- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319809
Objektfinder til en nethindeprotese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at tilføje en genstandsfindende funktion til et nethindeprotesesystem. For at bruge denne funktion vil deltageren aktivere en speciel tilstand og indtaste det ønskede objekt fra et sæt forudprogrammerede objekttyper. Billeder fra kameraet med synligt lys i systembrillerne vil blive behandlet ved hjælp af objektgenkendelsessoftware, mens deltageren scanner hovedet hen over rummets scene. Når objektet er identificeret i scenen af processoren, vil et blinkende ikon blive udsendt til det epiretinale array i den passende position for at guide deltageren til objektets fysiske placering. Når det er lokaliseret, vil systemet spore objektets placering.
Der vil være to faser til evalueringen af menneskelige forsøgspersoner, hver forløber indledningsvis gennem simuleringer i seende forsøgspersoner, efterfulgt af test i Argus II-deltagere. I fase 1 vil systemevaluering i menneskelige emner ved Johns Hopkins UNiversity (JHU) udforske ydeevne i repræsentative opgaver og sammenligne protetisk visuel ydeevne uden og med den nye objektfindingsfunktion. Et vigtigt aspekt af evalueringen vil være sammenligningen af forskellige ikoner og præsentationstilstande for at hjælpe deltagerne med at lokalisere og nå objekter. I fase 2 vil systemet blive integreret i Argus II videoprocessorenheden (VPU), og JHU vil udføre menneskelige forsøg, der omfatter funktionstest af den integrerede prototype i repræsentative miljøer og optimering af systemets ergonomi, f.eks. samtidig søgning og sporing af flere objekter/ikoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For raske frivillige: Synet korrigeret til 20/25, godt generelt helbred
- Til retinitis pigmentosa (RP) patienter: Endstage retinitis pigmentosa, modtager af et Argus II retinal protesesystem
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enhedens gennemførlighed
At undersøge nytten af en enhedstilpasning, der tillader Argus II-brugere at registrere tilstedeværelsen og placeringen af ønskede objekter.
Ydeevnen af det ustøttede Argus II-system vil blive sammenlignet med ydeevnen ved brug af systemet udvidet med objektgenkendelse.
|
Objektgenkendelsesundersystemet er en tilføjelse til Argus II retinalprotesesystemet. i den tidlige fase af undersøgelsen vil delsystemet køre på en separat processor; i det senere trin vil undersystemet køre i Argus II-brugerens videobehandlingsenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne (% korrekt)
Tidsramme: År 1 (prototype)
|
Dette resultatmål vil sammenligne opgavefuldførelse uden og med brug af delsystemet
|
År 1 (prototype)
|
Ydeevne (% korrekt)
Tidsramme: År 3 (præproduktionsenhed)
|
Dette resultatmål vil sammenligne opgavefuldførelse uden og med brug af delsystemet
|
År 3 (præproduktionsenhed)
|
Tid til færdiggørelse
Tidsramme: År 1 (prototype)
|
Dette resultatmål vil sammenligne opgavefuldførelse uden og med brug af delsystemet
|
År 1 (prototype)
|
Tid til færdiggørelse
Tidsramme: År 3 (præproduktionsenhed)
|
Dette resultatmål vil sammenligne opgavefuldførelse uden og med brug af delsystemet
|
År 3 (præproduktionsenhed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHS-OF01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Oslo University HospitalRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norge
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret retinitis PigmentosaForenede Stater
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AfsluttetRetinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaBelgien, Canada, Forenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Danmark, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
GenSight BiologicsRekrutteringIkke-syndromisk retinitis PigmentosaForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Canada, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Danmark, Frankrig, Belgien, Italien, Holland, Schweiz
-
BiogenAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Objektgenkendelsesundersystem
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
iTech Medical, Inc.UkendtLændesmerter | Nakke smerterForenede Stater, Canada
-
Queen's University, BelfastNorthern Ireland HSc Public Health Agency (Research & Development Division)RekrutteringTrakeostomi | Meddelelse | Akut/kritisk sygdomDet Forenede Kongerige
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
Kaiser PermanenteJohns Hopkins University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes mellitusForenede Stater