Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenflow Spring System sikkerhed og ydeevne undersøgelse (ZEST CAN)

15. juli 2021 opdateret af: Zenflow, Inc.
Formålet med forsøget er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Zenflow Spring System til at lindre symptomerne på obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Zenflow-undersøgelsen (ZEST CAN) er at evaluere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​Zenflow-fjedersystemet til behandling af nedre urinvejssymptomer (LUTS), der opstår på grund af blæreudløbsobstruktion (BOO), sekundært til tilstedeværelsen af benign prostatahyperplasi (BPH). Det er meningen, at funktionerne i Zenflow Spring vil give en effektiv kontorbaseret behandling og behandlingsterapi for BPH med få eller ingen bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • ONT
      • Toronto, ONT, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Elterman, MD, MSc, FRCSC
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 5K3
        • Rekruttering
        • Groupe Sante Brunswick
        • Kontakt:
          • Michele Tisseur, RN
          • Telefonnummer: 514-823-5018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsens vurderinger
  2. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den informerede samtykkeformular
  3. ≥ 45 år
  4. Baseline IPSS-score > 13
  5. Prostatavolumen 25 - 80 cc og prostatas urinrørslængde mellem 2,5-4,5 cm målt inden for de seneste 90 dage
  6. Mislykket, intolerant eller patientens valg om ikke at tage en medicinbehandling til behandling af LUTS

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv intravesikal median prostatalap, som efter operatørens opfattelse ikke ville have gavn af behandling
  2. Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalsobstruktion - enten aktuel eller tilbagevendende, der kræver 2 eller flere udvidelser som rapporteret i patientens historie
  3. Kræver selvkateterisering for at annullere.
  4. Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekræftet eller mistænkt prostatacancer

  5. Enhver af følgende, taget fra en enkelt uroflowmetry-aflæsning:

    1. Post-void restvolumen (PVR) > 250 ml
    2. Maksimal urinflowhastighed på > 15 ml/sekund
    3. < 125 ml urinvolumen tømt ved baseline (pre-blære urinvolumen på ≥150 ml påkrævet)
  6. Anden tilstand eller sygdom, der kan forårsage urinretention
  7. Anamnese med andre sygdomme, der forårsager tømningsdysfunktion
  8. Samtidig urinvejsinfektion (UTI) (personen kan tilmeldes efter vellykket behandling af UVI og en ren urintest), eller forsøgspersoner, der har en historie med tilbagevendende eller kroniske UVI'er (defineret som 2 eller flere UVI'er inden for de seneste 12 måneder)
  9. Samtidig blæresten
  10. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
  11. Tidligere prostatakirurgi, stentimplantationer, laser prostatektomi, hypertermi eller anden invasiv behandling af prostata
  12. Kronisk prostatitis eller tilbagevendende prostatitis inden for de seneste 12 måneder
  13. Kendt allergi over for nikkel
  14. Forventet levetid mindre end 24 måneder
  15. Brug af samtidig medicin (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller tricykliske antidepressiva), der påvirker blærefunktionen
  16. Manglende evne til at stoppe med at tage antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende midler i mindst 3 dage før proceduren eller coumadin i mindst 5 dage før proceduren (lavdosis aspirinbehandling er ikke forbudt).
  17. Indtagelse af 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 3 måneder efter evaluering før behandling (baseline)

  18. Indtagelse af et af følgende inden for 2 uger efter evaluering før behandling (baseline):

    1. alfa-blokkere,
    2. imipramin,
    3. antikolinergika, eller
    4. kolinerg medicin gonadotropinfrigivende hormonanaloger
  19. Tager androgener, medmindre tegn på eugonadal tilstand i mindst 6 måneder.

  20. Indtagelse af et af følgende inden for 24 timer efter evaluering før behandling (baseline):

    1. phenylephrin eller
    2. pseudoefedrin
  21. Fremtidige fertilitetsbekymringer
  22. Enhver samtidig medicinsk tilstand eller sygdom, der kan forhindre undersøgelsens afslutning eller ville forvirre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Modtager indgreb med Zenflow Spring System.
Enhed: Zenflow fjedersystem
Zenflow Spring er et nitinol-urethralimplantat til behandling af symptomer i de nedre urinveje (LUTS), der opstår på grund af blæreudløbsobstruktion (BOO), sekundært til tilstedeværelsen af ​​benign prostatahypertrofi (BPH). Enheden er beregnet til at være et permanent implantat, men den kan fjernes om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket placering af Zenflow Spring Implant
Tidsramme: Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
Antal vellykkede implementeringer og proceduremæssige succeser for Zenflow-systemet til at implantere Spring-enheden i operationsstuen eller i et ambulant klinisk miljø sammenlignet med samlede behandlingsforsøg.
Udskrivningsdag op til 7 dage efter anbringelse af enheden
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) ved hjælp af International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder opnås en gennemsnitlig forbedring på mindst 30 % i International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med baseline. Patienten bliver bedt om at svare på 7 spørgsmål relateret til hans urinsundhed ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul er fremragende, og 5 er det værst mulige. Svarene på de 7 spørgsmål er opgjort til en samlet IPSS-score.
3 måneder
Behov for urinkateterisering
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Opnå < 12 % frekvens af forlænget postoperativ urinkateterisering, defineret som en forekomst af et individ, der har behov for kateterisering inden for de første 3 dage som en del af en postoperativ behandling for manglende evne til at tømme, i mere end 7 dage.
7 dage efter indgrebet
Forekomst af procedure eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Opnå < 12 % andel af enheds- eller procedurerelaterede SAE'er gennem udskrivning og 30 dages opfølgning.
30 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af seksuel helbredsvurdering: Ændring i seksuel sundhed målt ved ændring i spørgeskemascore for Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Patienten vælger det mest passende svar på 5 spørgsmål om hans seksuelle helbred. Hvert svar har en tildelt værdi mellem 1 og 5. De numeriske værdier opgøres for en samlet score.
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Vurdering af smerte, evalueret ved hjælp af en Visual Analog Score (VAS) på 1 til 10
Tidsramme: Baseline, interoperativ (hvis bevidst sedation anvendes), umiddelbart efter behandling, 2 uger, 1 og 3 måneder
Patienten beskriver smerte på en visuel analog skala (VAS). Skalaen er en streg mærket 1 yderst til venstre, der angiver minimal smerte og 10 til højre, som er maksimal smerte.
Baseline, interoperativ (hvis bevidst sedation anvendes), umiddelbart efter behandling, 2 uger, 1 og 3 måneder
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til proceduren eller udstyret.
Op til 5 år
Vurdering af Clavien-Dindo begivenheder
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af forsøgspersoner med procedure- eller udstyrsrelaterede uønskede hændelser klassificeret som Clavien-Dindo Grade 3 eller højere eller enhver hændelse, der resulterer i vedvarende handicap, påvist gennem 3 måneder efter behandling.
Op til 5 år
Vurdering af PSA
Tidsramme: Op til 5 år
Ændring i PSA fra baseline til 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandling.
Op til 5 år
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Patienten bliver bedt om at svare på 7 spørgsmål relateret til hans urinsundhed ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul er fremragende, og 5 er det værst mulige. Svarene på de 7 spørgsmål er opgjort til en samlet score
Baseline, 2 uger, 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forbedring i flow af urin målt med uroflowmetry maskine.
Baseline, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af stigning i dosis eller påbegyndelse af ny medicin til behandling af symptomer på BPH.
Op til 5 år
Springimplantatets effektivitet til at reducere symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: 24 til 60 måneder
Forekomst af gentagen behandling.
24 til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zenflow, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-0111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger