Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tildrakizumab sammenlignet med placebo hos anti-TNF-naive forsøgspersoner med aktiv psoriasisarthritis II (INSPIRE 2)

9. marts 2026 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tildrakizumab hos anti-TNF-naive forsøgspersoner med aktiv psoriasisarthritis II (INSPIRE 2)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af tildrakizumabs effekt og sikkerhed sammenlignet med placebo hos anti-TNF-naive forsøgspersoner med aktiv PsA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Sunpharma Site 39
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Sunpharma site no. 08
  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Sunpharma site no. 12
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Sunpharma site no. 04
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Sunpharma site no. 02
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Sunpharma site no. 07
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Sunpharma site no. 05
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Sunpharma site no. 10
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Sunpharma site no. 11
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Sunpharma site no. 09
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sunpharma site no. 03
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Sunpharma site no. 01
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sunpharma site no. 06
  • Indien
      • Kochi, Indien, 682040
        • Sunpharma Site 113
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Sunpharma Site 111
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560079
        • Sunpharma Site 110
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590016
        • Sunpharma Site 107
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sunpharma Site 109
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sunpharma Site 108
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Sunpharma Site 112
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Sunpharma Site 106
  • Japan
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8561
        • Sunpharma Site 22
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Sunpharma Site 88
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Sunpharma Site 87
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Sunpharma Site 23
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-0001
        • Sunpharma Site 84
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Sunpharma Site 89
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Sunpharma Site 86
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Sunpharma Site 24
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Sunpharma Site 91
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Sunpharma Site 85
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Sunpharma Site 90
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Sunpharma Site 95
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Sunpharma Site 93
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Sunpharma Site 94
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Sunpharma Site 74
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Sunpharma Site 96
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Sunpharma Site 75
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Sunpharma Site 71
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Sunpharma Site 100
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sunpharma Site 72
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Sunpharma Site 18
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Sunpharma Site 20
      • Seoul, Sydkorea, 4763
        • Sunpharma Site 19
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Sunpharma Site 64
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Sunpharma Site 97
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Sunpharma Site 63
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Sunpharma Site 73
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Sunpharma Site 92

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for screeningen.
  3. Forsøgspersonen har en diagnose af aktiv PsA i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og har aktiv PsA ved screening eller baseline.
  4. Rheumatoid faktor (RF) og anticykliske citrullinerede peptidantistoffer (anti-CCP Ab) negative.
  5. Forsøgspersoner må ikke tidligere have været udsat for antitumornekrosefaktor (anti-TNF) midler til behandling af PsO eller PsA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en planlagt kirurgisk intervention mellem baseline og uge 52-evalueringen for en forbehandlingstilstand.

  2. Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller historie med infektioner som følger:

    • enhver aktiv infektion, for hvilken systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 28 dage før første IMP-dosis, hvor den sidste dosis er modtaget inden for 7 dage efter screening
    • en alvorlig infektion, defineret som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 8 uger før den første IMP-dosis, hvor den sidste dosis er modtaget inden for 7 dage efter screening,
    • tilbagevendende eller kroniske infektioner, f.eks. kronisk pyelonefritis, kronisk osteomyelitis, bronchiectasis eller anden aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen.
  3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst samtidig medicinsk tilstand eller ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt, hjertesvigt, hypertension, leversygdom, diabetes eller anæmi), som efter investigators mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for emne.
  4. Personen har en kendt historie med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  5. Forsøgspersonen havde myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før den første IMP-dosis.
  6. Forsøgspersonen har enhver aktiv malignitet, inklusive tegn på kutan basal- eller pladecellecarcinom eller melanom.
  7. Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller praktisere en dobbelt præventionsmetode, for eksempel en kombination af følgende: (1) oral prævention, depoprogesteron eller intrauterin anordning; og (2) en barrieremetode (kondom eller diafragma). Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention som beskrevet ovenfor, skal bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom), hvis den ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi). Præventionsmetoder skal praktiseres ved underskrivelse af det informerede samtykke og indtil 24 uger efter den sidste dosis af IMP. Hvis et forsøgsperson ophører for tidligt, skal præventionsmetoden praktiseres i 17 uger efter den endelige administration af IMP. En follikelstimulerende hormon (FSH) test bør udføres for at bekræfte overgangsalderen (i henhold til laboratoriets referenceværdier) for de kvinder uden menstruation i mindre end 1 år.
  9. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden afprøvningsanordning/procedure eller lægemiddelundersøgelse, eller baseline for denne undersøgelse er mindre end 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) siden afslutning af en anden afprøvningsanordning/procedure eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af andre undersøgelsesagent(er).
  10. Forsøgsperson er tidligere blevet tilmeldt (randomiseret) i denne undersøgelse.
  11. Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  12. Donation eller tab af 400 milliliter (ml) eller mere blod inden for 8 uger før første dosis IMP.
  13. Emner, der er blevet anbragt i en institution efter officiel eller retslig kendelse.
  14. Emner, der er relateret til eller afhængige af efterforskeren, sponsoren eller undersøgelsesstedet, således at der kan opstå en interessekonflikt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Medicin: TILD
én 1 ml injektion af undersøgelsesmedicin
Placebo komparator: Arm B
Medicin: matchende placebo-injektioner
én 1 ml injektion af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fag, der opnår American College of Rheumatology [ACR20]
Tidsramme: i uge 24
andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 20 % fra baseline i svarkriterier
i uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fag, der opnår American College of Rheumatology [ACR50]
Tidsramme: i uge 24
andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en 50 % reduktion fra baseline i svarkriterier
i uge 24
Andelen af ​​fag, der opnår American College of Rheumatology [ACR70]
Tidsramme: i uge 24
andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 70 % fra baseline i svarkriterier
i uge 24
Ændringen fra Baseline i van der Heijde ændrede den samlede Sharp-score
Tidsramme: i uge 16
i uge 16
Ændringen fra baseline i Leeds Dactylitis Index
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Ændringen fra Baseline i van der Heijde modificerede Sharp-underscores (erosionsscore og fælles rumindsnævringsscore)
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en sygdomsaktivitetsscore (28 [led]-C-reaktivt protein) < 3,2
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Ændringen fra Baseline i van der Heijde ændrede den samlede Sharp-score
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Ændringen fra Baseline i van der Heijde modificerede Sharp-underscores (erosionsscore og fælles rumindsnævringsscore)
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Andelen af ​​forsøgspersoner med ændringen i van der Heijde modificeret total Sharp-score <0 og < 0,5
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Ændring fra baseline i spørgeskema til helbredsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår respons på Psoriasis Area and Severity Index 75 blandt forsøgspersoner med kropsoverfladeareal ≥3 % ved baseline
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Ændringen fra Baseline i van der Heijde ændrede den samlede Sharp-score
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændringen fra baseline i American College of Rheumatology Response Criteria Components Score
Tidsramme: i uge 24
Tender Joint Count (68), Swollen Joint Count (66), Physician's Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Patients Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Patients Assessment of Arthritis Pain ( Visuel analog skala, 0-100), C-reaktive proteinniveauer og erytrocytsedimentationshastighedsniveauer
i uge 24
Ændringen fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Ændringen fra baseline i Leeds Enthesitis Index
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en Disease Activity Score-C-reaktivt protein < 3,2
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner med ændringen i van der Heijde modificeret total Sharp-score <0 og < 0,5
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner med aktiv psoriasis og kropsoverfladeareal ≥3 %
Tidsramme: i uge 24
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks 90 og psoriasis område og sværhedsgrad indeks 100
i uge 24
Ændringen fra baseline hos anti-tumor-nekrosefaktor-naive forsøgspersoner med aktiv psoriasis og kropsoverfladeareal ≥ 3 % (dem med involvering af negle)
Tidsramme: i uge 24
Læge Global Assessment-Psoriasis og neglepsoriasis sværhedsgradsindeks
i uge 24
Andelen af ​​fag, der opnår American College of Rheumatology [ACR20, ACR50 og ACR70]
Tidsramme: i uge 52
andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 20/50/70 % fra baseline i svarkriterier
i uge 52
Ændringen fra baseline i American College of Rheumatology Response Criteria Components Score
Tidsramme: i uge 52
Tender Joint Count (68), Swollen Joint Count (66), Physician's Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Patients Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Patients Assessment of Arthritis Pain ( Visuel analog skala, 0-100), C-reaktive proteinniveauer og erytrocytsedimentationshastighedsniveauer
i uge 52
ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Ændringen fra baseline i Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index og Health Assessment Questionnaire Disability Index score
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Hos anti-tumor-nekrosefaktor-naive forsøgspersoner med aktiv psoriasis og kropsoverfladeareal ≥3 %, andelen af ​​forsøgspersoner med psoriasisområde og sværhedsindeks 75, psoriasisområde og sværhedsindeks 90 og psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 100
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Hos patienter, der er naive med antitumornekrosefaktor, med aktiv psoriasis og kropsoverfladeareal ≥3 % af dem med involvering af negle, er ændringen fra baseline i neglepsoriasis sværhedsgradsindeks
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Hos anti-tumor nekrose faktor naive forsøgspersoner med aktiv psoriasis og kropsoverfladeareal ≥3 %, ændringen fra baseline i Physician Global Assessment-Psoriasis
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Ændringen fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), akutte komponenter
Tidsramme: målte tidspunkter
målte tidspunkter
Ændringen fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore
Tidsramme: i uge 24
i uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i niveauerne af "metaboliske biomarkører"
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
ændringen fra baseline i Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: i uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og uge 52
i uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og uge 52
andel af forsøgspersoner, der opnår et svar baseret på modificerede psoriasisarthritis-responderkriterier (PsARC)
Tidsramme: i uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og uge 52.
i uge 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og uge 52.
ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsramme: i uge 8, 16, 24 og 52.
i uge 8, 16, 24 og 52.
Andelen af ​​fag, der opnår American College of Rheumatology [ACR20]
Tidsramme: eksklusive uge 24 og 52
andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 20 % fra baseline i svarkriterier
eksklusive uge 24 og 52
Andelen af ​​fag, der opnår American College of Rheumatology [ACR50]
Tidsramme: eksklusive uge 24 og 52
andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en 50 % reduktion fra baseline i svarkriterier
eksklusive uge 24 og 52
Andelen af ​​fag, der opnår American College of Rheumatology [ACR70]
Tidsramme: eksklusive uge 24 og 52
andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 70 % fra baseline i svarkriterier
eksklusive uge 24 og 52
han ændrede fra Baseline i American College of Rheumatology Response Criteria Components Score
Tidsramme: eksklusive uge 24 og 52
Tender Joint Count (68), Swollen Joint Count (66), Physician's Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Patients Global Assessment of Arthritis (Visual Analog Scale, 0-100), Patients Assessment of Arthritis Pain ( Visuel analog skala, 0-100), C-reaktive proteinniveauer og erytrocytsedimentationshastighedsniveauer
eksklusive uge 24 og 52
Ændringen fra baseline i Leeds Enthesitis Index, Leeds Dactylitis Index, Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index og Health Assessment Questionnaire Disability Index score
Tidsramme: eksklusive uge 24 og 52
eksklusive uge 24 og 52
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en Disease Activity Score-C-reaktivt protein < 3,2
Tidsramme: eksklusive uge 24 og 52
eksklusive uge 24 og 52
Andelen af ​​forsøgspersoner med aktiv Psoriasis og kropsoverfladeareal ≥ 3 % med Psoriasis Area and Severity Index 75, Psoriasis Area and Severity Index 90 og Psoriasis Area and Severity Index 100
Tidsramme: eksklusive uge 24 og 52
eksklusive uge 24 og 52
ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskemaresultater
Tidsramme: i uge 12, 16 24, 48 og 52.
i uge 12, 16 24, 48 og 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TILD-19-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger