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Integrierte Behandlung bei FND (Funktionelle Neurologische Störungen) (FND)

27. März 2024 aktualisiert von: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Rolle der integrierten Behandlung bei Patienten mit funktioneller neurologischer Störung

Das Projekt wird die Wirksamkeit einer patientenzentrierten integrierten Behandlung untersuchen.

Die Korrelationen zwischen Physiotherapie-Indizes, nicht-invasiver Hirnstimulation, Konnektivität und psychologischer Unterstützung werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) wird eine mehrdimensionale Bewertung durchgeführt, die aus klinischen, neuropsychologischen, neurophysiologischen, MRT-Daten besteht, die aus peripheren Blutproben (10 ml) stammen. Nach Abschluss des Programms (12 Wochen) wird die Wirkung nach Zielen (T1) bewertet. Die Studie umfasst auch eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T2) und 12 Monaten (T3) nach Beginn der Behandlung, um die Persistenz der positiven Wirkungen nach einiger Zeit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Diagnose einer funktionellen neurologischen Bewegungsstörung, die klinisch gemäß den DSM-5-Kriterien festgestellt wurde
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
  • Fähigkeit zur Teilnahme am Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Frau
  • Im Falle der Verwendung von nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken: Die Probanden dürfen keine der für diese Methode spezifischen Kontraindikationen aufweisen (für weitere Spezifikationen siehe die „Methoden“ und den „Stimulationsbewertungsfragebogen“, die diesem Vorschlag beigefügt sind).
  • Vorhandensein von instabilen klinischen Zuständen oder Infektionen
  • Bei Anwendung nicht-invasiver Hirnstimulationsverfahren: gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Übertragung und synaptische Plastizität verändern können (Cannabinoide, L-Dopa, Antiepileptika, Nikotin, Baclofen, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Botulinumtoxin)
  • Unfähigkeit, Physiotherapie- oder Psychotherapiesitzungen zu unterstützen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit FND
Diagnose einer funktionellen neurologischen Bewegungsstörung, die gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM)-5 klinisch festgestellt wurde
Sonstiges: Psychotherapie
Der Patient wird gemäß der psychoanalytischen Ethik Lacans behandelt, die es ermöglicht, angemessen auf die Bitte des Patienten um Heilung einzugehen, aber gleichzeitig die Fortschritte der wissenschaftlichen Forschung auf dem Gebiet der Neurologie nicht ignoriert
Verhalten: Physiotherapie
Die physiotherapeutische Behandlung wird durch den Einsatz von Techniken artikuliert, die entwickelt wurden, um die Funktionalität des Patienten zu qualifizieren, unterteilt nach Symptomen: Schwäche, dystonische Haltungen der Gliedmaßen, Gehstörungen, Zittern.
Sonstiges: Nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS)
Diversifizierte transkranielle elektrische Manöverprotokolle mit einem "Online"- oder "Offline"-Ansatz können für therapeutische Zwecke angewendet werden. Dazu gehören: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), Zufallsrauschstimulation (tRNS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen und Verbesserung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 1-12 Monate
Es wird die Clinical Global Impression Scale verwendet. Es handelt sich um eine kurze, von Beobachtern bewertete 3-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Krankheit mit zuweisbaren Werten von 0 bis 7 (zu jedem Zeitpunkt) und die globale Verbesserung mit zuweisbaren Werten von 0 bis 7 (ab dem zweiten Zeitpunkt) bewertet. , und der Wirksamkeitsindex mit zuordenbaren Werten von 1 bis 16 (Beziehung zwischen therapeutischer Wirksamkeit und unerwünschten Wirkungen). Höhere Werte auf diesen Skalen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1-12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1-12 Monate
Es wird der Short Form Health Survey 36 (SF-36) verwendet. Es ist ein generisches, multidimensionales Tool, bestehend aus 36 Fragen, die in 8 Skalen eingeteilt werden können (Körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie und Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Aktivitäten, Schmerzen, Allgemein Gesundheitswahrnehmung) ausgedrückt als Prozentwerte 0-100%. Höhere Werte auf diesen Skalen bedeuten eine bessere Lebensqualität.
1-12 Monate
Veränderungen der exekutiven Funktionen und der Aufmerksamkeit – Schritt 1
Zeitfenster: 1-12 Monate
In der mündlichen Version dieses Tests wird der Symbol Digit Modalities Test verwendet, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst (Nocentini et al., 2006). Die Punktzahl der zuweisbaren Leistung reicht von 0 bis 110. Der Grenzwert für die Normalität in der italienischen Bevölkerung für diese mündliche Version war 34,2. Höhere Werte auf diesen Skalen bedeuten eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit.
1-12 Monate
Veränderungen der exekutiven Funktionen und der Aufmerksamkeit – Schritt 2
Zeitfenster: 1-12 Monate
Stroop-Test
1-12 Monate
Veränderungen in der Neuroplastizität
Zeitfenster: 1-12 Monate
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um die Veränderung der neuronalen Plastizität in einer Untergruppe von Patienten zu bewerten, die keine Kontraindikationen für die Methode aufweisen. Das TMS verwendet kurzlebige Magnetfelder und hohe Intensität, die auf Kopfhautebene angelegt werden, um die Neuronen einer kleinen Region der Großhirnrinde durch eine elektromagnetische Induktion zu aktivieren. Wenn diese Impulse wiederholt angewendet werden, ist es möglich, eine plastische Modifikation der kortikalen Erregbarkeit zu induzieren. Jede Zunahme oder Abnahme der Amplitude, die nach dem Ende der wiederholten TMS-Stimulation anhält, zeigt an, dass es Veränderungen in der kortikalen Langzeitpotenzierung (LTP) oder Depression (LTD) gegeben hat.
1-12 Monate
Bewertung genetischer Polymorphismen
Zeitfenster: 1-12 Monate
Eine Blutprobe (10 ml) wird entnommen, um zu untersuchen, ob genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit der neuronalen Plastizität der Patienten mit der Reaktion auf das Protokoll in Verbindung gebracht werden können.
1-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderungen - Schritt 1
Zeitfenster: 1-12 Monate
State-Trait-Angst-Inventar-Formular Y (STAI-Y). Der STAI-Y ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 20-Punkte-Skalen besteht, die separate Maße für Zustands- und Eigenschaftsangst auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 20 bis 80 liefern, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Ergebnis anzeigen.
1-12 Monate
Verhaltensänderungen - Schritt 2
Zeitfenster: 1-12 Monate
Beck-Depressionsinventar - Zweite Auflage (BDI-II). BDI-II ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 21-Punkte-Selbstberichtsskala besteht, die entwickelt wurde, um den Schweregrad depressiver Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 bis 63 zu messen, wobei höhere Werte ein schwereres Ergebnis anzeigen .
1-12 Monate
Verhaltensänderungen - Schritt 3
Zeitfenster: 1-12 Monate
Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20). TAS-20 ist eine Fragebogenskala zur Selbsteinschätzung, die zur Messung von Alexithymie auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 20 und 100 entwickelt wurde, wobei höhere Werte ein schwereres Ergebnis anzeigen.
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuromed IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FND integrated treatment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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