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Lo studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema Zenflow Spring (ZEST CAN)

15 luglio 2021 aggiornato da: Zenflow, Inc.
Gli obiettivi della sperimentazione sono dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema Zenflow Spring nell'alleviare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna ostruttiva (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio Zenflow (ZEST CAN) è valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema Zenflow Spring per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che insorgono a causa dell'ostruzione dell'uscita della vescica (BOO), secondaria alla presenza dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Si prevede che le caratteristiche di Zenflow Spring forniranno un trattamento efficace e una terapia gestionale per l'IPB con pochi o nessun effetto collaterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • ONT
      • Toronto, ONT, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Elterman, MD, MSc, FRCSC
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 5K3
        • Reclutamento
        • Groupe Sante Brunswick
        • Contatto:
          • Michele Tisseur, RN
          • Numero di telefono: 514-823-5018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio
  2. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato
  3. ≥ 45 anni di età
  4. Punteggio IPSS basale > 13
  5. Volume della prostata 25 - 80 cc e lunghezza dell'uretra prostatica compresa tra 2,5 e 4,5 cm misurati negli ultimi 90 giorni
  6. Scelta fallita, intollerante o del paziente di non assumere un regime terapeutico per il trattamento dei LUTS

Criteri di esclusione:

  1. Lobo prostatico mediano intravescicale ostruttivo che a giudizio dell'operatore non trarrebbe giovamento dal trattamento
  2. Stenosi uretrale, stenosi del meato o ostruzione del collo vescicale - in atto o ricorrente che richiede 2 o più dilatazioni come riportato nell'anamnesi del paziente
  3. Richiede l'autocateterismo per svuotare.
  4. PSA al basale > 10 ng/mL o cancro alla prostata confermato o sospetto

  5. Uno qualsiasi dei seguenti, preso da una singola lettura uroflowmetry:

    1. Volume residuo post-minzionale (PVR) > 250 ml
    2. Flusso urinario di picco > 15 ml/secondo
    3. < 125 ml di volume urinario svuotato al basale (volume urinario pre-vescicale richiesto ≥150 ml)
  6. Altre condizioni o malattie che potrebbero causare ritenzione urinaria
  7. Storia di altre malattie che causano disfunzione minzionale
  8. Concomitante infezione delle vie urinarie (UTI) (il soggetto può essere arruolato dopo il successo del trattamento delle UTI e un test delle urine pulito), o soggetti che hanno una storia di UTI ricorrenti o croniche (definite come 2 o più UTI negli ultimi 12 mesi)
  9. Concomitanti calcoli alla vescica
  10. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
  11. Precedente intervento chirurgico alla prostata, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o altro trattamento invasivo della prostata
  12. Prostatite cronica o prostatite ricorrente negli ultimi 12 mesi
  13. Allergia nota al nichel
  14. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  15. Uso di farmaci concomitanti (ad es. anticolinergici, antispasmodici o antidepressivi triciclici) che influenzano la funzione della vescica
  16. Incapacità di interrompere l'assunzione di anticoagulanti e/o antipiastrinici per almeno 3 giorni prima della procedura o Coumadin per almeno 5 giorni prima della procedura (terapia con aspirina a basso dosaggio non vietata).
  17. Assunzione di inibitori della 5-alfa-reduttasi entro 3 mesi dalla valutazione pre-trattamento (basale).

  18. Assunzione di uno dei seguenti trattamenti entro 2 settimane dalla valutazione pre-trattamento (basale):

    1. alfa-bloccanti,
    2. imipramina,
    3. anticolinergici o
    4. farmaco colinergico gonadotropina che rilascia analoghi ormonali
  19. Assunzione di androgeni, salvo evidenza di stato eugonadico da almeno 6 mesi.

  20. Assunzione di uno dei seguenti trattamenti entro 24 ore dalla valutazione pre-trattamento (basale):

    1. fenilefrina, o
    2. pseudoefedrina
  21. Futuri problemi di fertilità
  22. Qualsiasi condizione medica o malattia concomitante che potrebbe impedire il completamento dello studio o confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Riceve l'intervento con il sistema Zenflow Spring.
Dispositivo: Sistema di molle Zenflow
Zenflow Spring è un impianto uretrale in nitinolo per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che insorgono a causa dell'ostruzione dell'uscita della vescica (BOO), secondaria alla presenza di ipertrofia prostatica benigna (BPH). Il dispositivo è destinato a essere un impianto permanente, tuttavia può essere rimosso se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento riuscito dell'impianto Zenflow Spring
Lasso di tempo: Giorno di dimissione fino a 7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
Numero di implementazioni riuscite e successi procedurali per il sistema Zenflow per impiantare il dispositivo Spring in sala operatoria o in un ambiente clinico ambulatoriale rispetto ai tentativi di trattamento totali.
Giorno di dimissione fino a 7 giorni dopo il posizionamento del dispositivo
Efficacia dell'impianto a molla nel ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) utilizzando l'International Prostate Symptom Score
Lasso di tempo: 3 mesi
A 3 mesi, ottenere un miglioramento medio di almeno il 30% nell'International Prostate Symptom Score (IPSS) rispetto al basale. Al paziente viene chiesto di rispondere a 7 domande relative alla sua salute urinaria utilizzando una scala di valutazione da 0 a 5 dove zero è eccellente e 5 è il peggiore possibile. Le risposte alle 7 domande vengono conteggiate per un punteggio IPSS totale.
3 mesi
Necessità di cateterismo urinario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Raggiungere un tasso <12% di cateterismo urinario postoperatorio esteso, definito come occorrenza di un soggetto che richiede cateterismo entro i primi 3 giorni come parte di una gestione postoperatoria per incapacità di urinare, per più di 7 giorni.
7 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura o al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Raggiungere un tasso <12% di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura durante la dimissione e 30 giorni di follow-up.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della valutazione della salute sessuale: variazione della salute sessuale misurata dalla variazione del punteggio del questionario SHIM (Sexual Health Inventory for Men)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il paziente seleziona la risposta più appropriata a 5 domande sulla sua salute sessuale. Ad ogni risposta è assegnato un valore compreso tra 1 e 5. I valori numerici vengono conteggiati per un punteggio totale.
Basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Valutazione del dolore, valutata utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) da 1 a 10
Lasso di tempo: Basale, interoperatorio (se si utilizza la sedazione cosciente), immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane, 1 e 3 mesi
Il paziente descrive il dolore su una scala analogica visiva (VAS). La scala è una linea etichettata 1 all'estrema sinistra che indica il dolore minimo e 10 a destra, che è il dolore massimo.
Basale, interoperatorio (se si utilizza la sedazione cosciente), immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane, 1 e 3 mesi
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo.
Fino a 5 anni
Valutazione degli eventi di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di soggetti con eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo classificati come Clavien-Dindo di Grado 3 o superiore o qualsiasi evento risultante in disabilità persistente evidenziata per 3 mesi dopo il trattamento.
Fino a 5 anni
Valutazione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Variazione del PSA dal basale a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento.
Fino a 5 anni
Efficacia dell'impianto primaverile nel ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Al paziente viene chiesto di rispondere a 7 domande relative alla sua salute urinaria utilizzando una scala di valutazione da 0 a 5 dove zero è eccellente e 5 è il peggiore possibile. Le risposte alle 7 domande vengono conteggiate per un punteggio totale
Basale, 2 settimane, 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Efficacia dell'impianto primaverile nel ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Miglioramento del flusso di urina misurato dalla macchina uroflowmetry.
Basale, 2 settimane, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Efficacia dell'impianto primaverile nel ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza dell'aumento del dosaggio o dell'inizio di un nuovo farmaco per il trattamento dei sintomi dell'IPB.
Fino a 5 anni
Efficacia dell'impianto primaverile nel ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lasso di tempo: 24 a 60 mesi
Incidenza del trattamento ripetuto.
24 a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zenflow, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-0111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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