør være til stede i alle kanaler efter fuldstændig pulpotomi.
  • Tanden er genoprettelig.

  • Klinisk diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis baseret på subjektive og objektive undersøgelser:

    • Subjektiv undersøgelse: Patienter, der klager over intermitterende eller spontane smerter eller smerter, der forværres af dramatiske temperaturændringer, især til kuldestimuli og varer fra få sekunder til flere timer.

    • Objektiv eksamen:

      • Klinisk undersøgelse: Tænder, der vil opleve en øjeblikkelig, ulidelig smertefuld fornemmelse, så snart kuldestimuluset sættes på, og som kan vare et stykke tid selv efter fjernelse af stimulus.
      • Røntgenundersøgelse: Præoperativ røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af en paralleliseringsanordning.

      • Det periapikale indeks udviklet af Orstavik et al. (1986)(35) vil blive brugt til at score tilfælde med periapikal sjældenhed under diagnose- og opfølgningsperioder. Den består af fem kategorier:

        1. Normale periapikale strukturer.
        2. Små ændringer i knoglestrukturer.
        3. Ændring i knoglestruktur med mineraltab.
        4. Paradentose med veldefineret radiolucent område.
        5. Alvorlig paradentose med forværrende træk. Score 1 og 2 anses for raske, score 3-5 anses for syge
      • De tænder, der vil blive inkluderet, skal have score 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ reaktion på koldtest.
  • Ingen pulpaeksponering efter cariesudgravning.
  • Blødning kunne ikke kontrolleres på 10 minutter efter 2,5 % NaOCl
  • Fravær af blødning fra nogen af ​​kanalerne.
  • Tænder med radiografiske tegn på intern resorption.
  • Pulpale forkalkninger.
  • Deltagere med ledninger og beslag i rustfrit stål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chitosan stillads/MTA pulp dressing materiale
Medicin: Chitosan stillads/MTA pulp dressing materiale
Chitosan 3-D porøst stillads vil blive klargjort. Chitosan stilladserne vil blive undersøgt med scanning elektronmikroskopi (SEM) for at analysere overfladen af ​​chitosan stilladserne. Stilladserne steriliseres med ethylenoxid og opbevares indtil videre brug. Et stykke 2 mm tykt chitosan stillads placeres forsigtigt på papirmassekammergulvet og dækker kanalåbningerne, og derefter påføres et 2-3 mm tykt lag hurtighærdende EndoCem Zr MTA på chitosanstilladset og vil blive forsigtigt. kondenseres med fugtet bomuldspellet for at opnå tilstrækkelig tykkelse, hvilket vil blive bekræftet radiografisk. MTA får lov til at indstille sig i 4-5 minutter.
Aktiv komparator: MTA pulpforbindingsmateriale
Medicin: MTA pulpforbindingsmateriale
MTA placeres forsigtigt over det friske pulpsår ved hjælp af en MTA-bærer til en tykkelse på 2-3 mm. Det vil blive kondenseret let med fugtet bomuldspellet for at opnå tilstrækkelig tykkelse og bekræftet radiografisk. MTA får lov til at indstille sig i 4-5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: en uge
Postoperativ smerte vil blive registreret på Numerical Rating Pain Scale (NRS), som vil blive givet til patienten for at registrere hans smerteintensitet i området mellem 0-10, indtil den syvende dag efter behandlingen. Smerter på NRS vil yderligere blive kategoriseret som: Ingen smerte (0), Mild (1-3), Moderat (4-6) og Svær (7-10) smerte.
en uge
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: baseline
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere hastigheden af ​​tandmineralisering
baseline
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere hastigheden af ​​tandmineralisering
1 måned
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere hastigheden af ​​tandmineralisering
3 måneder
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere hastigheden af ​​tandmineralisering
6 måneder
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere hastigheden af ​​tandmineralisering
9 måneder
Mineraliseringsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere hastigheden af ​​tandmineralisering
12 måneder
Udslettelse af rodkanalen
Tidsramme: baseline
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelsen/fraværet af kanaludslettelse
baseline
Udslettelse af rodkanalen
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelsen/fraværet af kanaludslettelse
1 måned
Udslettelse af rodkanalen
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelsen/fraværet af kanaludslettelse
3 måneder
Udslettelse af rodkanalen
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelsen/fraværet af kanaludslettelse
6 måneder
Udslettelse af rodkanalen
Tidsramme: 9 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelsen/fraværet af kanaludslettelse
9 måneder
Udslettelse af rodkanalen
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelsen/fraværet af kanaludslettelse
12 måneder
Intern rodresorption
Tidsramme: baseline
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelse/fravær af intern resorption
baseline
Intern rodresorption
Tidsramme: 1 måned
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelse/fravær af intern resorption
1 måned
Intern rodresorption
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelse/fravær af intern resorption
3 måneder
Intern rodresorption
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelse/fravær af intern resorption
6 måneder
Intern rodresorption
Tidsramme: 9 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelse/fravær af intern resorption
9 måneder
Intern rodresorption
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativ digital radiografisk opfølgning vil blive udført ved hjælp af paralleliseringsenheden for at vurdere tilstedeværelse/fravær af intern resorption
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dental pulpa i behandlede tænder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive udført i sammenligning med en ikke-påvirket tand med klinisk vitalitet og uden yderligere tidligere behandling. Alle observatører vil analysere billederne ved hjælp af følgende vurderingsskala vedrørende ændringer i signalintensiteten af ​​tandpulpa ved nT1w, fsT1w og fsT2w med forskellige tidsintervaller (1 = ingen tegn på ændringer i signalintensiteten af ​​dentalpulpa mellem påvirket og ikke -påvirkede tænder, 2 = let ændringer i signalintensiteten af ​​dental pulpa mellem berørte og ikke-påvirkede tænder, og 3 = tydelige ændringer i signalintensiteten af ​​dental pulpa mellem berørte og ikke-påvirkede tænder)
6 måneder
Peri-radikulær/furcal patose
Tidsramme: 12 måneder
Cone beam computed tomography (CBCT) analyse vil blive udført for at påvise tilstedeværelse/fravær af enhver peri-radikulær/furcal patose
12 måneder
Intern og ekstern rodresorption
Tidsramme: 12 måneder
Cone beam computed tomography (CBCT) analyse vil blive udført for at påvise tilstedeværelse/fravær af intern eller ekstern rodresorption
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
  • Studiestol: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chitosan vs MTA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger