Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chęć zmniejszenia akwarezy u pacjentów z ADPKD leczonych V2Ra; wpływ regulacji białka i soli (WATER)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Esther Meijer
Niniejsze badanie ocenia wpływ regulacji spożycia soli i białka na objętość moczu u pacjentów z ADPKD leczonych antagonistą receptora V2 wazopresyny (V2RA). Badacze postawili hipotezę, że zmiana spożycia sodu i białka zmniejszy wielomocz wywołany przez V2RA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD) charakteryzuje się powstawaniem licznych torbieli w obu nerkach i postępującym pogarszaniem się czynności nerek, co prowadzi do leczenia nerkozastępczego (RRT) w wieku średnio 58 lat. Pierwszym (i jak na razie jedynym) lekiem spowalniającym pogorszenie funkcji nerek jest antagonista receptora wazopresyny V2 (V2RA). Lek ten spowalnia spadek funkcji nerek od 26 do 34%. V2RA powoduje również skutki uboczne związane z akwarezą, takie jak wielomocz >6 litrów dziennie u większości pacjentów. Te skutki uboczne ograniczają szerokie zastosowanie wśród pacjentów z ADPKD. Dlatego istnieje potrzeba poprawy jego tolerancji. Podczas stosowania V2RA zdolność zagęszczania moczu jest znacznie zmniejszona. Dlatego objętość moczu jest w dużej mierze zdeterminowana całkowitym wydalaniem osmolarnym. Jest to dobrze znany fakt w moczówce prostej pochodzenia nerkowego, chorobie o wyraźnych patofizjologicznych podobieństwach do leczenia antagonistą receptora wazopresyny V2 (receptor defekt kontra blokada farmakologiczna). Niedawne badanie wykazało, że wydalanie osmolarne jest związane z objętością moczu podczas leczenia V2RA. Nie zbadano jeszcze, czy zmiana obciążenia osmolarnego zmienia poliurię podczas V2RA. Badacze postawili hipotezę, że zmiana spożycia sodu i białka zmniejszy wielomocz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Rekrutacyjny
        • UMC Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ADPKD (kryteria wąwozu/udokumentowane przez nefrologa)
  2. Stabilny schemat leczenia tolwaptanem w ramach rutynowej opieki klinicznej w najwyższej tolerowanej dawce (najlepiej 120 mg na dobę), przy osmolalności moczu poniżej 250 mosmol/l.
  3. Wiek >= 18 lat.
  4. eGFR >30 ml/min/1,73 m2.
  5. Wyrażenie świadomej zgody.
  6. Przestrzeganie zalecanej diety w dwóch kolejnych okresach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  2. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą odpowiednio stosować się do procedur badania (np. ze względu na stan zdrowia, który może wymagać przerwania lub przerwania badania, nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie lub nieprzestrzeganie zaleceń).

  3. A. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego:

    • lit w dowolnym schemacie dawkowania;
    • przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dowolnej dawce;
    • przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków moczopędnych w dowolnym schemacie dawkowania;
    • codzienne stosowanie jakichkolwiek NLPZ w dowolnym schemacie dawkowania;

3.b. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego (np. cukrzyca wymagająca leczenia lub moczówka prosta).

4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 5. Pacjenci z ciśnieniem krwi powyżej 160/100 mm Hg na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Normalna sól, okres leczenia o niskiej zawartości białka
6 gramów chlorku sodu dziennie / Placebo
Suplement diety: Chlorek sodu
Badani otrzymają 4 kapsułki zawierające 750 NaCl co 2 dni, co daje w sumie 6 gramów NaCl dziennie.
Suplement diety: Komparator placebo (białko)
Osobnicy otrzymają 2dd 40 ml napoju placebo (identyczny z napojem białkowym).
INNY: Normalna sól, normalny okres leczenia białka
6 gramów chlorku sodu dziennie / 40 gramów białka dziennie
Suplement diety: Chlorek sodu
Badani otrzymają 4 kapsułki zawierające 750 NaCl co 2 dni, co daje w sumie 6 gramów NaCl dziennie.
Suplement diety: Białko
Pacjenci otrzymają 2 40 ml napoju białkowego zawierającego 0,5 grama białka na ml, co daje w sumie 40 gramów białka dziennie.
INNY: Niski poziom soli, niski poziom białka w okresie leczenia
Podwójne placebo
Suplement diety: Komparator placebo (białko)
Osobnicy otrzymają 2dd 40 ml napoju placebo (identyczny z napojem białkowym).
Suplement diety: Komparator placebo (sól)
Pacjenci otrzymają 4 kapsułki placebo (identyczne jak kapsułki z solą) 2dd.
INNY: Niski poziom soli, normalny okres leczenia białka
Placebo / 40 g białka dziennie
Suplement diety: Białko
Pacjenci otrzymają 2 40 ml napoju białkowego zawierającego 0,5 grama białka na ml, co daje w sumie 40 gramów białka dziennie.
Suplement diety: Komparator placebo (sól)
Pacjenci otrzymają 4 kapsułki placebo (identyczne jak kapsułki z solą) 2dd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna objętość moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
Zmiana 24-godzinnej objętości moczu w procentach, porównując średnią objętości zebranych podczas linii podstawowej ze średnią dwóch objętości zebranych na koniec każdego okresu leczenia.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kopeptyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
Zmiana poziomu kopeptyny w surowicy, porównanie poziomu kopeptyny zmierzonego na początku badania z poziomem kopeptyny zmierzonym na koniec każdego okresu leczenia.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
mGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
Zmiana zmierzonego GFR, porównanie mGFR zmierzonego na początku badania z mGFR zmierzonym na koniec każdego okresu leczenia.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
Zmiana ciśnienia krwi, porównanie ciśnienia krwi zmierzonego na początku badania z ciśnieniem krwi zmierzonym na koniec każdego okresu leczenia.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza ADPKD-IS.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
Zmiana zgłoszonej jakości życia, porównanie zgłoszonej jakości życia na początku badania do zgłoszonej jakości życia na koniec każdego okresu leczenia. Do oceny jakości życia zostaną wykorzystane kwestionariusze ADPKD-IS.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza NADIQ.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.
Zmiana zgłaszanej jakości życia, porównanie jakości życia zgłaszającego na początku badania z jakością życia zgłaszaną na koniec każdego okresu leczenia. Do oceny jakości życia zostaną wykorzystane kwestionariusze NADIQ.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Esther Meijer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL2019WATER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami