Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektfinder til en nethindeprotese

14. september 2022 opdateret af: Minnesota HealthSolutions
Det foreslåede projekt søger at give objektgenkendelse som en funktion i et nethindeimplantatsystem. Deltagerne vil være i stand til at dirigere en objektgenkendelsesapplikation til at finde et ønsket objekt i synsfeltet på det hovedmonterede kamera og til at rette deltagerens blik mod det gennem præsentationen af ​​et genkendeligt ikon. Et prototypesystem vil blive udviklet og evalueret i menneskelige forsøgspersoner i fase I. En fuld systemimplementering og en anden fase af forsøget vil blive afsluttet i fase II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at tilføje en genstandsfindende funktion til et nethindeprotesesystem. For at bruge denne funktion vil deltageren aktivere en speciel tilstand og indtaste det ønskede objekt fra et sæt forudprogrammerede objekttyper. Billeder fra kameraet med synligt lys i systembrillerne vil blive behandlet ved hjælp af objektgenkendelsessoftware, mens deltageren scanner hovedet hen over rummets scene. Når objektet er identificeret i scenen af ​​processoren, vil et blinkende ikon blive udsendt til det epiretinale array i den passende position for at guide deltageren til objektets fysiske placering. Når det er lokaliseret, vil systemet spore objektets placering.

Der vil være to faser til evalueringen af ​​menneskelige forsøgspersoner, hver forløber indledningsvis gennem simuleringer i seende forsøgspersoner, efterfulgt af test i Argus II-deltagere. I fase 1 vil systemevaluering i menneskelige emner ved Johns Hopkins UNiversity (JHU) udforske ydeevne i repræsentative opgaver og sammenligne protetisk visuel ydeevne uden og med den nye objektfindingsfunktion. Et vigtigt aspekt af evalueringen vil være sammenligningen af ​​forskellige ikoner og præsentationstilstande for at hjælpe deltagerne med at lokalisere og nå objekter. I fase 2 vil systemet blive integreret i Argus II videoprocessorenheden (VPU), og JHU vil udføre menneskelige forsøg, der omfatter funktionstest af den integrerede prototype i repræsentative miljøer og optimering af systemets ergonomi, f.eks. samtidig søgning og sporing af flere objekter/ikoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For raske frivillige: Synet korrigeret til 20/25, godt generelt helbred
  • Til retinitis pigmentosa (RP) patienter: Endstage retinitis pigmentosa, modtager af et Argus II retinal protesesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedens gennemførlighed
At undersøge nytten af ​​en enhedstilpasning, der tillader Argus II-brugere at registrere tilstedeværelsen og placeringen af ​​ønskede objekter. Ydeevnen af ​​det ustøttede Argus II-system vil blive sammenlignet med ydeevnen ved brug af systemet udvidet med objektgenkendelse.
Objektgenkendelsesundersystemet er en tilføjelse til Argus II retinalprotesesystemet. i den tidlige fase af undersøgelsen vil delsystemet køre på en separat processor; i det senere trin vil undersystemet køre i Argus II-brugerens videobehandlingsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne (% korrekt)
Tidsramme: År 1 (prototype)
Dette resultatmål vil sammenligne opgavefuldførelse uden og med brug af delsystemet
År 1 (prototype)
Ydeevne (% korrekt)
Tidsramme: År 3 (præproduktionsenhed)
Dette resultatmål vil sammenligne opgavefuldførelse uden og med brug af delsystemet
År 3 (præproduktionsenhed)
Tid til færdiggørelse
Tidsramme: År 1 (prototype)
Dette resultatmål vil sammenligne opgavefuldførelse uden og med brug af delsystemet
År 1 (prototype)
Tid til færdiggørelse
Tidsramme: År 3 (præproduktionsenhed)
Dette resultatmål vil sammenligne opgavefuldførelse uden og med brug af delsystemet
År 3 (præproduktionsenhed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gislin Dagnelie, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige fra efterforskningsholdet efter den første offentliggørelse af resultaterne

IPD-delingstidsramme

Foråret 2022 og frem

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forskere med en legitim grund til at ønske at genanalysere dataene eller sammenligne dem med undersøgelsesdata indsamlet i lignende eksperimenter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Objektgenkendelsesundersystem

3
Abonner