Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ønsker at mindske Aquaresis hos ADPKD-patienter behandlet med en V2Ra; effekten af ​​at regulere protein og salt (WATER)

4. november 2020 opdateret af: Esther Meijer
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​at regulere salt- og proteinindtag på urinvolumen hos patienter med ADPKD behandlet med en vasopressin V2-receptorantagonist (V2RA). Efterforskerne antager, at ændring af natrium- og proteinindtag vil reducere V2RA-induceret polyuri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er karakteriseret ved dannelsen af ​​talrige cyster i begge nyrer og progressiv nyrefunktionsnedgang, hvilket fører til nyreudskiftningsterapi (RRT) ved en medianalder på 58 år. Det første (og i øjeblikket eneste) lægemiddel til at bremse nedgang i nyrefunktionen er en vasopressin V2-receptorantagonist (V2RA). Dette medikament bremser nedgangen i nyrefunktionen med 26 til 34 %. V2RA forårsager også aquarese-associerede bivirkninger såsom polyuri på >6 liter om dagen hos de fleste patienter. Disse bivirkninger begrænser udbredt brug blandt ADPKD-patienter. Derfor er der behov for at forbedre dens tolerabilitet. Mens du bruger en V2RA, er urinens koncentrationsevne stærkt nedsat. Derfor er urinvolumen i høj grad bestemt af total osmolær udskillelse. Dette er et velkendt faktum i nefrogen diabetes insipidus, en sygdom med klare patofysiologiske ligheder med behandling med en vasopressin V2-receptorantagonist (en defekt receptor versus farmakologisk blokade). En nylig undersøgelse viste, at osmolær udskillelse er forbundet med urinvolumen under V2RA-behandling. Hvorvidt en ændring i osmolær belastning ændrer polyuri under V2RA er endnu ikke undersøgt. Efterforskerne antager, at ændring af natrium- og proteinindtag vil reducere polyuri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • UMC Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ADPKD (kløftkriterier/dokumenteret af nefrolog)
  2. Stabilt behandlingsregime for tolvaptan som en del af rutinemæssig klinisk pleje i den højeste tolerable dosis (fortrinsvis 120 mg dagligt), med en urinosmolalitet lavere end 250 mosmol/L.
  3. Alder >= 18 år.
  4. eGFR >30 ml/min/1,73m2.
  5. At give informeret samtykke.
  6. Overholdelse af den anbefalede diæt to på hinanden følgende tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der efter investigators opfattelse kan udgøre en sikkerhedsrisiko.
  2. Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde forsøgets procedurer tilstrækkeligt (f.eks. på grund af medicinske tilstande, der sandsynligvis vil kræve afbrydelse eller seponering, historie med stofmisbrug eller manglende overholdelse).

  3. en. Patienter, der tager medicin, vil sandsynligvis forveksle effektmålsvurderinger:

    • lithium i ethvert doseringsregime;
    • kronisk brug af systemiske kortikosteroider i enhver dosering;
    • kronisk brug af diuretika i ethvert doseringsregime;
    • daglig brug af NSAID'er i ethvert doseringsregime;

3. b. Patienter med samtidige sygdomme, der kan forveksle effektmålsvurderinger (f. diabetes mellitus, for hvilken medicin er nødvendig eller diabetes insipidus).

4. Kvinder, der er gravide eller ammer. 5. Patienter med et blodtryk over 160/100 mm Hg ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Normalt salt, lavproteinbehandlingsperiode
6 gram natriumklorid dagligt / Placebo
Kosttilskud: Natriumchlorid
Forsøgspersonerne vil modtage 4 kapsler indeholdende 750 NaCl hver 2dd, hvilket giver i alt 6 gram NaCl pr. dag.
Kosttilskud: Placebo komparator (protein)
Forsøgspersonerne vil modtage 2dd 40 ml placebo-drik (identisk med proteindrik).
ANDET: Normalt salt, normal proteinbehandlingsperiode
6 gram natriumklorid dagligt / 40 gram protein dagligt
Kosttilskud: Natriumchlorid
Forsøgspersonerne vil modtage 4 kapsler indeholdende 750 NaCl hver 2dd, hvilket giver i alt 6 gram NaCl pr. dag.
Kosttilskud: Protein
Forsøgspersonerne vil modtage 2dd 40 ml af en proteindrik indeholdende 0,5 gram protein pr. ml, hvilket giver i alt 40 gram protein pr. dag.
ANDET: Behandlingsperiode med lavt saltindhold, lavt proteinindhold
Dobbelt placebo
Kosttilskud: Placebo komparator (protein)
Forsøgspersonerne vil modtage 2dd 40 ml placebo-drik (identisk med proteindrik).
Kosttilskud: Placebo komparator (salt)
Forsøgspersonerne vil modtage 4 placebokapsler (identisk med saltkapsler) 2dd.
ANDET: Lavt saltindhold, normal proteinbehandlingsperiode
Placebo / 40 gram protein dagligt
Kosttilskud: Protein
Forsøgspersonerne vil modtage 2dd 40 ml af en proteindrik indeholdende 0,5 gram protein pr. ml, hvilket giver i alt 40 gram protein pr. dag.
Kosttilskud: Placebo komparator (salt)
Forsøgspersonerne vil modtage 4 placebokapsler (identisk med saltkapsler) 2dd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinvolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i 24-timers urinvolumen som procent, sammenligner middelværdien af ​​de opsamlede volumener under baseline med gennemsnittet af de to mængder, der blev opsamlet ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Copeptin niveauer i serum
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i serum-copeptin-niveauer, der sammenligner copeptin-niveau målt ved baseline med copeptin-niveau målt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
mGFR
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i målt GFR, der sammenligner mGFR målt ved baseline med mGFR målt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i blodtryk, der sammenligner blodtryk målt ved baseline med blodtryk målt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Livskvalitet, vurderet ved brug af ADPKD-IS spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i rapporteret livskvalitet, der sammenligner rapporteret livskvalitet ved baseline med rapporteret livskvalitet ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode. For at vurdere livskvalitet vil ADPKD-IS spørgeskemaerne blive brugt.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Livskvalitet vurderet ved brug af NADIQ-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i rapporteret livskvalitet, der sammenligner reporters livskvalitet ved baseline med rapporteret livskvalitet ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Til vurdering af livskvalitet vil NADIQ-spørgeskemaerne blive brugt.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Esther Meijer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL2019WATER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger