Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne narzędzie do analizy płynu maziowego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po iniekcji IA Synvisc-one® (RESYF)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pulsalys

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) otrzymujących śródstawowe (IA) wstrzyknięcie Synvisc-one® w celu oceny przydatności klinicznej nowego narzędzia analitycznego płynu maziowego

Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej innowacyjnego narzędzia analitycznego (SYNODIAG) do analizy składu płynu maziowego (SF) i kierowania leczeniem pacjentów w badaniu Proof of Concept (PoC) z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących wstrzyknięcie IA SYNVISC JEDEN®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu na modelu zwierzęcym (wyniki jeszcze nieopublikowane) zastosowanie osadzania kropel w połączeniu ze spektroskopią Ramana dostarczyło po raz pierwszy sygnatury widmowej Ramana zdrowego SF. Analiza tribologiczna prostych wysuszonych kropel SF wykazała możliwość obserwowania zmian fizycznych i chemicznych w wyniku procesu OA. Stężenie HA było skorelowane z powierzchnią wyschniętej kropli, a wzrost zawartości białka był skorelowany z wysokością obwodowego brzegu. Akwizycje spektralne wyszczególniły/określiły te obserwacje, ponieważ degradację tkanki chrzęstnej i kostnej zmierzono przy użyciu określonych stosunków pasm ramanowskich. Wyniki te sugerują, że DDRS może być innowacyjnym narzędziem w badaniach klinicznych z chorobą zwyrodnieniową stawów. W tym kontekście Sponsor chciałby ocenić przydatność kliniczną tego innowacyjnego narzędzia analitycznego w badaniu PoC z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących zastrzyk IA SYNVISC ONE®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Auderghem, Belgia, 1160
        • Hopital Delta, CHIREC
      • Woluwe-Saint-Pierre, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - UCL
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgia, 1150
        • Centre Medical Chant d'Oiseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 lat i BMI ≤ 35 kg/m2

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego udowo-piszczelowego (jedno- lub obustronna):

    • Odpowiadając na kliniczne i radiologiczne kryteria American College of Rheumatology (ACR)
    • Objawowe od ponad 6 miesięcy w najbardziej bolesnym kolanie
  • Umiarkowany do ciężkiego ból kolana: punktacja bólu kolana oceniana na skali VAS (0-100) ≥ 40 w ciągu ostatniego miesiąca podczas wizyty włączenia (uwzględniono najbardziej bolesne kolano)
  • Kwalifikuje się do wiskosuplementacji stawu kolanowego za pomocą SYNVISC-ONE®
  • Obrzęk kolana uzasadniający aspirację SF na początku badania — Możliwość postępowania zgodnie z instrukcjami badania
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Związany z patologią OA

    • Niedawny makrouraz (< 6 miesięcy) kolana odpowiedzialny za objawowe kolano. Mikrourazy są dozwolone według uznania Badacza
    • Współistniejące choroby stawów utrudniające ocenę choroby zwyrodnieniowej stawów i/lub bólu, takie jak między innymi dysplazja stawowa, jałowa martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, hemofilia, hemochromatoza, chrzęstniakowatość, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej stawu kolanowego, spondyloartropatia seronegatywna, reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów , zakaźne zapalenie stawów, bóle korzonkowe kończyn dolnych, zapalenie tętnic, chondrokalcynozę stwierdzoną na zdjęciach rentgenowskich i chorobę odkładania się kryształów dwuwodnego pirofosforanu wapnia (CPPD)
    • Hemarthrosis
    • Proteza w docelowym kolanie

  2. Związane z leczeniem

    • Wstrzyknięcie kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem (z wyjątkiem wstrzyknięcia małej dawki po aspiracji SF w V1 zgodnie z zaleceniami standardowych wytycznych dotyczących leczenia)
    • Wstrzyknięcie hialuronianu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wstrzyknięciem
    • Artroskopia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem
    • Kortykoterapia doustna ≥ 5 mg/dobę (w ekwiwalencie prednizolonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem
    • Zmiana schematu dawkowania objawowych wolno działających leków na chorobę zwyrodnieniową stawów (SYSADOA) lub suplementu diety, tj. ekstraktu z kurkumy, chondroityny, glukozaminy, diacereiny lub substancji niezmydlających się z awokado-soi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem
    • Przewidywana potrzeba jakichkolwiek zabronionych zabiegów OA podczas badania
    • Przeciwwskazania do SYNVISC-ONE®: nadwrażliwość lub alergia na składniki produktu oraz infekcje lub choroby skóry w okolicy miejsca iniekcji
    • Antykoagulant antywitamina K (taki jak kumaryna) przed wstrzyknięciem

  3. Związane z powiązanymi chorobami

    • Ciężkie i niekontrolowane choroby (cukrzyca typu I, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroby płuc/serca, postępujący nowotwór złośliwy lub w remisji krócej niż 5 lat, HIV)
    • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie lub inna poważna choroba (np. ogólnoustrojowa infekcja grzybicza) lub inne poważne niekontrolowane stany (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu), które są istotne i/lub mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika badania lub mogą mieć wpływ na oceny ze studiów
    • Wysokie ryzyko krwotoku i ryzyko infekcji w miejscu wstrzyknięcia
    • Przewidywana potrzeba wykonania jakiejkolwiek procedury chirurgicznej lub innej inwazyjnej podczas badania, w tym protezy w docelowym kolanie

  4. Związane z pacjentami

    • Bliscy współpracownicy Sponsora, koordynatora badania lub Badacza
    • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem
    • Pacjent objęty kuratelą lub ochroną sądową
    • Ciąża, karmienie piersią, planowane poczęcie lub kobiety przed menopauzą bez skutecznej antykoncepcji (tabletka, plaster, krążek, diafragma, implant i wkładka wewnątrzmaciczna), podwiązanie jajowodów lub histerektomia

  5. Związane z przeciwwskazaniem do MRI

    • Grupy ryzyka badania MRI ze względu na pole magnetyczne: metal w ciele: rozrusznik serca/AICD/ICD (defibrylator wieńcowy), stymulator nerwu błędnego, sztuczna zastawka serca (w zależności od typu), metalowe klipsy na tętnicach lub żyłach mózgowych, cząsteczki metalu w oku, port-a-cath, stenty metalowe, pompa hydrocefaliczna/pompa insulinowa, implanty metalowe; śruby f/e, protezy, piercing
    • Klaustrofobia lub poważny problem z poruszaniem się (niekontrolowana choroba Parkinsona, drżenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Wstrzyknięcie SYNVISC-ONE
Pacjenci cierpiący na objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), otrzymujący dostawową (IA) iniekcję SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20; 10 ml pojedynczego wstrzyknięcia wiskosuplementu)
Urządzenie: Synvisc-One
SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20), 10 mL wiskosuplement do jednorazowego wstrzyknięcia Status : Oznaczenie CE (CE 0086) klasa III Wyrób medyczny IP stosuje się zgodnie ze zwykłym dawkowaniem, sposobem podawania i wskazaniem
Inne nazwy:
  • Hylan G-F 20
  • SYNVISC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zmienności składu płynu maziowego po wiskosuplementacji kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących iniekcję SYNVISC-ONE®
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Właściwości tribologiczne (tj. wyschnięta powierzchnia kropli i profil wysokości obwodowej) płynu maziowego będą analizowane za pomocą mikroskopii optycznej (badania morfologiczne 2D) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących zastrzyk SYNVISC-ONE®
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie właściwości tribologicznych płynu maziowego za pomocą interferometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Pomiar topografii (badanie tribologiczne 3D) zostanie przeprowadzony za pomocą interferometrii światła białego (mikroskop smartWLI, GBS mbH, Niemcy) na obrzeżach kropli.
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Wykrywanie strukturalnych i chemicznych zmian molekularnych płynu maziowego za pomocą ramanowskiego mikroskopu konfokalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Na podstawie spektroskopii ramanowskiej
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Wykrywanie indeksu fizykochemicznego wysuszonych kropli
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Na podstawie powierzchni wysuszonych kropel i współczynników ramanowskich
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Odmiana wizualnej skali analogowej dla średniego bólu kolana w spoczynku i podczas chodzenia w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii, zwykle o długości 10 centymetrów, zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu.
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Zróżnicowanie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Wynik KOOS to 42-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 5 podskal: Ból, Objawy, Czynności Codzienne, Funkcje Sportu i Rekreacji oraz Jakość Życia. Dla każdej podskali zostanie obliczona odrębna punktacja w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza wynik najlepszy. Wynik ogólny zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdej podskali.
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Odmiana wizualnej skali analogowej do globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii, zwykle o długości 10 centymetrów, zakotwiczonej w jednym słownym deskryptorze dla Globalnej Oceny Aktywności Choroby.
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Określenie wyniku półilościowego obrazowania magnetycznego całego narządu stawu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (T0)
Obrazowanie MRI zostanie przeanalizowane pod kątem WORMS poprzez centralny odczyt w celu znalezienia korelacji między obrazowaniem a składem mazi stawowej.
Wizyta wyjściowa (T0)
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie zdefiniowany jako zmiany w bólu kolana i/lub funkcji kolana i/lub aktywności choroby pacjenta zgodnie z kryteriami OMERACT OARSI
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Kryteria odpowiedzi na badania kliniczne dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów będą oparte na kwestionariuszach opisanych powyżej.
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Tolerancja na produkt
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE lub niepożądany efekt urządzenia lub niedobór urządzenia; zostaną zakodowane pod względem SOC i LLT przy użyciu ostatniej wersji MedDRA) i porzuceń
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja w każdym punkcie czasowym między składem mazi stawowej a markerami biologicznymi choroby zwyrodnieniowej stawów (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)
Monitoruj zwyrodnienie chrząstki, określając poziom biomarkerów OA w surowicy za pomocą testu immunologicznego (opcjonalnie)
6 miesięcy (między wizytą T0 a T6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pulsalys

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Artialis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Emile Dubuc, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RESYF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami