Bewertung der Pulpotomie von Chitosan-Gerüst und Mineraltrioxid-Aggregaten bei reifen bleibenden Molaren mit irreversibler Pulpitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer frei von systemischen Erkrankungen.
- Tiefe Karies in einem bleibenden unteren Molaren mit reifen Wurzeln.
- Sondieren von Taschentiefe und Beweglichkeit innerhalb normaler Grenzen.
- Keine Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung.
- Vital blutendes Pulpagewebe sollte nach vollständiger Pulpotomie in allen Kanälen vorhanden sein.
- Der Zahn ist wiederherstellbar.
Klinische Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis basierend auf subjektiven und objektiven Untersuchungen:
- Subjektive Untersuchung: Patienten, die über intermittierende oder spontane Schmerzen oder Schmerzen klagen, die durch dramatische Temperaturänderungen, insbesondere durch Kältereize, verschlimmert werden und einige Sekunden bis mehrere Stunden anhalten.
Objektive Prüfung:
- Klinische Untersuchung: Zähne, die unmittelbar nach dem Auflegen des Kältereizes ein quälendes Schmerzgefühl verspüren, das auch nach dem Entfernen des Reizes noch eine Weile anhalten kann.
- Röntgenuntersuchung: Präoperative Röntgenaufnahmen werden mit einem Parallelgerät angefertigt.
Der von Orstavik et al. (1986)(35) wird verwendet, um Fälle mit periapikaler Verdünnung während der Diagnose- und Nachsorgeperioden zu bewerten. Es besteht aus fünf Kategorien:
- Normale periapikale Strukturen.
- Kleine Veränderungen in den Knochenstrukturen.
- Veränderung der Knochenstruktur mit Mineralverlust.
- Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich.
- Schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen. Score 1 und 2 gelten als gesund, Score 3-5 gelten als krank
- Die einzubeziehenden Zähne sollten die Note 1 oder 2 haben.
Ausschlusskriterien:
- Negative Reaktion auf Kältetest.
- Keine Pulpafreilegung nach Kariesexkavation.
- Die Blutung konnte innerhalb von 10 Minuten nach 2,5 % NaOCl nicht kontrolliert werden
- Keine Blutung aus einem der Kanäle.
- Zähne mit röntgenologischen Anzeichen einer inneren Resorption.
- Pulpaverkalkungen.
- Teilnehmer mit Edelstahldrähten und -klammern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Chitosan-Gerüst/MTA-Zellstoff-Verbandmaterial
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Chitosan 3-D poröses Gerüst wird vorbereitet.
Die Chitosan-Gerüste werden mit der Rasterelektronenmikroskopie (SEM) untersucht, um die Oberfläche der Chitosan-Gerüste zu analysieren.
Die Gerüste werden mit Ethylenoxid sterilisiert und bis zur weiteren Verwendung gelagert.
Ein Stück 2 mm dickes Chitosan-Gerüst wird vorsichtig auf den Pulpakammerboden gelegt und bedeckt die Kanalöffnungen, und dann wird eine 2-3 mm dicke Schicht schnell abbindendes EndoCem Zr MTA vorsichtig auf das Chitosan-Gerüst aufgetragen mit angefeuchtetem Wattepellet verdichtet, um eine angemessene Dicke zu erreichen, die radiologisch bestätigt wird.
MTA wird erlaubt, für 4-5 Minuten zu setzen.
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Aktiver Komparator: MTA-Zellstoff-Verbandmaterial
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MTA wird vorsichtig mit einem MTA-Träger bis zu einer Dicke von 2-3 mm über die frische Pulpawunde gelegt.
Es wird mit angefeuchtetem Wattepellet leicht verdichtet, um eine angemessene Dicke zu erreichen, und radiologisch bestätigt.
MTA wird erlaubt, für 4-5 Minuten zu setzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: eine Woche
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Postoperative Schmerzen werden auf einer Numerical Rating Pain Scale (NRS) aufgezeichnet, die dem Patienten ausgehändigt wird, um seine Schmerzintensität im Bereich zwischen 0-10 bis zum siebten Tag nach der Behandlung aufzuzeichnen.
Schmerzen auf dem NRS werden weiter kategorisiert als: Keine Schmerzen (0), Leichte (1–3), Mäßige (4–6) und Starke (7–10) Schmerzen.
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eine Woche
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Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
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Grundlinie
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Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: 1 Monat
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
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1 Monat
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Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
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3 Monate
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Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
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6 Monate
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Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: 9 Monate
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
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9 Monate
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Mineralisierungsaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden mit dem Parallelgerät durchgeführt, um die Rate der Zahnmineralisierung zu beurteilen
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12 Monate
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Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: Grundlinie
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
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Grundlinie
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Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: 1 Monat
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
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1 Monat
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Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: 3 Monate
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
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3 Monate
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Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
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6 Monate
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Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: 9 Monate
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
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9 Monate
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Obliteration des Wurzelkanals
Zeitfenster: 12 Monate
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Postoperative digitale röntgenologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Kanalobliteration zu beurteilen
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12 Monate
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Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: Grundlinie
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Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
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Grundlinie
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Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: 1 Monat
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Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
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1 Monat
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Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: 3 Monate
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Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
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3 Monate
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Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
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6 Monate
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Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: 9 Monate
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Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
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9 Monate
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Interne Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
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Postoperative digitale radiologische Nachuntersuchungen werden unter Verwendung des Parallelisierungsgeräts durchgeführt, um das Vorhandensein/Fehlen einer internen Resorption zu beurteilen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Zahnpulpa bei behandelten Zähnen
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird im Vergleich zu einem nicht betroffenen Zahn mit klinischer Vitalität und ohne zusätzliche Vorbehandlung durchgeführt.
Alle Beobachter werden die Bilder anhand der folgenden Bewertungsskala hinsichtlich der Veränderungen der Signalintensität der Zahnpulpa bei nT1w, fsT1w und fsT2w in unterschiedlichen Zeitintervallen analysieren (1 = keine Anzeichen von Veränderungen der Signalintensität der Zahnpulpa zwischen betroffen und nicht -betroffene Zähne, 2 = leichte Veränderungen der Signalintensität der Zahnpulpa zwischen betroffenen und nicht betroffenen Zähnen und 3 = deutliche Veränderungen der Signalintensität der Zahnpulpa zwischen betroffenen und nicht betroffenen Zähnen)
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6 Monate
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Periradikuläre/furkale Pathose
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Analyse wird durchgeführt, um das Vorhandensein / Fehlen einer periradikulären / furkalen Pathose zu erkennen
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12 Monate
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Interne und externe Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Analyse wird durchgeführt, um das Vorhandensein / Fehlen einer internen oder externen Wurzelresorption zu erkennen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maha T Aboul Kheir, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Raef Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Yasser Elkamary, European Egyptian Pharmaceutical Industries, Pharco Corporation, Alexandria, Egypt
- Studienstuhl: Nayera Mokhless, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part IV: clinical effects on tissue healing. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e56-60. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.011.
- Parirokh M, Torabinejad M. Mineral trioxide aggregate: a comprehensive literature review--Part III: Clinical applications, drawbacks, and mechanism of action. J Endod. 2010 Mar;36(3):400-13. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.009.
- Kumar V, Juneja R, Duhan J, Sangwan P, Tewari S. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin, mineral trioxide aggregate, and calcium hydroxide as pulpotomy agents in permanent molars with irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Contemp Clin Dent. 2016 Oct-Dec;7(4):512-518. doi: 10.4103/0976-237X.194107.
- Li F, Liu X, Zhao S, Wu H, Xu HH. Porous chitosan bilayer membrane containing TGF-beta1 loaded microspheres for pulp capping and reparative dentin formation in a dog model. Dent Mater. 2014 Feb;30(2):172-81. doi: 10.1016/j.dental.2013.11.005. Epub 2013 Dec 12.
- Ho MH, Kuo PY, Hsieh HJ, Hsien TY, Hou LT, Lai JY, Wang DM. Preparation of porous scaffolds by using freeze-extraction and freeze-gelation methods. Biomaterials. 2004 Jan;25(1):129-38. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00483-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- Chitosan vs MTA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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