Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ønsker at mindske Aquaresis hos ADPKD-patienter behandlet med en V2Ra; effekten af ​​at regulere protein og salt (WATER)

4. november 2020 opdateret af: Esther Meijer
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​at regulere salt- og proteinindtag på urinvolumen hos patienter med ADPKD behandlet med en vasopressin V2-receptorantagonist (V2RA). Efterforskerne antager, at ændring af natrium- og proteinindtag vil reducere V2RA-induceret polyuri.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er karakteriseret ved dannelsen af ​​talrige cyster i begge nyrer og progressiv nyrefunktionsnedgang, hvilket fører til nyreudskiftningsterapi (RRT) ved en medianalder på 58 år. Det første (og i øjeblikket eneste) lægemiddel til at bremse nedgang i nyrefunktionen er en vasopressin V2-receptorantagonist (V2RA). Dette medikament bremser nedgangen i nyrefunktionen med 26 til 34 %. V2RA forårsager også aquarese-associerede bivirkninger såsom polyuri på >6 liter om dagen hos de fleste patienter. Disse bivirkninger begrænser udbredt brug blandt ADPKD-patienter. Derfor er der behov for at forbedre dens tolerabilitet. Mens du bruger en V2RA, er urinens koncentrationsevne stærkt nedsat. Derfor er urinvolumen i høj grad bestemt af total osmolær udskillelse. Dette er et velkendt faktum i nefrogen diabetes insipidus, en sygdom med klare patofysiologiske ligheder med behandling med en vasopressin V2-receptorantagonist (en defekt receptor versus farmakologisk blokade). En nylig undersøgelse viste, at osmolær udskillelse er forbundet med urinvolumen under V2RA-behandling. Hvorvidt en ændring i osmolær belastning ændrer polyuri under V2RA er endnu ikke undersøgt. Efterforskerne antager, at ændring af natrium- og proteinindtag vil reducere polyuri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • UMC Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ADPKD (kløftkriterier/dokumenteret af nefrolog)
  2. Stabilt behandlingsregime for tolvaptan som en del af rutinemæssig klinisk pleje i den højeste tolerable dosis (fortrinsvis 120 mg dagligt), med en urinosmolalitet lavere end 250 mosmol/L.
  3. Alder >= 18 år.
  4. eGFR >30 ml/min/1,73m2.
  5. At give informeret samtykke.
  6. Overholdelse af den anbefalede diæt to på hinanden følgende tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der efter investigators opfattelse kan udgøre en sikkerhedsrisiko.
  2. Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde forsøgets procedurer tilstrækkeligt (f.eks. på grund af medicinske tilstande, der sandsynligvis vil kræve afbrydelse eller seponering, historie med stofmisbrug eller manglende overholdelse).

  3. en. Patienter, der tager medicin, vil sandsynligvis forveksle effektmålsvurderinger:

    • lithium i ethvert doseringsregime;
    • kronisk brug af systemiske kortikosteroider i enhver dosering;
    • kronisk brug af diuretika i ethvert doseringsregime;
    • daglig brug af NSAID'er i ethvert doseringsregime;

3. b. Patienter med samtidige sygdomme, der kan forveksle effektmålsvurderinger (f. diabetes mellitus, for hvilken medicin er nødvendig eller diabetes insipidus).

4. Kvinder, der er gravide eller ammer. 5. Patienter med et blodtryk over 160/100 mm Hg ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Normalt salt, lavproteinbehandlingsperiode
6 gram natriumklorid dagligt / Placebo
Kosttilskud: Natriumchlorid
Forsøgspersonerne vil modtage 4 kapsler indeholdende 750 NaCl hver 2dd, hvilket giver i alt 6 gram NaCl pr. dag.
Kosttilskud: Placebo komparator (protein)
Forsøgspersonerne vil modtage 2dd 40 ml placebo-drik (identisk med proteindrik).
ANDET: Normalt salt, normal proteinbehandlingsperiode
6 gram natriumklorid dagligt / 40 gram protein dagligt
Kosttilskud: Natriumchlorid
Forsøgspersonerne vil modtage 4 kapsler indeholdende 750 NaCl hver 2dd, hvilket giver i alt 6 gram NaCl pr. dag.
Kosttilskud: Protein
Forsøgspersonerne vil modtage 2dd 40 ml af en proteindrik indeholdende 0,5 gram protein pr. ml, hvilket giver i alt 40 gram protein pr. dag.
ANDET: Behandlingsperiode med lavt saltindhold, lavt proteinindhold
Dobbelt placebo
Kosttilskud: Placebo komparator (protein)
Forsøgspersonerne vil modtage 2dd 40 ml placebo-drik (identisk med proteindrik).
Kosttilskud: Placebo komparator (salt)
Forsøgspersonerne vil modtage 4 placebokapsler (identisk med saltkapsler) 2dd.
ANDET: Lavt saltindhold, normal proteinbehandlingsperiode
Placebo / 40 gram protein dagligt
Kosttilskud: Protein
Forsøgspersonerne vil modtage 2dd 40 ml af en proteindrik indeholdende 0,5 gram protein pr. ml, hvilket giver i alt 40 gram protein pr. dag.
Kosttilskud: Placebo komparator (salt)
Forsøgspersonerne vil modtage 4 placebokapsler (identisk med saltkapsler) 2dd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinvolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i 24-timers urinvolumen som procent, sammenligner middelværdien af ​​de opsamlede volumener under baseline med gennemsnittet af de to mængder, der blev opsamlet ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Copeptin niveauer i serum
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i serum-copeptin-niveauer, der sammenligner copeptin-niveau målt ved baseline med copeptin-niveau målt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
mGFR
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i målt GFR, der sammenligner mGFR målt ved baseline med mGFR målt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i blodtryk, der sammenligner blodtryk målt ved baseline med blodtryk målt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Livskvalitet, vurderet ved brug af ADPKD-IS spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i rapporteret livskvalitet, der sammenligner rapporteret livskvalitet ved baseline med rapporteret livskvalitet ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode. For at vurdere livskvalitet vil ADPKD-IS spørgeskemaerne blive brugt.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Livskvalitet vurderet ved brug af NADIQ-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.
Ændring i rapporteret livskvalitet, der sammenligner reporters livskvalitet ved baseline med rapporteret livskvalitet ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Til vurdering af livskvalitet vil NADIQ-spørgeskemaerne blive brugt.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esther Meijer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Meijer, Dr., Universitar Medical Centre Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL2019WATER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk nyre, autosomal dominant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner