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Avaliação do efeito pleotrópico da infusão de heparina versus injeção subcutânea em pacientes com choque séptico

18 de julho de 2023 atualizado por: Damanhour University

Avaliação do efeito tromboprofilático e antiinflamatório da heparina não fracionada por infusão intravenosa versus injeção subcutânea em pacientes com choque séptico crítico

O tromboembolismo venoso (TEV), incluindo embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP), é uma complicação comum e grave da doença crítica. Pacientes criticamente enfermos têm alto risco de TEV porque combinam ambos os fatores de risco gerais com fatores de risco específicos de UTI para TEV. Verificou-se que a administração de vasopressores é um fator de risco independente para TVP. certamente explicada pela redução da absorção da heparina subcutânea ligada à vasoconstrição dos vasos sanguíneos periféricos. Pacientes críticos, devido ao comportamento farmacocinético alterado da heparina não fracionada, tem sido proposta a infusão intravenosa contínua de baixas doses de heparina não fracionada. A profilaxia padrão com heparina subcutânea (SC) é menos eficiente em pacientes que necessitam de vasopressores. A sepse é uma resposta inflamatória sistêmica decorrente de uma infecção. Tanto os mediadores inflamatórios quanto a coagulação estão envolvidos na sepse. a liberação de mediadores inflamatórios, como interleucinas e fator de necrose tumoral, causa danos ao endotélio e ativação da coagulação que promove o processo inflamatório. moléculas carregadas. Devido à diferença de cargas, foi documentado que a heparina interage com mais de 100 proteínas.57 Interleucinas, citocinas e receptores localizados nas células endoteliais, que estão envolvidos na resposta de fase aguda, são carregados positivamente e, portanto, são um alvo razoável para os efeitos moduladores da heparina. A heparina tem fortes efeitos antiinflamatórios com muitos mecanismos possíveis, incluindo ligação a glicosaminoglicanos da superfície celular, prevenção da migração de leucócitos, ligação direta a quimiocinas e citocinas e inibição de NF-kB intracelular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. A aprovação do comitê de ética será obtida do comitê de ética da Faculdade de Farmácia da Damanhour University.
  2. Todos os participantes ou seus parentes próximos devem concordar em participar deste estudo clínico e fornecerão consentimento informado.
  3. 100 participantes que estão gravemente doentes com choque séptico.

  4. Os 100 participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos:

    • Grupo de tratamento padrão: será tratado com heparina subcutânea 5.000 unidades três vezes ao dia para profilaxia de TVP.
    • Grupo experimental: será tratado com infusão de heparina 5000 unidades\hora para profilaxia de TVP

  5. Todos os pacientes serão submetidos diretamente no momento da inscrição ao seguinte:

    • Histórico completo do paciente e exame clínico.
    • hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal.
    • A causa inicial da internação na UTI e define a origem da infecção atual.
    • As culturas completas obtiveram urina, sangue e escarro.
    • Perfil de coagulação (tempo de protrombina, atividade de protrombina, razão de normalização internacional (INR), tempo de coagulação e tempo de tromboplastina parcial ativada).
    • Análise de gases sanguíneos arteriais (incluindo índice de hipóxia).
    • A gravidade da avaliação da doença usando o escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation versão II (APACHE II).
    • Avaliação de falência de órgãos usando pontuação de Avaliação de Falha de Órgão (SOFA) e pontuação rápida (SOFA).
    • Avaliação renal usando os critérios do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
    • Avaliação da doença hepática usando o Child Pugh Score.
    • Radiografia de tórax, eletrocardiografia e ecocardiografia transtorácica.
    • Sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, temperatura da frequência respiratória, nível de açúcar no sangue e produção de urina).
  6. Todos os pacientes serão monitorados quanto à incidência de TVP, sangramento menor e maior durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI).

  7. Perfil de coagulação, lactato sérico, eletrólitos séricos, índice de hipóxia, mortalidade em 28 dias e os seguintes biomarcadores pró-inflamatórios serão medidos no início e no dia 2 do estudo.

    eu. PCR ii. Proteína de ligação à heparina (HBP) iii. IL-6 iv. Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL). v. Inibidor do ativador do plasminogênio (PAI).

  8. Os dados demográficos dos pacientes serão registrados em relação ao sexo. idade, peso, histórico de doenças e medicamentos.
  9. Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
  10. Serão dados resultados, conclusão, discussão e recomendações.
  11. Um valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
  12. A análise estatística será realizada pelo STATA/IC (versão 16 para Windows); Stata Corp LP, College Station, TX.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Damanhūr Shubrā, Egito, 22511
        • amira Bisher kassem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de choque séptico. O diagnóstico de sepse foi feito de acordo com "sobrevivendo à campanha de sepse: diretrizes internacionais para o manejo de sepse grave e choque séptico" pela força-tarefa Sepsis-3 que define sepse como a presença de suspeita de infecção juntamente com aumento no escore SOFA total ≥2 desde o início.

Critério de exclusão:

  • Necessidade de corticosteróides
  • vasopressores provavelmente serão descontinuados nas próximas 6 horas
  • Recebeu terapia vasopressora por mais de 18 horas antes da inscrição.
  • Gravidez
  • Alto risco de sangramento
  • Exigência de anticoagulante terapêutico
  • PLT < 50_106 por mL
  • História do HIT
  • alergia a heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão de Heparina
infusão de heparina 500unidades \hora
Medicamento: Infusão de Heparina
500 unidades de infusão de heparina \ hora para profilaxia de TVP grupo experimental (n=20)
Outros nomes:
  • novo regime
Outro: Heparina subcutânea
heparina subcutânea 5000 unidades \ 8 horas
Outro: heparina subcutânea
5.000 unidades de heparina subcutânea/8 horas grupo controle n=(20)
Outros nomes:
  • regime convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dinâmicas da HBP
Prazo: dia um, dois e sete
Medindo as diferenças das mudanças dinâmicas da HBP entre os dois grupos de estudo
dia um, dois e sete
Mudanças dinâmicas de PAL-1
Prazo: dia um, dois e sete
Medindo as diferenças de mudanças dinâmicas PAL-1 entre os dois grupos de estudo
dia um, dois e sete

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína de ligação à heparina
Prazo: 8 horas
nível plasmático de HBP
8 horas
Inibidor do ativador do plasminogênio (PAI)
Prazo: 2 dias
nível sérico de PAL
2 dias
Proteína C-reativa
Prazo: 7 dias
plasma PCR
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Damanhour University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ahmed M Salahuddin, PHD, Damanhour University
  • Diretor de estudo: Aymen A Eltayar, MD, Damanhour Teatching Hospital
  • Cadeira de estudo: Amira B Kassem, PHD, Damanhour University
  • Cadeira de estudo: Noha A El Bassiouny, PHD, Damanhour University
  • Investigador principal: Nouran A Elsheikh, Pharm-D, Damanhour Teaching Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IVSCHEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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