Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret behandling ved FND (Functional Neurological Disorders) (FND)

27. marts 2024 opdateret af: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Rolle af integreret behandling hos patienter med funktionel neurologisk lidelse

Projektet vil undersøge effektiviteten af ​​patientcentreret integreret behandling.

Korrelationerne mellem fysioterapiindekser, ikke-invasiv hjernestimulering, forbindelse og psykologisk støtte vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På rekrutteringstidspunktet (T0) vil der blive udført en multidimensionel evaluering bestående af kliniske, neuropsykologiske, neurofysiologiske, MR-data opnået fra perifer blodprøvetagning (10 ml). Efter endt program (12 uger) vil effekten blive vurderet efter mål (T1). Undersøgelsen vil også omfatte en opfølgningsevaluering efter 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​behandlingen for at evaluere persistensen af ​​de gavnlige effekter efter nogen tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af funktionel neurologisk bevægelsesforstyrrelse klinisk etableret i henhold til DSM-5 kriterier
  • Alder mellem 18 og 65 år (inklusive)
  • Evne til at deltage i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • I tilfælde af brug af ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker: forsøgspersonerne må ikke fremvise nogen af ​​de kontraindikationer, der er specifikke for denne metode (for yderligere specifikationer se "Metoder" og "Stimuleringsevalueringsspørgeskema", der er knyttet til dette forslag)
  • Tilstedeværelse af ustabile kliniske tilstande eller infektioner
  • I tilfælde af brug af ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker: samtidig brug af lægemidler, der kan ændre transmissionen og synaptisk plasticitet (cannabinoider, L-dopa, antiepileptika, nikotin, baclofen, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), botulinumtoksin)
  • Manglende evne til at støtte fysioterapi eller psykoterapi sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med FND
Diagnosticering af funktionel neurologisk bevægelsesforstyrrelse klinisk etableret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier
Andet: Psykoterapi
Patienten vil blive behandlet i henhold til Lacansk psykoanalytisk etik, som gør det muligt at reagere tilstrækkeligt på patientens anmodning om helbredelse, men som samtidig ikke ignorerer fremskridtene inden for videnskabelig forskning på det neurologiske område
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
Fysioterapibehandlingen vil blive artikuleret gennem brug af teknikker designet til at kvalificere fagets funktionalitet opdelt efter symptom: svaghed, dystoniske holdninger i lemmerne, gangforstyrrelser, tremor.
Andet: Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS)
Diversificerede transkranielle elektriske manøvreprotokoller med en "on-line" eller "off-line" tilgang kan anvendes til terapeutiske formål. Dette vil omfatte: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), tilfældig støjstimulering (tRNS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer og forbedringer i klinisk tilstand
Tidsramme: 1-12 måneder
den kliniske globale indtryksskala vil blive brugt. Det er en kort observatørvurderet skala med 3 elementer, der vurderer sygdommens sværhedsgrad med tildelte scorer fra 0 til 7 (på hvert tidspunkt), den globale forbedring med tildelte scorer fra 0 til 7 (fra det andet tidspunkt) og effektivitetsindekset med tilknyttede scorer fra 1 til 16 (sammenhæng mellem terapeutisk effektivitet og uønskede virkninger). Højere score på disse skalaer betyder et dårligere resultat.
1-12 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 1-12 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) vil blive brugt. Det er et generisk, multidimensionelt værktøj, bestående af 36 spørgsmål, der kan opdeles i 8 skalaer (Fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk sundhed, begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi og træthed, følelsesmæssigt velvære, sociale aktiviteter, smerter, alm. sundhedsopfattelse) udtrykt som procentværdier 0-100 %. Højere score på disse skalaer betyder en bedre livskvalitet.
1-12 måneder
Ændringer i udøvende funktioner og opmærksomhed - trin 1
Tidsramme: 1-12 måneder
Vil blive brugt Symbol Digit Modalities Test, som måler behandlingshastigheden, i den mundtlige version af denne test (Nocentini et al., 2006). Den tildelte præstations score spænder fra 0 til 110. Skæringsgrænsen for normalitet i den italienske befolkning for denne mundtlige version var 34,2. Højere score på disse skalaer betyder en bedre behandlingshastighed.
1-12 måneder
Ændringer i udøvende funktioner og opmærksomhed - trin 2
Tidsramme: 1-12 måneder
Stroop test
1-12 måneder
Ændringer i neuroplasticitet
Tidsramme: 1-12 måneder
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) vil blive brugt til at evaluere ændringen af ​​neuronal plasticitet i en undergruppe af patienter, som ikke vil præsentere kontraindikationer for metoden. TMS'et bruger kortvarige magnetfelter og høj intensitet påført på hovedbundsniveau for at aktivere neuronerne i en lille region af hjernebarken gennem en elektromagnetisk induktion. Når disse impulser påføres gentagne gange, er det muligt at inducere plastisk modifikation af kortikal excitabilitet. Enhver stigning eller et fald i amplitude, som varer ved efter afslutningen af ​​TMS-gentagen stimulering, indikerer, at der har været ændringer i den kortikale, langsigtede potensering (LTP) eller depression (LTD).
1-12 måneder
Evaluering af genetiske polymorfier
Tidsramme: 1-12 måneder
En blodprøve (10 ml) vil blive indsamlet for at undersøge, om genetiske polymorfier relateret til patienters neuronale plasticitet kan relateres til responsen på protokollen.
1-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i adfærdsaspekter - trin 1
Tidsramme: 1-12 måneder
Statstræk-angstopgørelse-Form Y (STAI-Y). STAI-Y er et selvrapporterende spørgeskema bestående af to 20-emne skalaer, der giver separate mål for tilstands- og egenskabsangst, på en 4-punkts Likert-skala, med scorer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer et mere alvorligt resultat.
1-12 måneder
Ændringer i adfærdsaspekter - trin 2
Tidsramme: 1-12 måneder
Beck Depression Inventory - Anden udgave (BDI-II). BDI-II er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af en 21-punkts selvrapporteringsskala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, på en 4-punkts Likert-skala, med scorer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer et mere alvorligt resultat .
1-12 måneder
Ændringer i adfærdsaspekter - trin 3
Tidsramme: 1-12 måneder
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). TAS-20 er en selvrapporterende spørgeskemaskala designet til at måle alexithymi, på en 5-punkts Likert-skala, med scorer fra 20 til 100, hvor højere score indikerer et mere alvorligt resultat.
1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuromed IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FND integrated treatment

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger