Understøttende virkninger af kraniosakral terapi for kvindelige patienter med brystkræft og deres partnere (CRANIO4US)
Understøttende virkninger af kraniosakral terapi for kvindelige patienter med brystkræft og deres partnere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kraniosakral Terapi (CST) er en ikke-manipulerende, meget skånsom, manuel behandlingsmetode, der har til formål at frigøre begrænsninger af fasciae og regulere ophidselsen af det sympatiske nervesystem, som ofte er øget hos kronisk syge patienter. Indledende randomiserede forsøg understøtter CST's effektivitet og effektivitet med hensyn til at reducere symptomer hos patienter med psykosomatiske og kroniske smertelidelser. Til dato er der ingen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af CST som en understøttende strategi til at forbedre kræftrelateret livskvalitet hos kvinder med brystkræft. I klinisk praksis rapporterer terapeuter også lindrende såvel som regulerende effekter af simple CST-selvhjælpsteknikker, der tilbydes patienter inden for et gruppekoncept.
Inden for det nylige studie er der udviklet en CST-behandling og selvhjælpsprotokol for kvinder efter kurativ behandling af brystkræft, som skal testes mod en ventelistekontrolgruppe. Den første gruppe vil modtage 24 enheder CST-behandling i en 1:1 indstilling med en certificeret kraniosakral terapeut over 12 uger. Den anden gruppe vil modtage 24 enheder gruppetræning (kvinder med partnere) i CST-selvhjælpsteknikker, der tilbydes af en certificeret kraniosakral terapeut over 12 uger. De vil blive revurderet efter 12 og 26 uger (6 måneder) efter randomisering. Den tredje gruppe vil vente i 26 uger og vil ikke modtage nogen specifik undersøgelsesintervention. Efter 26 uger blev patienter i den tredje gruppe tilbudt at deltage i to individuelle CST-interventioner og CST-selvhjælpstræningen. For alle grupper er behandling som sædvanlig tilladt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Holger Cramer, PhD
- E-mail: holger.cramer@med.uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heidemarie Haller, PhD
- Telefonnummer: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45276
- Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Essen, Tyskland, 45130
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
Essen, Tyskland
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræft (stadium I-III) overlevende efter endt helbredende kemoterapi og/eller stråling
- Nedsat brystcaner-relateret livskvalitet (< 112,8 point på FACT-B)
- Partner, der er villig til at deltage i gruppetræningen
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt operation, adjuverende terapi (kemoterapi og/eller strålebehandling) eller genoptræning i løbet af undersøgelsesperioden
- Graviditet
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kraniosakral terapi
24 CST-enheder à 45 minutter over 12 uger.
Opfølgende vurdering 6 måneder efter randomisering.
|
Den første forsøgsgruppe af patienter vil modtage 24 enheder à 45 minutter over 12 uger (2 på hinanden følgende enheder pr. uge) tilbudt af en uddannet kraniosakral terapeut i en 1:1 indstilling.
Behandling som sædvanlig er tilladt.
|
|
Eksperimentel: Kraniosakral selvhjælpsgruppetræning
24 CST-enheder à 45 minutter over 12 uger.
Opfølgende vurdering 6 måneder efter randomisering.
|
Den anden forsøgsgruppe af patienter vil modtage 24 undervisningsenheder (TU'er) à 45 minutter over 12 uger tilbudt af en uddannet kraniosakral terapeut i en gruppe.
Gruppetræningen starter med en introduktionsdag (8 TU'er), efterfulgt af 6 øveaftener hver anden uge (2 TU'er hver) og en sidste eftermiddag (4 TU'er).
Patienterne skal acceptere at deltage i introduktionsdagen og 90 % af de efterfølgende TU'er.
Alle patienter vil modtage et script med teoretisk CST information og beskrivelser af de indlærte teknikker, som skal lette den korrekte praksis i hjemmet.
Behandling som sædvanlig er tilladt.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig / ventelistekontrol
Venteperiode på seks måneder.
|
Kontrolgruppen modtager ingen specifik undersøgelsesbehandling i en ventetid på seks måneder.
Behandling som sædvanligt er tilladt.
Bagefter blev de tilbudt selvudvælgelse til 1: 1 CST eller deltagelse i CST-selvhjælpsgruppetræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkræft-relateret livskvalitet - samlet score
Tidsramme: uge 12
|
Funktionel Vurdering af Kræftbehandling - Brystkræft (FACT-B) Spørgeskema: FACT-B består af 37 selvrapporteringspunkter og vurderer den specifikke brystkræft-relaterede livskvalitet som en totalsum af 4 generelle og 1 brystkræft-specifik underskala.
En højere score indikerer en højere kræft-relateret livskvalitet. |
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: uge 12
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - træthed (FACT-F) Spørgeskema: Den yderligere F-skala i FACT består af 13 selvrapporteringspunkter og vurderer træthed relateret til kræft på 1 skala.
En højere score indikerer en højere kræftrelateret træthed.
|
uge 12
|
|
Træthed
Tidsramme: uge 26
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - træthed (FACT-F) Spørgeskema: Den yderligere F-skala i FACT består af 13 selvrapporteringspunkter og vurderer træthed relateret til kræft på 1 skala.
En højere score indikerer en højere kræftrelateret træthed.
|
uge 26
|
|
Endokrine symptomer
Tidsramme: uge 12
|
Funktionel vurdering af kræft - endokrine symptomer (FACT-ES) Spørgeskema: Den ekstra ES-skala af FACT består af 19 selvrapporteringspunkter og vurderer symptomer relateret til det endokrine system / antihormonel terapi på 1 skala.
En højere score indikerer højere endokrine symptomer.
|
uge 12
|
|
Endokrine symptomer
Tidsramme: uge 26
|
Funktionel vurdering af kræft - endokrine symptomer (FACT-ES) Spørgeskema: Den ekstra ES-skala af FACT består af 19 selvrapporteringspunkter og vurderer symptomer relateret til det endokrine system / antihormonel terapi på 1 skala.
En højere score indikerer højere endokrine symptomer.
|
uge 26
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: uge 12
|
Informationssystem for patientrelaterede udfaldsmålinger - søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort form: SD-kortformen af PROMIS består af 8 selvrapporteringspunkter og vurderer søvnforstyrrelsen på 1 skala.
En højere score indikerer højere søvnforstyrrelser.
|
uge 12
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: uge 26
|
Informationssystem for patientrelaterede udfaldsmålinger - søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort form: SD-kortformen af PROMIS består af 8 selvrapporteringspunkter og vurderer søvnforstyrrelsen på 1 skala.
En højere score indikerer højere søvnforstyrrelser.
|
uge 26
|
|
Sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: uge 12
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer sværhedsgraden af søvnløshed på 1 skala.
En højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
uge 12
|
|
Sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: uge 26
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer sværhedsgraden af søvnløshed på 1 skala.
En højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
uge 26
|
|
Statsangst
Tidsramme: uge 12
|
Patientrelaterede udfaldsmåling informationssystem - angst/emotionel nød (PROMIS-A/ED) Kort form: A/ED-kortformen af PROMIS består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer tilstandsangst på én skala.
En højere score indikerer højere angst.
|
uge 12
|
|
Statsangst
Tidsramme: uge 26
|
Patientrelaterede udfaldsmåling informationssystem - angst/emotionel nød (PROMIS-A/ED) Kort form: A/ED-kortformen af PROMIS består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer tilstandsangst på én skala.
En højere score indikerer højere angst.
|
uge 26
|
|
Frygt for gentagelse
Tidsramme: uge 12
|
The Fear of Relapse/Recurrence Scale (FRRS): FRRS består af 5 selvrapporteringspunkter og vurderer frygten for recidiv af kræft på én skala.
En højere score indikerer højere frygt for gentagelse.
|
uge 12
|
|
Frygt for gentagelse
Tidsramme: uge 26
|
The Fear of Relapse/Recurrence Scale (FRRS): FRRS består af 5 selvrapporteringspunkter og vurderer frygten for recidiv af kræft på én skala.
En højere score indikerer højere frygt for gentagelse.
|
uge 26
|
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: uge 12
|
Center for epidiemiologiske studier depressionsskala (CES-D): CES-D består af 10 selvrapporteringspunkter og vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer på én skala.
En højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
uge 12
|
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: uge 26
|
Center for epidiemiologiske studier depressionsskala (CES-D): CES-D består af 10 selvrapporteringspunkter og vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer på én skala.
En højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
uge 26
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: uge 12
|
Antallet af patienter med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
uge 12
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: uge 26
|
Antallet af patienter med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
uge 26
|
|
Samlet antal, type og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12
|
Det samlede antal, type og grad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
uge 12
|
|
Samlet antal, type og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 26
|
Det samlede antal, type og grad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
uge 26
|
|
Brystkræft-relateret livskvalitet - delscore
Tidsramme: uge 12
|
Funktionel vurdering af cancerterapi - Brystkræft (FACT-B) Spørgeskema: FACT-B består af 37 selvrapporteringspunkter og vurderer den specifikke brystkræft-relaterede livskvalitet på 4 generelle og 1 brystkræft-specifik subskala.
En højere score indikerer en højere cancer-relateret livskvalitet. |
uge 12
|
|
Brystkræftrelateret livskvalitet - totalscore
Tidsramme: uge 26
|
Funktionel vurdering af cancerterapi - Brystcancer (FACT-B) spørgeskema: FACT-B består af 37 selvrapporteringspunkter (4 generelle subskalaer og en brystcancerspecifik subskala, som vil blive opsummeret til en samlet score) og vurderer den specifikke brystcancerrelaterede livskvalitet.
En højere score indikerer en højere cancerrelateret livskvalitet. |
uge 26
|
|
Brystkræft-relateret livskvalitet - underpoint
Tidsramme: uge 26
|
Funktionel Vurdering af Krebsterapi - Brystkræft (FACT-B) Spørgeskema: FACT-B består af 37 selvrapporteringsspørgsmål og vurderer den specifikke brystkræftrelaterede livskvalitet på 4 generelle og 1 brystkræftspecific subskala.
En højere score indikerer en højere kræftrelateret livskvalitet.
|
uge 26
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventninger til behandlingseffektivitet
Tidsramme: uge 0
|
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS består af 4 selvrapporteringspunkter, som besvares på en Numeric Rating Scale (NRS).
Et punkt spørger om forventningerne til effekt af undersøgelsesbehandlingerne og 3 punkter om behandlingens troværdighed (se nedenfor).
En højere score indikerer højere behandlingsforventninger.
|
uge 0
|
|
Forventninger til selveffektivitet
Tidsramme: uge 0
|
Numerisk vurderingsskala (NRS): Forventninger til selveffektiviteten af at udføre de indlærte CST-teknikker derhjemme blev vurderet ved hjælp af en selvrapporterende NRS.
En højere score indikerer højere forventninger til selveffektivitet.
|
uge 0
|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: uge 12
|
Treatment Credibility Scale (TCS): TCS består af 4 selvrapporteringspunkter, som besvares på en Numeric Rating Scale (NRS).
Et punkt spørger om forventningerne til effekt af undersøgelsesbehandlingerne (se ovenfor) og 3 punkter om behandlingens troværdighed.
En højere score indikerer højere behandlingstroværdighed.
|
uge 12
|
|
Relationen mellem behandler og patient
Tidsramme: uge 12
|
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): HAQ'et består af 11 selvrapporteringspunkter og vurderer den terapeutiske relation på to underskalaer: kvaliteten af den terapeutiske relation og tilfredshed med behandlingen.
En højere score indikerer en højere kvalitet af den terapeutiske relation / en højere tilfredshed med behandlingen.
|
uge 12
|
|
Fik faktisk social støtte
Tidsramme: uge 12
|
Berlin Social Support Scales - Actually Received Support (BSSS-ARS) underskala: BSSS-ARS består af 15 selvrapporteringspunkter og vurderer den faktisk modtagne sociale støtte på 4 underskalaer: følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte, informativ støtte og tilfredshed med støtte .
En højere score indikerer højere modtaget social støtte.
|
uge 12
|
|
Fik faktisk social støtte
Tidsramme: uge 26
|
Berlin Social Support Scales - Actually Received Support (BSSS-ARS) underskala: BSSS-ARS består af 15 selvrapporteringspunkter og vurderer den faktisk modtagne sociale støtte på 4 underskalaer: følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte, informativ støtte og tilfredshed med støtte .
En højere score indikerer højere modtaget social støtte.
|
uge 26
|
|
Kropsbevidsthed
Tidsramme: uge 12
|
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ'et består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer kropsbevidsthed på 3 underskalaer: Vigtigheden af interoceptiv bevidsthed, opfattet forbindelse og undertrykkelse af kropslige fornemmelser.
En højere score indikerer højere kropsbevidsthed på underskalaerne Importance of Interoceptive Awareness og Perceived Connection, mens en højere score indikerer lavere kropsbevidsthed på underskalaen Undertrykkelse af kropslige sansninger.
|
uge 12
|
|
Kropsbevidsthed
Tidsramme: uge 26
|
Body Responsiveness Questionnaire (BRQ): BRQ'et består af 7 selvrapporteringspunkter og vurderer kropsbevidsthed på 3 underskalaer: Vigtigheden af interoceptiv bevidsthed, opfattet forbindelse og undertrykkelse af kropslige fornemmelser.
En højere score indikerer højere kropsbevidsthed på underskalaerne Importance of Interoceptive Awareness og Perceived Connection, mens en højere score indikerer lavere kropsbevidsthed på subskalaen Undertrykkelse af kropslige sansninger.
|
uge 26
|
|
Interview
Tidsramme: uge 12
|
Semistruktureret interview: En forududviklet semistruktureret interviewguide spørger ind til de personlige erfaringer med effekt og sikkerhed ved kraniosakral terapi/selvhjælpsteknikker.
|
uge 12
|
|
Kraniosakral-specifik livskvalitet
Tidsramme: uge 12
|
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ består af 25 selvrapporteringspunkter og vurderer kraniosakral-specifik livskvalitet på én skala.
En højere score indikerer højere kraniosakral-specifik livskvalitet.
Den tyske version af WHHQ skal valideres i dette forsøg.
|
uge 12
|
|
Kraniosakral-specifik livskvalitet
Tidsramme: uge 26
|
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): WHHQ består af 25 selvrapporteringspunkter og vurderer kraniosakral-specifik livskvalitet på én skala.
En højere score indikerer højere kraniosakral-specifik livskvalitet.
Den tyske version af WHHQ skal valideres i dette forsøg.
|
uge 26
|
|
Varighed af lektier
Tidsramme: uge 1-12
|
Varigheden af at udføre CST-teknikkerne derhjemme (for gruppe 2) vil blive vurderet ved hjælp af en dagbog.
|
uge 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .