Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPYRAL DYSTAL Renal Denervation Global Clinical Study

8. april 2024 opdateret af: Medtronic Vascular

Global klinisk undersøgelse af renal denervation i de distale hoved- og førsteordens grenale arterier ved hjælp af Symplicity Spyral™ Multi-elektrode Renal Denervation System (SPYRAL DYSTAL)

Formålet med denne enkeltarmsinterventionelle undersøgelse er at afgøre, om renal denervering udført i de distale hoved- og førsteordens grenale arterier er lige så effektiv til at reducere blodtrykket som den proceduremæssige tilgang, der blev brugt i det kliniske SPYRAL HTN-OFF MED-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Homburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Individet har kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 150 mmHg og <180 mmHg og et diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg efter at have været ude af medicin.

  • Individet har 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) gennemsnitligt SBP ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg.
  • Individet er villig til at seponere nuværende antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <45.
  • Individet har type 1 diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus.
  • Individet har en eller flere episoder med ortostatisk hypotension.
  • Individuel kræver kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation ud over natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø.
  • Individet har primær pulmonal hypertension.
  • Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Individet har hyppige intermitterende eller kroniske smerter, der resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i to eller flere dage om ugen i løbet af måneden før tilmelding.
  • Individet har stabil eller ustabil angina inden for 3 måneder efter tilmelding, myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter tilmelding; hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller atrieflimren til enhver tid.
  • Individuel arbejder nathold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Renal denervering
Renal angiografi og renal denervation (Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervation system)
Enhed: Renal Denervation (Symplicity Spyral™)
Enhed: Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system. Efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles forsøgspersoner med den renale denerveringsprocedure.
Andre navne:
  • Renal denervering
  • Renal angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Ændring i kontordiastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Ændring i kontordiastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af opnåelse af målkontorssystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Målblodtryk defineret som <140 mmHg kontorsystolisk blodtryk (SBP)
3 måneder efter proceduren
Forekomst af opnåelse af målkontorssystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Målblodtryk defineret som <140 mmHg kontorsystolisk blodtryk (SBP)
12 måneder efter proceduren
Akut og kronisk sikkerhed ved at evaluere forekomsten af ​​større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren

Forekomst af følgende hændelser:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Endstage nyresygdom (ESRD)
  • Betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganskader
  • Nyrearterieperforation kræver indgreb
  • Nyrearteriedissektion, der kræver intervention
  • Vaskulære komplikationer
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin eller protokollen
  • Ny nyrearteriestenose >70 %, bekræftet ved angiografi og som bestemt af angiografisk kernelaboratorium efter 6 måneders opfølgning
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren

Defineret som den samtidige dokumentation af to af de tre elementer, der er anført nedenfor i de relevante kliniske omstændigheder:

  1. Brystsmerter eller iskæmisk tilsvarende
  2. Nye patologiske q-bølger i mindst 2 sammenhængende EKG-afledninger
  3. Hjertebiomarkørforhøjelse ved en af ​​nedenstående definitioner:

Passende hjerteenzymdata (med respekt for top-down hierarki):

  1. CK større end eller lig med 2* URL bekræftet af:

    • CKMB > l*URL eller
    • i mangel af CKMB: Troponin > l*URL eller

  2. i fravær af CK:

    • CKMB > 3*URL
    • I fravær af CK og CKMB: Troponin > 3*URL
    • I fravær af CK, CKMB og Troponin, klinisk beslutning baseret på klinisk scenarie
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af nyrearterie-re-intervention
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Interventionsprocedure udført på nyrearterien efter afslutning af nyredenerveringsproceduren og fjernelse af guidekateteret.
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af større blødninger ifølge TIMI-definition
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Intrakraniel blødning; ≥5g/dl fald i hæmoglobinkoncentration, et ≥15% absolut fald i hæmatokrit eller død på grund af blødning inden for syv dage efter proceduren)
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af stigning i serumkreatinin >50 %
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i systolisk blodtryk (SBP) over 24 timers ABPM målt med 24-ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) 3 måneder efter proceduren fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Sammenligning af systolisk blodtryksreduktion over 24 timers ABPM mellem SPYRAL DYSTAL-studiet og SPYRAL HTN-OFF MED-studiet (NCT02439749), som efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles med den renale denerveringsprocedure.
3 måneder efter proceduren
Reduktion i diastolisk blodtryk (DBP) over 24 timer målt med 24-ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) 3 måneder efter proceduren fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Sammenligning af diastolisk blodtryksreduktion over 24 timers ABPM mellem SPYRAL DYSTAL-studiet og SPYRAL HTN-OFF MED-studiet (NCT02439749), som efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles med nyretenerveringsproceduren.
3 måneder efter proceduren
Reduktion af kontorsystolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Sammenligning af Office Systolic Blood Pressure (SBP) reduktion mellem SPYRAL DYSTAL studiet og SPYRAL HTN-OFF MED studiet (NCT02439749), som efter en renal angiografi i henhold til standard procedurer behandles med den renal denervation procedure.
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Office diastolisk blodtryk (DBP) reduktion
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Sammenligning af Office Diastolic Blood Pressure (DBP) reduktion mellem SPYRAL DYSTAL studiet og SPYRAL HTN-OFF MED studiet (NCT02439749), som efter en renal angiografi i henhold til standard procedurer behandles med den renal denervation procedure.
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Procedurekarakteristika: Proceduretid (minutter)
Tidsramme: Procedure
Sammenligning af procedurekarakteristika: total procedurevarighed (minutter) mellem SPYRAL DYSTAL-studiet og SPYRAL HTN-OFF MED-studiet (NCT02439749), som efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles med den renale denerveringsprocedure.
Procedure
Procedurekarakteristika: Denerveringstid (minutter)
Tidsramme: Procedure
Sammenligning af de proceduremæssige karakteristika: total denerveringstid mellem SPYRAL DYSTAL studiet og SPYRAL HTN-OFF MED studiet (NCT02439749), som efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles med den renale denerveringsprocedure.
Procedure
Procedurekarakteristika: mængden af ​​brugt kontrast (cc)
Tidsramme: Procedure
Sammenligning af de proceduremæssige karakteristika: mængden af ​​anvendt kontrast (kubikcentimeter(cc)) mellem SPYRAL DYSTAL-undersøgelsen og SPYRAL HTN-OFF MED-undersøgelsen (NCT02439749), som efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles med den renale denervering procedure.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Vascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David P Lee, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPYRAL DYSTAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger