Vurdering af pleotropisk effekt af heparininfusion versus subkutan injektion hos patienter med septisk chok
Vurdering af trombo-profylaktisk og antiinflammatorisk effekt af ufraktioneret heparin ved intravenøs infusion versus subkutan injektion hos patienter med kritisk septisk chok
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Etisk udvalgs godkendelse vil blive opnået fra etisk udvalg på Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
- Alle deltagere eller deres pårørende bør acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og vil give informeret samtykke.
- 100 deltagere, der er kritisk syge med septisk shock.
De 100 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper:
- Standardbehandlingsgruppe: vil blive behandlet med subkutan heparin 5000 enheder tre gange dagligt til DVT-profylakse.
- Eksperimentel gruppe: vil blive behandlet med heparin infusion 5000 unit/time til DVT profylakse
Alle patienter vil blive udsat for følgende direkte ved indskrivningen:
- Fuld patienthistorie og klinisk undersøgelse.
- komplet blodbillede, leverfunktionstest, nyrefunktionstest.
- Den oprindelige årsag til ICU-indlæggelse og definere oprindelsen af den nuværende infektion.
- Komplette kulturer opnået urin, blod og sputum.
- Koagulationsprofil (protrombintid, protrombinaktivitet, internationalt normaliseringsforhold (INR), koagulationstid og aktiveret partiel tromboplastintid).
- Arteriel blodgasanalyse (inklusive hypoxisk indeks).
- Sværhedsgraden af sygdomsvurdering ved hjælp af Acute Physiology and Chronic Health Evaluation version II (APACHE II) score.
- Organsvigtvurdering ved hjælp af organsvigtvurdering (SOFA) score og hurtig (SOFA) score.
- Nyrevurdering ved hjælp af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier.
- Leversygdomsvurdering ved hjælp af Child Pugh Score.
- Røntgen af thorax, elektrokardiografi og transthorax ekkokardiografi.
- Vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningstemperatur, blodsukkerniveau og urinproduktion).
- Alle patienter vil blive overvåget for forekomsten af DVT, mindre og større blødninger under deres intensivafdelingsophold (ICU).
Koagulationsprofil, serumlaktat, serumelektrolytter, hypoxisk indeks, 28-dages dødelighed og følgende pro-inflammatoriske biomarkører vil blive målt ved starten og på dag 2 af undersøgelsen.
jeg. CRP ii. Heparinbindende protein (HBP) iii. IL-6 iv. Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL). v. Plasminogenaktivatorhæmmer (PAI).
- Patienternes demografiske data vil blive registreret med hensyn til køn. alder, vægt, sygdom og medicinhistorie.
- Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
- Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.
- En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikans.
- Statistisk analyse vil blive udført af STATA/IC (version 16 til Windows); Stata Corp LP, College Station, TX.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nouran A Elsheikh, pharm-D
- Telefonnummer: 01090602858 01229001312
- E-mail: nouranelsheikh@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amira B Kassem, PHD
- Telefonnummer: 01222960523
- E-mail: amirabisher@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Damanhūr Shubrā, Egypten, 22511
- amira Bisher kassem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne Patienter i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med septisk shock. Diagnosen sepsis blev stillet i henhold til "overlevende sepsis-kampagne: internationale retningslinjer for håndtering af svær sepsis og septisk shock" af Sepsis-3-taskforcen definerer sepsis som tilstedeværelsen af formodet infektion sammen med stigning i total SOFA-score ≥2 fra baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for kortikosteroider
- vasopressorer, der sandsynligvis seponeres inden for de næste 6 timer
- Modtog vasopressorbehandling i mere end 18 timer før tilmelding.
- Graviditet
- Høj risiko for blødning
- Behov for terapeutisk antikoagulant
- PLT < 50_106 pr. ml
- Historien om HIT
- Allergi over for heparin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Heparin infusion
heparin infusion 500enheder \time
|
500 enheder heparin infusion \ time for DVT profylakse forsøgsgruppe (n=20)
Andre navne:
|
|
Andet: Subkutan heparin
subkutan heparin 5000enheder \ 8 timer
|
5000 enheder subkutant heparin /8 timer kontrolgruppe n=(20)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske ændringer af HBP
Tidsramme: dag et, to og syv
|
Måling af forskellene i HBP dynamiske ændringer mellem de to undersøgelsesgrupper
|
dag et, to og syv
|
|
Dynamiske ændringer af PAL-1
Tidsramme: dag et, to og syv
|
Måling af forskellene i PAL-1 dynamiske ændringer mellem de to undersøgelsesgrupper
|
dag et, to og syv
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heparinbindende protein
Tidsramme: 8 timer
|
plasmaniveau af HBP
|
8 timer
|
|
Plasminogenaktivatorhæmmer (PAI)
Tidsramme: 2 dage
|
serumniveau af PAL
|
2 dage
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dage
|
plasma CRP
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed M Salahuddin, PHD, Damanhour University
- Studieleder: Aymen A Eltayar, MD, Damanhour Teatching Hospital
- Studiestol: Amira B Kassem, PHD, Damanhour University
- Studiestol: Noha A El Bassiouny, PHD, Damanhour University
- Ledende efterforsker: Nouran A Elsheikh, Pharm-D, Damanhour Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hirsh J, Raschke R. Heparin and low-molecular-weight heparin: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):188S-203S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.188S.
- Cook D, Crowther M, Meade M, Rabbat C, Griffith L, Schiff D, Geerts W, Guyatt G. Deep venous thrombosis in medical-surgical critically ill patients: prevalence, incidence, and risk factors. Crit Care Med. 2005 Jul;33(7):1565-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000171207.95319.b2.
- Dorffler-Melly J, de Jonge E, Pont AC, Meijers J, Vroom MB, Buller HR, Levi M. Bioavailability of subcutaneous low-molecular-weight heparin to patients on vasopressors. Lancet. 2002 Mar 9;359(9309):849-50. doi: 10.1016/s0140-6736(02)07920-5.
- Selby R, Geerts W. Prevention of venous thromboembolism: consensus, controversies, and challenges. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2009:286-92. doi: 10.1182/asheducation-2009.1.286.
- Jaimes F, De La Rosa G, Morales C, Fortich F, Arango C, Aguirre D, Munoz A. Unfractioned heparin for treatment of sepsis: A randomized clinical trial (The HETRASE Study). Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1185-96. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819c06bc.
- Wang C, Chi C, Guo L, Wang X, Guo L, Sun J, Sun B, Liu S, Chang X, Li E. Heparin therapy reduces 28-day mortality in adult severe sepsis patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2014 Oct 16;18(5):563. doi: 10.1186/s13054-014-0563-4.
- Lorente L, Martin MM, Borreguero-Leon JM, Sole-Violan J, Ferreres J, Labarta L, Diaz C, Jimenez A, Paramo JA. Sustained high plasma plasminogen activator inhibitor-1 levels are associated with severity and mortality in septic patients. Thromb Res. 2014 Jul;134(1):182-6. doi: 10.1016/j.thromres.2014.04.013. Epub 2014 Apr 29.
- Elsayed E, Becker RC. The impact of heparin compounds on cellular inflammatory responses: a construct for future investigation and pharmaceutical development. J Thromb Thrombolysis. 2003 Feb;15(1):11-8. doi: 10.1023/a:1026184100030.
- Li L, Pian Y, Chen S, Hao H, Zheng Y, Zhu L, Xu B, Liu K, Li M, Jiang H, Jiang Y. Phenol-soluble modulin alpha4 mediates Staphylococcus aureus-associated vascular leakage by stimulating heparin-binding protein release from neutrophils. Sci Rep. 2016 Jul 7;6:29373. doi: 10.1038/srep29373.
- Chen S, Xie W, Wu K, Li P, Ren Z, Li L, Yuan Y, Zhang C, Zheng Y, Lv Q, Jiang H, Jiang Y. Suilysin Stimulates the Release of Heparin Binding Protein from Neutrophils and Increases Vascular Permeability in Mice. Front Microbiol. 2016 Aug 26;7:1338. doi: 10.3389/fmicb.2016.01338. eCollection 2016.
- Tyden J, Herwald H, Hultin M, Wallden J, Johansson J. Heparin-binding protein as a biomarker of acute kidney injury in critical illness. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Aug;61(7):797-803. doi: 10.1111/aas.12913. Epub 2017 Jun 5.
- Fisher J, Russell JA, Bentzer P, Parsons D, Secchia S, Morgelin M, Walley KR, Boyd JH, Linder A. Heparin-Binding Protein (HBP): A Causative Marker and Potential Target for Heparin Treatment of Human Sepsis-Induced Acute Kidney Injury. Shock. 2017 Sep;48(3):313-320. doi: 10.1097/SHK.0000000000000862.
- Lin Q, Shen J, Shen L, Zhang Z, Fu F. Increased plasma levels of heparin-binding protein in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2013 Jul 24;17(4):R155. doi: 10.1186/cc12834.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IVSCHEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .