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Effetti di supporto della terapia craniosacrale per le pazienti con cancro al seno e i loro partner (CRANIO4US)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Effetti di supporto della terapia craniosacrale per le pazienti con cancro al seno e i loro partner: uno studio controllato randomizzato

La terapia craniosacrale (CST) è un metodo di trattamento manuale non manipolativo, molto delicato, che mira a liberare le restrizioni delle fasce e regolare l'eccitazione del sistema nervoso simpatico, che è spesso aumentata nei pazienti con malattie croniche. I primi studi randomizzati supportano l'efficacia e l'efficacia del CST nel ridurre i sintomi dei pazienti con disturbi psicosomatici e del dolore cronico. Ad oggi, non esiste alcuno studio che indaghi sull'efficacia della CST come strategia di supporto per migliorare la qualità della vita correlata al cancro nelle donne con carcinoma mammario. Nella pratica clinica, i terapeuti riferiscono anche di alleviare e regolare gli effetti di semplici tecniche di auto-aiuto CST, offerte ai pazienti all'interno di un concetto di gruppo.

Nell'ambito del recente studio, è stato sviluppato un trattamento CST e un protocollo di auto-aiuto per le donne dopo la terapia curativa del cancro al seno, che sarà testato rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il primo gruppo riceverà 24 unità di trattamento CST in un contesto 1:1 con un terapista craniosacrale certificato per 12 settimane. Il secondo gruppo riceverà 24 unità di formazione di gruppo (donne con partner) in tecniche di auto-aiuto CST offerte da un terapista craniosacrale certificato per 12 settimane. Saranno rivalutati dopo 12 e 26 settimane (6 mesi) dopo la randomizzazione. Il terzo gruppo aspetterà per 26 settimane e non riceverà alcun intervento di studio specifico. Dopo 26 settimane ai pazienti del terzo gruppo è stato offerto di prendere parte a due interventi CST individuali e alla formazione di auto-aiuto CST. Per tutti i gruppi è consentito il trattamento come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45276
        • Breast Unit, Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Germania, 45130
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
      • Essen, Germania
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissute al cancro al seno (stadio I-III) dopo aver terminato la chemioterapia curativa e/o la radioterapia
  • Compromissione della qualità della vita correlata al carcinoma mammario (< 112,8 punti sul FACT-B)
  • Partner disposto a partecipare alla formazione di gruppo

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia programmata, terapia adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia) o riabilitazione durante il periodo di studio
  • Gravidanza
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia craniosacrale
24 unità CST à 45 minuti su 12 settimane. Valutazione di follow-up 6 mesi dopo la randomizzazione.
Procedura: Terapia craniosacrale
Il primo gruppo sperimentale di pazienti riceverà 24 unità da 45 minuti per 12 settimane (2 unità consecutive a settimana) offerte da un terapista craniosacrale qualificato in un contesto 1:1. Il trattamento come al solito è consentito.
Sperimentale: Formazione di gruppo di auto-aiuto craniosacrale
24 unità CST à 45 minuti su 12 settimane. Valutazione di follow-up 6 mesi dopo la randomizzazione.
Procedura: Formazione in gruppi di autoaiuto craniosacrale
Il secondo gruppo sperimentale di pazienti riceverà 24 unità didattiche (TU) di 45 minuti nell'arco di 12 settimane offerte da un terapista craniosacrale qualificato all'interno di un contesto di gruppo. La formazione di gruppo inizierà con una giornata introduttiva (8 UF), seguita da 6 serate di pratica ogni due settimane (2 UF ciascuna) e un pomeriggio finale (4 UF). I pazienti devono accettare di partecipare alla giornata introduttiva e al 90% delle UF successive. Tutti i pazienti riceveranno uno script con informazioni teoriche sulla CST e descrizioni delle tecniche apprese, che dovrebbero facilitare la corretta pratica a casa. È consentito il trattamento abituale.
Altro: Trattamento come al solito / controllo della lista d'attesa
Periodo di attesa di sei mesi.
Procedura: Trattamento come elenco di utenti / aspetti
Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento di studio specifico per un periodo di attesa di sei mesi. Il trattamento come al solito è consentito. Successivamente è stata offerta l'auto-selezione a 1: 1 CST o la partecipazione alla formazione del gruppo di auto-aiuto CST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita correlata al cancro al seno - punteggio totale
Lasso di tempo: settimana 12
Questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B): Il FACT-B comprende 37 item autovalutativi e valuta la qualità della vita specifica correlata al cancro al seno come punteggio totale di 4 sottoscale generali e 1 sottoscala specifica per il cancro al seno. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al cancro.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Questionario FACT-F: la scala F aggiuntiva del FACT è composta da 13 item di autovalutazione e valuta l'affaticamento correlato al cancro su 1 scala. Un punteggio più alto indica un maggiore affaticamento correlato al cancro.
settimana 12
Fatica
Lasso di tempo: settimana 26
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Questionario FACT-F: la scala F aggiuntiva del FACT è composta da 13 item di autovalutazione e valuta l'affaticamento correlato al cancro su 1 scala. Un punteggio più alto indica un maggiore affaticamento correlato al cancro.
settimana 26
Sintomi endocrini
Lasso di tempo: settimana 12
Questionario per la valutazione funzionale del cancro - sintomo endocrino (FACT-ES): la scala ES aggiuntiva del FACT è composta da 19 item di autovalutazione e valuta i sintomi correlati al sistema endocrino/terapia antiormonale su 1 scala. Un punteggio più alto indica sintomi endocrini più elevati.
settimana 12
Sintomi endocrini
Lasso di tempo: settimana 26
Questionario per la valutazione funzionale del cancro - sintomo endocrino (FACT-ES): la scala ES aggiuntiva del FACT è composta da 19 item di autovalutazione e valuta i sintomi correlati al sistema endocrino/terapia antiormonale su 1 scala. Un punteggio più alto indica sintomi endocrini più elevati.
settimana 26
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: settimana 12
Sistema informativo per la misurazione degli esiti relativi al paziente - disturbo del sonno (PROMIS-SD) Forma abbreviata: la forma abbreviata SD del PROMIS è composta da 8 item di autovalutazione e valuta il disturbo del sonno su 1 scala. Un punteggio più alto indica maggiori disturbi del sonno.
settimana 12
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: settimana 26
Sistema informativo per la misurazione degli esiti relativi al paziente - disturbo del sonno (PROMIS-SD) Forma abbreviata: la forma abbreviata SD del PROMIS è composta da 8 item di autovalutazione e valuta il disturbo del sonno su 1 scala. Un punteggio più alto indica maggiori disturbi del sonno.
settimana 26
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: settimana 12
Indice di gravità dell'insonnia (ISI): l'ISI è composto da 7 item di autovalutazione e valuta la gravità dell'insonnia su 1 scala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insonnia.
settimana 12
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: settimana 26
Indice di gravità dell'insonnia (ISI): l'ISI è composto da 7 item di autovalutazione e valuta la gravità dell'insonnia su 1 scala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insonnia.
settimana 26
Ansia di stato
Lasso di tempo: settimana 12
Sistema informativo per la misurazione degli esiti relativi al paziente - ansia/distress emotivo (PROMIS-A/ED) Forma abbreviata: la forma abbreviata A/ED del PROMIS è composta da 7 item di autovalutazione e valuta l'ansia di stato su una scala. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
settimana 12
Ansia di stato
Lasso di tempo: settimana 26
Sistema informativo per la misurazione degli esiti relativi al paziente - ansia/distress emotivo (PROMIS-A/ED) Forma abbreviata: la forma abbreviata A/ED del PROMIS è composta da 7 item di autovalutazione e valuta l'ansia di stato su una scala. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
settimana 26
Paura di recidiva
Lasso di tempo: settimana 12
The Fear of Relapse/Recurrence Scale (FRRS): L'FRRS è composto da 5 item di autovalutazione e valuta la paura della recidiva del cancro su una scala. Un punteggio più alto indica una maggiore paura di recidiva.
settimana 12
Paura di recidiva
Lasso di tempo: settimana 26
The Fear of Relapse/Recurrence Scale (FRRS): L'FRRS è composto da 5 item di autovalutazione e valuta la paura della recidiva del cancro su una scala. Un punteggio più alto indica una maggiore paura di recidiva.
settimana 26
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: settimana 12
Center for Epdiemiologic Studies Depression Scale (CES-D): il CES-D è composto da 10 item di autovalutazione e valuta la gravità dei sintomi depressivi su una scala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
settimana 12
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: settimana 26
Center for Epdiemiologic Studies Depression Scale (CES-D): il CES-D è composto da 10 item di autovalutazione e valuta la gravità dei sintomi depressivi su una scala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
settimana 26
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12
Il numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi sarà registrato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
settimana 12
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 26
Il numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi sarà registrato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
settimana 26
Numero totale, tipo e grado di eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12
Il numero totale, il tipo e il grado degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi saranno registrati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
settimana 12
Numero totale, tipo e grado di eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 26
Il numero totale, il tipo e il grado degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi saranno registrati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
settimana 26
Qualità della vita correlata al cancro al seno - sottopunteggi
Lasso di tempo: settimana 12
Questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B): Il FACT-B è composto da 37 item autovalutativi e valuta la qualità della vita specifica correlata al cancro al seno su 4 sottoscale generali e 1 sottoscala specifica per il cancro al seno.
Un punteggio più alto indica una qualità della vita correlata al cancro più elevata.
settimana 12
Qualità della vita correlata al cancro al seno - punteggio totale
Lasso di tempo: settimana 26
Questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B): Il FACT-B è composto da 37 voci auto-riferite (4 sottoscale generali e una sottospecifica per il cancro al seno, che verranno riassunte in un punteggio totale) e valuta la qualità della vita specifica correlata al cancro al seno. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al cancro.
settimana 26
Qualità della vita correlata al cancro al seno - punteggi secondari
Lasso di tempo: settimana 26
Questionario sulla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Carcinoma Mammario (FACT-B): Il FACT-B comprende 37 elementi di autovalutazione e valuta la qualità di vita specifica correlata al carcinoma mammario su 4 sottoscale generali e 1 sottoscala specifica per il carcinoma mammario.
Un punteggio più alto indica una qualità di vita correlata al cancro più elevata.
settimana 26

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: settimana 0
Scala di credibilità del trattamento (TCS): il TCS è composto da 4 item di autovalutazione, a cui viene data risposta su una scala di valutazione numerica (NRS). Un elemento chiede informazioni sulle aspettative di efficacia dei trattamenti in studio e 3 elementi sulla credibilità del trattamento (vedi sotto). Un punteggio più alto indica maggiori aspettative di trattamento.
settimana 0
Aspettative sull'autoefficacia
Lasso di tempo: settimana 0
Scala di valutazione numerica (NRS): le aspettative sull'autoefficacia nell'esecuzione delle tecniche CST apprese a casa sono state valutate utilizzando un NRS di autovalutazione. Un punteggio più alto indica maggiori aspettative di autoefficacia.
settimana 0
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
Scala di credibilità del trattamento (TCS): il TCS è composto da 4 item di autovalutazione, a cui viene data risposta su una scala di valutazione numerica (NRS). Un elemento chiede informazioni sulle aspettative di efficacia dei trattamenti in studio (vedi sopra) e 3 elementi sulla credibilità del trattamento. Un punteggio più alto indica una maggiore credibilità del trattamento.
settimana 12
Relazione tra terapeuta e paziente
Lasso di tempo: settimana 12
Helping Alliance Questionnaire (HAQ): L'HAQ è composto da 11 item di autovalutazione e valuta la relazione terapeutica su due sottoscale: qualità della relazione terapeutica e soddisfazione per il trattamento. Un punteggio più alto indica una maggiore qualità della relazione terapeutica / una maggiore soddisfazione per il trattamento.
settimana 12
In realtà ha ricevuto supporto sociale
Lasso di tempo: settimana 12
Scale di supporto sociale di Berlino - Sottoscala del supporto effettivamente ricevuto (BSSS-ARS): il BSSS-ARS è composto da 15 item di autovalutazione e valuta il supporto sociale effettivamente ricevuto su 4 sottoscale: supporto emotivo, supporto strumentale, supporto informativo e soddisfazione per il supporto . Un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale ricevuto.
settimana 12
In realtà ha ricevuto supporto sociale
Lasso di tempo: settimana 26
Scale di supporto sociale di Berlino - Sottoscala del supporto effettivamente ricevuto (BSSS-ARS): il BSSS-ARS è composto da 15 item di autovalutazione e valuta il supporto sociale effettivamente ricevuto su 4 sottoscale: supporto emotivo, supporto strumentale, supporto informativo e soddisfazione per il supporto . Un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale ricevuto.
settimana 26
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: settimana 12
Questionario sulla risposta corporea (BRQ): il BRQ è composto da 7 item di autovalutazione e valuta la consapevolezza corporea su 3 sottoscale: importanza della consapevolezza interocettiva, connessione percepita e soppressione delle sensazioni corporee. Un punteggio più alto indica una maggiore consapevolezza del corpo nelle sottoscale Importanza della consapevolezza interocettiva e della connessione percepita, mentre un punteggio più alto indica una minore consapevolezza del corpo nella sottoscala Soppressione delle sensazioni corporee.
settimana 12
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: settimana 26
Questionario sulla risposta corporea (BRQ): il BRQ è composto da 7 item di autovalutazione e valuta la consapevolezza corporea su 3 sottoscale: importanza della consapevolezza interocettiva, connessione percepita e soppressione delle sensazioni corporee. Un punteggio più alto indica una maggiore consapevolezza del corpo nelle sottoscale Importanza della consapevolezza interocettiva e della connessione percepita, mentre un punteggio più alto indica una minore consapevolezza del corpo nella sottoscala Soppressione delle sensazioni corporee.
settimana 26
Colloquio
Lasso di tempo: settimana 12
Intervista semi-strutturata: una guida all'intervista semi-strutturata pre-sviluppata chiede informazioni sulle esperienze personali con gli effetti e la sicurezza della terapia craniosacrale/tecniche di auto-aiuto.
settimana 12
Qualità della vita craniosacrale specifica
Lasso di tempo: settimana 12
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): il WHHQ è composto da 25 item di autovalutazione e valuta la qualità della vita craniosacrale specifica su una scala. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita craniosacrale specifica. La versione tedesca del WHHQ sarà convalidata all'interno di questa prova.
settimana 12
Qualità della vita craniosacrale specifica
Lasso di tempo: settimana 26
Warwick Holistic Health Questionnaire (WHHQ): il WHHQ è composto da 25 item di autovalutazione e valuta la qualità della vita craniosacrale specifica su una scala. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita craniosacrale specifica. La versione tedesca del WHHQ sarà convalidata all'interno di questa prova.
settimana 26
Durata dei compiti
Lasso di tempo: settimana 1-12
La durata dell'esecuzione delle tecniche CST a casa (per il gruppo 2) sarà valutata utilizzando un diario.
settimana 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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