Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento integrato in FND (disturbi neurologici funzionali) (FND)

27 marzo 2024 aggiornato da: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Ruolo del trattamento integrato nei pazienti con disturbo neurologico funzionale

Il progetto esaminerà l'efficacia del trattamento integrato centrato sul paziente.

Verranno analizzate le correlazioni tra indici fisioterapici, stimolazione cerebrale non invasiva, connettività e supporto psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento del reclutamento (T0) verrà eseguita una valutazione multidimensionale costituita da dati clinici, neuropsicologici, neurofisiologici, MRI, ottenuti da prelievo di sangue periferico (10ml). Dopo aver completato il programma (12 settimane), l'effetto sarà valutato in base agli obiettivi (T1). Lo studio prevederà anche una valutazione di follow-up dopo 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dall'inizio del trattamento per valutare la persistenza degli effetti benefici a distanza di tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mario Stampanoni Bassi, MD
  • Numero di telefono: +39 3460181370
  • Email: mario_sb@hotmail.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Reclutamento
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di disturbo neurologico funzionale del movimento clinicamente stabilita secondo i criteri del DSM-5
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi)
  • Capacità di partecipare al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Donne incinte
  • In caso di utilizzo di tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva: i soggetti non devono presentare nessuna delle controindicazioni specifiche di tale metodica (per ulteriori specifiche si vedano le "Metodiche" e il "Questionario di valutazione della stimolazione" allegati alla presente proposta)
  • Presenza di condizioni cliniche instabili o infezioni
  • In caso di utilizzo di tecniche di stimolazione cerebrale non invasive: uso concomitante di farmaci che possono alterare la trasmissione e la plasticità sinaptica (cannabinoidi, L-dopa, antiepilettici, nicotina, baclofen, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tossina botulinica)
  • Incapacità di sostenere sessioni di fisioterapia o psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con FND
Diagnosi di disturbo neurologico funzionale del movimento clinicamente stabilita secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5
Altro: Psicoterapia
Il paziente sarà curato secondo l'etica psicoanalitica lacaniana, che consente di rispondere adeguatamente alla richiesta di guarigione del paziente ma che allo stesso tempo non ignora i progressi della ricerca scientifica in campo neurologico
Comportamentale: Fisioterapia
Il trattamento fisioterapico sarà articolato attraverso l'utilizzo di tecniche atte a qualificare la funzionalità del soggetto suddiviso per sintomo: debolezza, atteggiamenti distonici degli arti, disturbi della deambulazione, tremore.
Altro: Stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS)
Protocolli di manovra elettrica transcranica diversificati con un approccio "on-line" o "off-line" possono essere applicati a fini terapeutici. Ciò includerà: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), stimolazione a rumore casuale (tRNS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti e miglioramento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: 1-12 mesi
verrà utilizzata la scala delle impressioni globali cliniche. Si tratta di una breve scala valutata dall'osservatore a 3 elementi che valuta la gravità della malattia con punteggi assegnabili che vanno da 0 a 7 (in ogni momento temporale), il miglioramento globale con punteggi assegnabili che vanno da 0 a 7 (dal secondo punto temporale) , e l'indice di efficacia con punteggi assegnabili compresi tra 1 e 16 (rapporto tra efficacia terapeutica ed effetti indesiderati). Punteggi più alti su queste scale significano un risultato peggiore.
1-12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Verrà utilizzato lo Short Form Health Survey 36 (SF-36). È uno strumento generico, multidimensionale, composto da 36 domande suddivise in 8 scale (Funzionamento fisico, limitazioni dovute alla salute fisica, limitazioni dovute a problemi emotivi, energia e fatica, benessere emotivo, attività sociali, dolore, percezione della salute) espressa in valori percentuali 0-100%. Punteggi più alti su queste scale significano una migliore qualità della vita.
1-12 mesi
Cambiamenti nelle funzioni esecutive e nell'attenzione - fase 1
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Verrà utilizzato il Symbol Digit Modalitàlities Test, che misura la velocità di elaborazione, nella versione orale di questo test (Nocentini et al., 2006). I punteggi delle prestazioni assegnabili vanno da 0 a 110. Il cut-off per la normalità nella popolazione italiana per questa versione orale era 34,2. Punteggi più alti su queste scale significano una migliore velocità di elaborazione.
1-12 mesi
Cambiamenti nelle funzioni esecutive e nell'attenzione - fase 2
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Prova Stroop
1-12 mesi
Alterazioni della neuroplasticità
Lasso di tempo: 1-12 mesi
La Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) verrà utilizzata per valutare il cambiamento della plasticità neuronale in un sottogruppo di pazienti che non presenteranno controindicazioni alla metodica. Il TMS utilizza campi magnetici di breve durata e ad alta intensità applicati a livello del cuoio capelluto per attivare i neuroni di una piccola regione della corteccia cerebrale attraverso un'induzione elettromagnetica. Quando questi impulsi vengono applicati ripetutamente, è possibile indurre modificazioni plastiche dell'eccitabilità corticale. Qualsiasi aumento o diminuzione dell'ampiezza, che persiste dopo la fine della stimolazione ripetitiva della TMS, indica che ci sono stati cambiamenti nella corticale, nel potenziamento a lungo termine (LTP) o nella depressione (LTD).
1-12 mesi
Valutazione dei polimorfismi genetici
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Verrà raccolto un campione di sangue (10 ml) per indagare se i polimorfismi genetici legati alla plasticità neuronale dei pazienti possono essere correlati alla risposta al protocollo.
1-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli aspetti comportamentali - fase 1
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Stato-Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y). Lo STAI-Y è un questionario self-report composto da due scale di 20 item che forniscono misure separate dell'ansia di stato e di tratto, su una scala Likert a 4 punti, con punteggi compresi tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano un esito più grave.
1-12 mesi
Cambiamenti negli aspetti comportamentali - fase 2
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Beck Depression Inventory - Seconda edizione (BDI-II). BDI-II è un questionario self-report costituito da una scala self-report di 21 item progettata per misurare la gravità dei sintomi depressivi, su una scala Likert a 4 punti, con punteggi compresi tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano un esito più grave .
1-12 mesi
Cambiamenti negli aspetti comportamentali - fase 3
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Scala di Toronto Alexithymia (TAS-20). TAS-20 è una scala di questionario self-report progettata per misurare l'alessitimia, su una scala Likert a 5 punti, con punteggi compresi tra 20 e 100, con punteggi più alti che indicano un esito più grave.
1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuromed IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FND integrated treatment

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni