Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativt værktøj til at analysere synovialvæske hos patienter med knæ-slidgigt efter IA-injektion af Synvisc-one® (RESYF)

21. april 2022 opdateret af: Pulsalys

En Proof of Concept-undersøgelse hos patienter, der lider af knæartrose (OA) og modtager intraartikulær (IA) injektion af Synvisc-one® for at vurdere den kliniske relevans af et nyt analytisk værktøj af synovialvæske

Formålet med dette forsøg er at vurdere den kliniske relevans af et innovativt analytisk værktøj (SYNODIAG) til at analysere sammensætningen af ​​Synovial Fluid (SF) og vejlede patientbehandlingen i et Proof of Concept (PoC) studie med OA-patienter, der modtager IA-injektion af SYNVISC ONE®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse af dyremodel (resultater endnu ikke offentliggjort) gav brugen af ​​dråbeaflejring kombineret med Raman-spektroskopi for første gang Raman-spektralsignaturen for sund SF. Tribologisk analyse af simple tørrede dråber af SF viste muligheden for at observere fysiske og kemiske ændringer på grund af OA-processen. HA-koncentrationen var korreleret med det tørrede dråbeareal, og stigningen i proteinindholdet var korreleret med højden af ​​den perifere rand. Spektraloptagelser detaljerede/specificerede disse observationer, da nedbrydning af brusk- og knoglevæv blev målt under anvendelse af specifikke Raman-båndforhold. Disse resultater antydede, at DDRS kunne være et innovativt værktøj i OA klinisk forskning. I denne sammenhæng vil sponsoren gerne vurdere den kliniske relevans af dette innovative analytiske værktøj i et PoC-studie med OA-patienter, der modtager IA-injektion af SYNVISC ONE®.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • Hopital Delta, CHIREC
      • Woluwe-Saint-Pierre, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - UCL
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgien, 1150
        • Centre Medical Chant d'Oiseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 40 år med BMI ≤ 35 kg/m2

  • Femorotibial knæ OA (uni- eller bilateral):

    • Reagerer på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR)
    • Symptomatisk i mere end 6 måneder i det mest smertefulde knæ
  • Moderat til svær knæsmerter: knæsmerter vurderet på VAS (0-100) ≥ 40 i løbet af den sidste måned ved inklusionsbesøget (det mest smertefulde knæ regnes for)
  • Berettiget til knæviskosupplementering med SYNVISC-ONE®
  • Knæhævelse retfærdiggør SF-aspiration ved baseline - i stand til at følge instruktionerne fra undersøgelsen
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Relateret til OA-patologien

    • Nylig makrotraume (< 6 måneder) af det knæ, der er ansvarlig for det symptomatiske knæ. Mikrotraumer er tilladt i henhold til efterforskerens skøn
    • Samtidig artikulær sygdom, der interfererer med evalueringen af ​​OA og/eller smerter, såsom, men ikke begrænset til, artikulær dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, hæmofili, hæmokromatose, chondromatose, villonodulær synovitis i knæet, seronegativ artikulær arthritis, gouthropathy arthritis , infektiøs arthritis, radikulalgi i underekstremiteterne, arteritis, røntgenbilleder af kondrocalcinose og Calcium Pyrophosphate Dihydrate crystal deposition disease (CPPD)
    • Hæmartrose
    • Protese i målknæet

  2. Relateret til behandling

    • Kortikosteroidinjektion i målknæet i de sidste 3 måneder før injektion (undtaget lavdosisinjektion efter SF-aspiration ved V1 som anbefalet af standardbehandlingsretningslinjer)
    • Hyaluronan-injektion i målknæet i de sidste 6 måneder før injektion
    • Artroskopi inden for de sidste 3 måneder før injektion
    • Oral kortikoterapi ≥ 5 mg/dag (i Prednisolonækvivalent) inden for de sidste 3 måneder før injektion
    • Ændring i doseringsregimet af symptomatisk langsomt virkende lægemidler til slidgigt (SYSADOA) eller kosttilskud, dvs. curcuma-ekstrakt, chondroitin, glucosamin, diacerein eller uforsæbelige avocado-soja-stoffer inden for de sidste 3 måneder før injektion
    • Et forventet behov for forbudte OA-behandlinger under forsøget
    • Kontraindikationer til SYNVISC-ONE®: overfølsomhed eller allergi over for produktkomponenterne og infektioner eller hudsygdomme i området på injektionsstedet
    • Antikoagulerende anti-vitamin K (såsom kumarinsyre) før injektion

  3. Relateret til associerede sygdomme

    • Alvorlige og ukontrollerede sygdomme (type I diabetes, leversvigt, nyresvigt, lunge/hjertesygdom, progressiv malign neoplasi eller i remission i mindre end 5 år, HIV)
    • Malignitet eller anamnese med malignitet eller anden større sygdom (f.eks. systemisk svampeinfektion) eller andre alvorlige ukontrollerede tilstande (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug), som er betydelige og/eller kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen i undersøgelsen eller kan have betydning for undersøgelsens vurderinger
    • Høj risiko for blødning og risiko for infektion på injektionsstedet
    • Forventet behov for enhver kirurgisk eller anden invasiv procedure under forsøget inklusive protese i målknæet

  4. Relateret til patienter

    • Nære samarbejdspartnere til sponsoren, studiekoordinatoren eller investigatoren
    • Deltagelse i et klinisk forsøg i de sidste 3 måneder før injektion
    • Patient under værgemål eller retsbeskyttelse
    • Graviditet, amning, planlagt befrugtning eller præmenopausale kvinder uden effektiv prævention (pille, plaster, ring, mellemgulv, implantat og intrauterin enhed), tubal ligering eller hysterektomi

  5. Relateret til MR-modindikation

    • Risikogrupper for MR-scanning på grund af magnetfelt: metal i kroppen: pacemaker/AICD/ICD (koronar defibrillator), nervus vagus stimulator, kunstig hjerteklap (afhængig af type), metalclips på cerebrale arterier eller vener, metalpartikler i øjet, port-a-cath, metalstents, hydrocephalic pumpe/insulinpumpe, metalimplantater; f/e skruer, proteser, piercinger
    • Klaustrofobi eller alvorligt mobilitetsproblem (ukontrolleret Parkinson, rysten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Injektion af SYNVISC-ONE
Patienter, der lider af symptomatisk knæartrose (OA), der modtager intraartikulær (IA) injektion af SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20; 10 ml enkelt-injektion viskosupplement)
Enhed: Synvisc-One
SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20), 10 mL enkelt-injektion viskosupplement Status: CE-mærket (CE 0086) klasse III medicinsk udstyr IP-en bruges i henhold til dens sædvanlige dosering, administration og indikation
Andre navne:
  • Hylan G-F 20
  • SYNVISC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af variation i sammensætningen af ​​synovialvæske efter hyaluronsyre-viskosupplementering hos slidgigtpatienter, der får SYNVISC-ONE®-injektion
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Tribologiske egenskaber (dvs. den tørrede dråbeoverflade og den perifere højdeprofil) af ledvæsken vil blive analyseret gennem optisk mikroskopi (2D morfologiske undersøgelser) hos OA-patienter, der får SYNVISC-ONE®-injektion
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af synovialvæske tribologiske egenskaber gennem interferometri
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Topografimåling (3D tribologisk undersøgelse) vil blive udført ved hjælp af hvidt lys interferometri (smartWLI-mikroskop, GBS mbH, Tyskland) på periferien af ​​dråberne.
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Påvisning af synovialvæske molekylære strukturelle og kemiske ændringer ved hjælp af et Raman konfokalmikroskop
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Baseret på Raman-spektroskopi
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Påvisning af tørrede dråber fysisk-kemiske indeks
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Baseret på overfladen af ​​tørrede dråber og Raman-forhold
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Variation af visuel analog skala for den gennemsnitlige knæsmerter i hvile og under gang i løbet af den sidste måned
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Smertevisuel analog skala (VAS) er en kontinuerlig skala, der består af en vandret linje, sædvanligvis 10 centimeter lang, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Variation af knæskade og slidgigt resultatscore ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
KOOS resultatscore er et selvadministreret spørgeskema med 42 punkter, der omfatter 5 underskalaer: Smerte, Symptomer, Dagliglivsaktiviteter, Sport og fritidsfunktion og Livskvalitet. En særskilt score fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det bedste resultat, vil blive beregnet for hver underskala. En global score vil blive beregnet ved at summere scoren for hver underskala.
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Variation af visuel analog skala til patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Den visuelle analoge skala (VAS) er en kontinuerlig skala, der består af en vandret linje, normalt 10 centimeter i længden, forankret af en verbal deskriptor for global vurdering af sygdomsaktivitet.
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Bestemmelse af semi-kvantitative helorgan magnetisk billeddannelsesscore for leddet
Tidsramme: Ved baseline besøg (T0)
MR-billeddannelse vil blive analyseret for ORME ved central aflæsning for at finde sammenhæng mellem billeddannelsen og ledvæskens sammensætning.
Ved baseline besøg (T0)
Reaktionsrate på behandling defineret som ændringer i knæsmerter og/eller knæfunktion og/eller patientens sygdomsaktivitet i henhold til OMERACT OARSI kriterier
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Responderkriterier for kliniske forsøg med slidgigt vil være baseret på spørgeskemaerne beskrevet ovenfor.
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Tolerance over for produktet
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Antal uønskede hændelser (AE eller Uønsket Device Effect eller Device Deficiency; vil blive kodet i form af SOC og LLT ved brug af den sidste version af MedDRA) og frafald
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation på hvert tidspunkt mellem synovialvæskesammensætning og biologiske markører for slidgigt (valgfrit)
Tidsramme: 6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)
Overvåg bruskdegenerationen ved at bestemme serumniveauet af OA-biomarkører gennem immunoassay (valgfrit)
6 måneder (mellem T0 og T6 besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulsalys

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Artialis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Emile Dubuc, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESYF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger