Effekt og sikkerhed af Tildrakizumab sammenlignet med placebo hos anti-TNF-naive forsøgspersoner med aktiv psoriasisarthritis II (INSPIRE 2)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for screeningen.
3. Forsøgspersonen har en diagnose af aktiv PsA i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og har aktiv PsA ved screening eller baseline.
4. Rheumatoid faktor (RF) og anticykliske citrullinerede peptidantistoffer (anti-CCP Ab) negative.
5. Forsøgspersoner må ikke tidligere have været udsat for antitumornekrosefaktor (anti-TNF) midler til behandling af PsO eller PsA.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en planlagt kirurgisk intervention mellem baseline og uge 52-evalueringen for en forbehandlingstilstand.

2. Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller historie med infektioner som følger:

   • enhver aktiv infektion, for hvilken systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 28 dage før første IMP-dosis, hvor den sidste dosis er modtaget inden for 7 dage efter screening
   • en alvorlig infektion, defineret som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 8 uger før den første IMP-dosis, hvor den sidste dosis er modtaget inden for 7 dage efter screening,
   • tilbagevendende eller kroniske infektioner, f.eks. kronisk pyelonefritis, kronisk osteomyelitis, bronchiectasis eller anden aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen.
3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst samtidig medicinsk tilstand eller ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt, hjertesvigt, hypertension, leversygdom, diabetes eller anæmi), som efter investigators mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for emne.
4. Personen har en kendt historie med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
5. Forsøgspersonen havde myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før den første IMP-dosis.
6. Forsøgspersonen har enhver aktiv malignitet, inklusive tegn på kutan basal- eller pladecellecarcinom eller melanom.
7. Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller praktisere en dobbelt præventionsmetode, for eksempel en kombination af følgende: (1) oral prævention, depoprogesteron eller intrauterin anordning; og (2) en barrieremetode (kondom eller diafragma). Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention som beskrevet ovenfor, skal bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom), hvis den ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi). Præventionsmetoder skal praktiseres ved underskrivelse af det informerede samtykke og indtil 24 uger efter den sidste dosis af IMP. Hvis et forsøgsperson ophører for tidligt, skal præventionsmetoden praktiseres i 17 uger efter den endelige administration af IMP. En follikelstimulerende hormon (FSH) test bør udføres for at bekræfte overgangsalderen (i henhold til laboratoriets referenceværdier) for de kvinder uden menstruation i mindre end 1 år.
9. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden afprøvningsanordning/procedure eller lægemiddelundersøgelse, eller baseline for denne undersøgelse er mindre end 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) siden afslutning af en anden afprøvningsanordning/procedure eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af andre undersøgelsesagent(er).
10. Forsøgsperson er tidligere blevet tilmeldt (randomiseret) i denne undersøgelse.
11. Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
12. Donation eller tab af 400 milliliter (ml) eller mere blod inden for 8 uger før første dosis IMP.
13. Emner, der er blevet anbragt i en institution efter officiel eller retslig kendelse.
14. Emner, der er relateret til eller afhængige af efterforskeren, sponsoren eller undersøgelsesstedet, således at der kan opstå en interessekonflikt.