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Globale klinische Studie zu SPYRAL DYSTAL Renal Denervation

8. April 2024 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Globale klinische Studie zur renalen Denervation in den distalen Haupt- und Nierenarterien erster Ordnung unter Verwendung des Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Systems zur renalen Denervation (SPYRAL DYSTAL)

Das Ziel dieser einarmigen Interventionsstudie ist es, festzustellen, ob die renale Denervierung, die in den distalen Haupt- und Nierenarterienästen erster Ordnung durchgeführt wird, bei der Senkung des Blutdrucks genauso wirksam ist wie der in der klinischen Studie SPYRAL HTN-OFF MED verwendete Verfahrensansatz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Homburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Person hat einen systolischen Blutdruck (SBP) im Büro ≥ 150 mmHg und <180 mmHg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg nach dem Absetzen von Medikamenten.

  • Die Person hat einen 24-Stunden-Durchschnitt der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg.
  • Die Person ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45.
  • Person hat Typ-1-Diabetes mellitus oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Person hat eine oder mehrere Episoden von orthostatischer Hypotonie.
  • Die Person benötigt neben der nächtlichen Atmungsunterstützung bei Schlafapnoe eine chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung.
  • Person hat primäre pulmonale Hypertonie.
  • Die Person ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Die Person hat häufig intermittierende oder chronische Schmerzen, die zu einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an zwei oder mehr Tagen pro Woche im Monat vor der Einschreibung führen.
  • Person hat innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung eine stabile oder instabile Angina pectoris, einen Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung; Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Vorhofflimmern zu jeder Zeit.
  • Einzelne Arbeiten Nachtschichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nierendenervation
Renale Angiographie und renale Denervation (Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Nieren-Denervationssystem)
Gerät: Nierendenervation (Symplicity Spyral™)
Gerät: Symplicity Spyral™ Nieren-Denervationssystem mit mehreren Elektroden. Nach einer renalen Angiographie nach Standardverfahren werden die Probanden mit dem renalen Denervationsverfahren behandelt.
Andere Namen:
  • Nierendenervation
  • Renale Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Erreichens des systolischen Zielblutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Zielblutdruck definiert als <140 mmHg Bürosystolischer Blutdruck (SBP)
3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Erreichens des systolischen Zielblutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Zielblutdruck definiert als <140 mmHg Bürosystolischer Blutdruck (SBP)
12 Monate nach dem Eingriff
Akute und chronische Sicherheit durch Bewertung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff

Vorkommen folgender Ereignisse:

  • Gesamtmortalität
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Erhebliches Embolieereignis, das zu einer Schädigung des Endorgans führt
  • Nierenarterienperforation, die einen Eingriff erfordert
  • Nierenarteriendissektion, die einen Eingriff erfordert
  • Gefäßkomplikationen
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von Medikamenten oder dem Protokoll zusammenhängt
  • Neue Nierenarterienstenose >70 %, bestätigt durch Angiographie und bestimmt durch das Angiographie-Kernlabor nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff

Definiert als die gleichzeitige Dokumentation von zwei der drei unten aufgeführten Elemente unter den entsprechenden klinischen Umständen:

  1. Brustschmerzen oder ischämisches Äquivalent
  2. Neue pathologische Q-Wellen in mindestens 2 aufeinanderfolgenden EKG-Ableitungen
  3. Erhöhung kardialer Biomarker gemäß einer der folgenden Definitionen:

Geeignete Herzenzymdaten (unter Berücksichtigung der Top-Down-Hierarchie):

  1. CK größer oder gleich 2* URL bestätigt durch:

    • CKMB > l*URL oder
    • in Abwesenheit von CKMB: Troponin > l*URL oder

  2. in Abwesenheit von CK:

    • CKMB > 3*URL
    • In Abwesenheit von CK und CKMB: Troponin > 3*URL
    • Bei Fehlen von CK, CKMB und Troponin erfolgt die klinische Entscheidung auf der Grundlage des klinischen Szenarios
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz eines erneuten Eingriffs in die Nierenarterie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Interventioneller Eingriff an der Nierenarterie nach Abschluss der renalen Denervierung und Entfernung des Führungskatheters.
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz schwerer Blutungen gemäß TIMI-Definition
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Intrakranielle Blutung; ≥ 5 g/dl Abfall der Hämoglobinkonzentration, ≥ 15 % absoluter Abfall des Hämatokrits oder Tod aufgrund von Blutungen innerhalb von sieben Tagen nach dem Eingriff)
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit eines Anstiegs des Serumkreatinins um >50 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) über 24 Stunden ABPM, gemessen mit einem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM) 3 Monate nach dem Eingriff ab Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der systolischen Blutdrucksenkung über 24 Stunden ABPM zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
3 Monate nach dem Eingriff
Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP) über 24 Stunden, gemessen mit einem 24-Ambulanten Blutdruckmessgerät (ABPM) 3 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der diastolischen Blutdrucksenkung über 24 Stunden ABPM zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
3 Monate nach dem Eingriff
Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Büro zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Verfahrensmerkmale: Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: Verfahren
Vergleich der Verfahrensmerkmale: Gesamtdauer des Eingriffs (Minuten) zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
Verfahren
Verfahrensmerkmale: Denervierungszeit (Minuten)
Zeitfenster: Verfahren
Vergleich der Verfahrensmerkmale: Gesamtdenervierungszeit zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
Verfahren
Verfahrensmerkmale: Verwendete Kontrastmenge (cm³)
Zeitfenster: Verfahren
Vergleich der Verfahrensmerkmale: verwendete Kontrastmenge (Kubikzentimeter (cm³)) zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit renaler Denervierung behandelt werden Verfahren.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Vascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David P Lee, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPYRAL DYSTAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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