Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tildrakitsumabin tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNF:ää, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi II (INSPIRE 2)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tildrakitsumabin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi anti-TNF-potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi II (INSPIRE 2)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 3 tutkimus, jossa arvioitiin tildrakitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-TNF-hoitoa ja joilla on aktiivinen PsA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
296

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Sunpharma Site 39
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Sunpharma site no. 08
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Sunpharma Site 75
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Sunpharma Site 71
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Sunpharma Site 100
      • Seville, Espanja, 41013
        • Sunpharma Site 72
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • Sunpharma Site 18
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Sunpharma Site 20
      • Seoul, Etelä -Korea, 4763
        • Sunpharma Site 19
  • Intia
      • Kochi, Intia, 682040
        • Sunpharma Site 113
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395010
        • Sunpharma Site 111
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560079
        • Sunpharma Site 110
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590016
        • Sunpharma Site 107
      • Hubli, Karnataka, Intia, 580021
        • Sunpharma Site 109
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sunpharma Site 108
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500003
        • Sunpharma Site 112
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Sunpharma Site 106
  • Japani
      • Kitakyushu-shi, Japani, 802-8561
        • Sunpharma Site 22
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Sunpharma Site 88
      • Osaka, Japani, 545-0051
        • Sunpharma Site 87
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Sunpharma Site 23
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-0001
        • Sunpharma Site 84
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8561
        • Sunpharma Site 89
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Sunpharma Site 86
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Sunpharma Site 24
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Sunpharma Site 91
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Sunpharma Site 85
      • tabashi City, Tokyo, Japani, 173-8606
        • Sunpharma Site 90
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Sunpharma Site 95
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Sunpharma Site 93
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Sunpharma Site 94
      • Poznan, Puola, 61-113
        • Sunpharma Site 74
      • Warsaw, Puola, 02-118
        • Sunpharma Site 96
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12161
        • Sunpharma Site 73
      • Herne, Saksa, 44649
        • Sunpharma Site 92
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Sunpharma Site 64
      • Prague, Tšekki, 12800
        • Sunpharma Site 97
      • Zlín, Tšekki, 760 01
        • Sunpharma Site 63
  • Yhdysvallat
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Sunpharma site no. 12
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Sunpharma site no. 04
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Sunpharma site no. 02
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Sunpharma site no. 07
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • Sunpharma site no. 05
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Sunpharma site no. 10
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Sunpharma site no. 11
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Sunpharma site no. 09
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sunpharma site no. 03
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Sunpharma site no. 01
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sunpharma site no. 06

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Kohde on ≥ 18-vuotias seulonnan aikana.
  3. Tutkittavalla on diagnosoitu aktiivinen PsA vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa, ja hänellä on aktiivinen PsA seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  4. Reumatekijä (RF) ja antisykliset sitrullinoidut peptidivasta-aineet (anti-CCP Ab) negatiiviset.
  5. Koehenkilöillä ei saa olla aiempaa altistumista kasvainnekroositekijän (anti-TNF) -aineelle (-aineille) PsO:n tai PsA:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on suunniteltu kirurginen interventio lähtötilanteen ja viikon 52 arvioinnin välillä hoitoa edeltävän tilan vuoksi.

  2. Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai hänellä on ollut infektioita seuraavasti:

    • mikä tahansa aktiivinen infektio, johon on käytetty systeemisiä infektiolääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, ja viimeinen annos on saatu 7 päivän sisällä seulonnasta,
    • vakava infektio, joka edellyttää sairaalahoitoa tai suonensisäisiä (IV) infektiolääkkeitä 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, ja viimeinen annos on saatu 7 päivän sisällä seulonnasta,
    • toistuvat tai krooniset infektiot, esim. krooninen pyelonefriitti, krooninen osteomyeliitti, keuhkoputkentulehdus tai muu aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallinen kohteelle.
  3. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai kontrolloimaton, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, maksasairaus, diabetes tai anemia), jotka tutkijan mielestä voisivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista aihe.
  4. Potilaalla on tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  5. Koehenkilöllä oli sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  6. Koehenkilöllä on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien todisteet ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomasta tai melanoomasta.
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kohteet, jotka eivät suostu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää, esimerkiksi seuraavien yhdistelmää: (1) suun kautta otettava ehkäisy, depo-progesteroni tai kohdunsisäinen laite; ja (2) estemenetelmä (kondomi tai kalvo). Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä yllä kuvattua ehkäisyä, on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä (eli vasektomia). Ehkäisymenetelmiä tulee harjoitella Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä ja 24 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Jos henkilö lopettaa käytön ennenaikaisesti, ehkäisymenetelmää on käytettävä 17 viikon ajan IMP:n viimeisen annon jälkeen. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testi tulee tehdä vaihdevuosien vahvistamiseksi (laboratorion viitearvojen mukaan) niille naisille, joilla ei ole kuukautisia alle vuoden.
  9. Kohde, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen/toimenpiteeseen tai lääketutkimukseen, tai tämän tutkimuksen lähtötilanne on alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) toisen tutkimuslaitteen/toimenpiteen tai lääketutkimuksen/-tutkimusten lopettamisesta tai muun tutkimusagentit.
  10. Koehenkilö on aiemmin ollut mukana (satunnaistettu) tähän tutkimukseen.
  11. Tutkittavalla on jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.
  12. Vähintään 400 millilitran (ml) luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  13. Tutkittavat, jotka on sijoitettu laitokseen virallisen tai tuomioistuimen määräyksestä.
  14. Kohteet, jotka liittyvät tutkijaan, sponsoriin tai tutkimuspaikkaan tai ovat niistä riippuvaisia ​​siten, että eturistiriita voi syntyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: TILD
yksi 1 ml:n injektio tutkimuslääkettä
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Lääke: vastaavia lumeruiskeita
yksi 1 ml:n plasebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatologyn [ACR20]
Aikaikkuna: viikolla 24
niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 20 %:n laskun lähtötasosta vastekriteereissä
viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatologyn saavuttaneiden koehenkilöiden osuus [ACR50]
Aikaikkuna: viikolla 24
niiden koehenkilöiden osuus, joiden vastekriteerit saavuttivat 50 %:n laskun lähtötasosta
viikolla 24
American College of Rheumatologyn saavuttaneiden koehenkilöiden osuus [ACR70]
Aikaikkuna: viikolla 24
niiden koehenkilöiden osuus, joiden vastekriteerit saavuttivat 70 %:n laskun lähtötasosta
viikolla 24
Van der Heijden muutos perusviivasta muutti Sharpin kokonaispistemäärää
Aikaikkuna: viikolla 16
viikolla 16
Muutos Leedsin daktyliitin indeksin perustasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Van der Heijden muutos perustilanteesta muutti Sharpin alapisteitä (eroosiopisteet ja niveltilan kaventuminen)
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuspisteen (28 [nivelet]-C-reaktiivinen proteiini) < 3,2
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52
Van der Heijden muutos perustilanteesta muutti Sharpin kokonaispistemäärää
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52
Van der Heijden muutos perustilanteesta muutti Sharpin alapisteitä (eroosiopisteet ja niveltilan kaventuminen)
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden van der Heijde muutti Sharpin kokonaispistemäärää < 0 ja < 0,5
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä - vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 vasteen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus potilaista, joiden kehon pinta-ala oli ≥ 3 % lähtötasolla
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Van der Heijden muutos perusviivasta muutti Sharpin kokonaispistemäärää
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology Response Criteria Components Score
Aikaikkuna: viikolla 24
Arvojen nivelten määrä (68), turvonneiden nivelten määrä (66), lääkärin yleinen niveltulehduksen arvio (visuaalinen analoginen asteikko, 0-100), potilaan yleinen niveltulehduksen arvio (visuaalinen analoginen asteikko, 0-100), potilaan arvio niveltulehduksesta Visual Analog Scale, 0-100), C-reaktiivisen proteiinin tasot ja punasolujen sedimentaationopeus
viikolla 24
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity -indeksin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Muutos Leeds Enthesitis -indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Disease Activity Score-C-reaktiivisen proteiinin < 3,2
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden van der Heijden muutoksen Sharpin kokonaispistemäärä oli < 0 ja < 0,5
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden potilaiden osuus, joilla on aktiivinen psoriaasi ja kehon pinta-ala ≥3 %
Aikaikkuna: viikolla 24
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi 90 ja psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi 100
viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antituumorinekroositekijää, joilla on aktiivinen psoriaasi ja joiden kehon pinta-ala on ≥ 3 % (joilla on kynnet)
Aikaikkuna: viikolla 24
Physician Global Assessment-Psoriasis and kynsipsoriaasin vakavuusindeksi
viikolla 24
American College of Rheumatologyn [ACR20, ACR50 ja ACR70] saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: viikolla 52
niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 20/50/70 %:n laskun lähtötasosta vastekriteereissä
viikolla 52
Muutos perustasosta American College of Rheumatology Response Criteria Components Score -arvossa
Aikaikkuna: viikolla 52
Arvojen nivelten määrä (68), turvonneiden nivelten määrä (66), lääkärin yleinen niveltulehduksen arvio (visuaalinen analoginen asteikko, 0-100), potilaan yleinen niveltulehduksen arvio (visuaalinen analoginen asteikko, 0-100), potilaan arvio niveltulehduksesta Visual Analog Scale, 0-100), C-reaktiivisen proteiinin tasot ja punasolujen sedimentaationopeus
viikolla 52
muutos Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity -indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52
Muutos lähtötasosta Leedsin enthesiittiindeksin, Leedsin daktyliitin indeksin ja terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52
Antituumorinekroositekijällä naimattomilla potilailla, joilla on aktiivinen psoriaasi ja kehon pinta-ala ≥3 %, niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi 75, psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi 90 sekä psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi 100
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52
Antituumorinekroositekijää aiemmin käyttämättömillä koehenkilöillä, joilla oli aktiivinen psoriaasi ja kehon pinta-ala ≥3 % niistä, joilla on kynsiä, kynsien psoriaasin vakavuusindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52
Tuumorinekroositekijää aiemmin käyttämättömillä potilailla, joilla on aktiivinen psoriaasi ja kehon pinta-ala ≥3 %, muutos Physician Global Assessment-psoriasis -tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2), Acute Components
Aikaikkuna: mitatut aikapisteet
mitatut aikapisteet
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymyspisteet
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta "Metabolisten biomarkkerien" tasoissa
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksissä (DAPSA)
Aikaikkuna: viikolla 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
viikolla 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 52
osuus potilaista, jotka saavuttavat vasteen modifioitujen nivelpsoriaasin vastekriteerien (PsARC) perusteella
Aikaikkuna: viikolla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52.
viikolla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52.
muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteessä (PASDAS)
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 16, 24 ja 52.
Viikoilla 8, 16, 24 ja 52.
American College of Rheumatologyn saavuttaneiden koehenkilöiden osuus [ACR20]
Aikaikkuna: ilman viikkoja 24 ja 52
niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 20 %:n laskun lähtötasosta vastekriteereissä
ilman viikkoja 24 ja 52
American College of Rheumatologyn saavuttaneiden koehenkilöiden osuus [ACR50]
Aikaikkuna: ilman viikkoja 24 ja 52
niiden koehenkilöiden osuus, joiden vastekriteerit saavuttivat 50 %:n laskun lähtötasosta
ilman viikkoja 24 ja 52
American College of Rheumatologyn saavuttaneiden koehenkilöiden osuus [ACR70]
Aikaikkuna: ilman viikkoja 24 ja 52
niiden koehenkilöiden osuus, joiden vastekriteerit saavuttivat 70 %:n laskun lähtötasosta
ilman viikkoja 24 ja 52
hän muuttuu perustasosta American College of Rheumatology Response Criteria Components Scoressa
Aikaikkuna: ilman viikkoja 24 ja 52
Arvojen nivelten määrä (68), turvonneiden nivelten määrä (66), lääkärin yleinen niveltulehduksen arvio (visuaalinen analoginen asteikko, 0-100), potilaan yleinen niveltulehduksen arvio (visuaalinen analoginen asteikko, 0-100), potilaan arvio niveltulehduksesta Visual Analog Scale, 0-100), C-reaktiivisen proteiinin tasot ja punasolujen sedimentaationopeus
ilman viikkoja 24 ja 52
Leedsin enthesiittiindeksin, Leedsin daktyliitin indeksin, kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin ja terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: ilman viikkoja 24 ja 52
ilman viikkoja 24 ja 52
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Disease Activity Score-C-reaktiivisen proteiinin < 3,2
Aikaikkuna: ilman viikkoja 24 ja 52
ilman viikkoja 24 ja 52
Niiden potilaiden osuus, joilla on aktiivinen psoriaasi ja kehon pinta-ala on ≥ 3 %, psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi 75, psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi 90 sekä psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi 100
Aikaikkuna: ilman viikkoja 24 ja 52
ilman viikkoja 24 ja 52
muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: viikoilla 12, 16 24, 48 ja 52.
viikoilla 12, 16 24, 48 ja 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TILD-19-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia