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Strumento innovativo per analizzare il liquido sinoviale di pazienti con osteoartrosi del ginocchio dopo l'iniezione intravenosa di Synvisc-one® (RESYF)

21 aprile 2022 aggiornato da: Pulsalys

Uno studio di prova concettuale in pazienti affetti da artrosi del ginocchio (OA) e sottoposti a iniezione intra-articolare (IA) di Synvisc-one® per valutare la pertinenza clinica di un nuovo strumento analitico del liquido sinoviale

L'obiettivo di questo studio è valutare la pertinenza clinica di uno strumento analitico innovativo (SYNODIAG) per analizzare la composizione del liquido sinoviale (SF) e guidare il trattamento del paziente in uno studio Proof of Concept (PoC) utilizzando pazienti con OA che ricevono l'iniezione IA di SYNVISC UNO®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un recente studio su modello animale (risultati non ancora pubblicati), l'uso della deposizione di gocce combinato alla spettroscopia Raman ha fornito per la prima volta la firma spettrale Raman di SF sano. L'analisi tribologica di semplici gocce essiccate di SF ha mostrato la potenzialità di osservare i cambiamenti fisici e chimici dovuti al processo OA. La concentrazione di HA è stata correlata con l'area della goccia essiccata e l'aumento del contenuto proteico è stato correlato con l'altezza del bordo periferico. Le acquisizioni spettrali hanno dettagliato/specificato queste osservazioni poiché la degradazione della cartilagine e dei tessuti ossei è stata misurata utilizzando specifici rapporti di banda Raman. Questi risultati hanno suggerito che il DRS potrebbe essere uno strumento innovativo nella ricerca clinica sull'OA. In questo contesto, lo Sponsor vorrebbe valutare la pertinenza clinica di questo innovativo strumento analitico in uno studio PoC che utilizza pazienti con OA che ricevono l'iniezione IA di SYNVISC ONE®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Auderghem, Belgio, 1160
        • Hopital Delta, CHIREC
      • Woluwe-Saint-Pierre, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - UCL
    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Pierre, Bruxelles, Belgio, 1150
        • Centre Medical Chant d'Oiseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 40 anni con BMI ≤ 35 kg/m2

  • OA del ginocchio femorotibiale (uni o bilaterale):

    • Rispondente ai criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology (ACR)
    • Sintomatico per più di 6 mesi nel ginocchio più doloroso
  • Dolore al ginocchio da moderato a severo: punteggio del dolore al ginocchio valutato su VAS (0-100) ≥ 40 nell'ultimo mese alla visita di inclusione (viene considerato il ginocchio più doloroso)
  • Idoneo per la viscosupplementazione del ginocchio utilizzando SYNVISC-ONE®
  • Gonfiore al ginocchio che giustifica l'aspirazione SF al basale - In grado di seguire le istruzioni dello studio
  • Dopo aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Relativo alla patologia OA

    • Macrotrauma recente (<6 mesi) del ginocchio responsabile del ginocchio sintomatico. I microtraumi sono ammessi a discrezione dell'investigatore
    • Malattia articolare concomitante che interferisce con la valutazione dell'OA e/o del dolore come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, displasia articolare, osteonecrosi asettica, acromegalia, morbo di Paget, emofilia, emocromatosi, condromatosi, sinovite villonodulare del ginocchio, spondiloartropatia sieronegativa, artrite reumatoide, artrite gottosa , artrite infettiva, radiculalgia degli arti inferiori, arterite, condrocalcinosi diagnosticata ai raggi X e malattia da deposizione di cristalli di pirofosfato diidrato di calcio (CPPD)
    • Emartro
    • Protesi nel ginocchio bersaglio

  2. Relativo al trattamento

    • Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione (ad eccezione dell'iniezione a basso dosaggio dopo l'aspirazione di SF a V1 come raccomandato dalle linee guida di trattamento standard)
    • Iniezione di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi prima dell'iniezione
    • Artroscopia negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione
    • Corticoterapia orale ≥ 5 mg/die (in Prednisolone equivalente) negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione
    • Modifica del regime di dosaggio dei farmaci sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi (SYSADOA) o dell'integratore alimentare, ad esempio estratto di curcuma, condroitina, glucosamina, diacereina o insaponificabili di avocado e soia negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione
    • Una necessità anticipata di qualsiasi trattamento OA proibito durante il processo
    • Controindicazioni a SYNVISC-ONE®: ipersensibilità o allergia ai componenti del prodotto e infezioni o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione
    • Anticoagulante anti-vitamina K (come il cumarinico) prima dell'iniezione

  3. Relativo alle malattie associate

    • Malattie gravi e non controllate (diabete di tipo I, insufficienza epatica, insufficienza renale, malattie polmonari/cardiache, neoplasie maligne progressive o in remissione da meno di 5 anni, HIV)
    • Malignità o storia di malignità, o altra malattia importante (ad esempio, infezione fungina sistemica) o altre gravi condizioni incontrollate (ad esempio, abuso di droghe o alcol), che sono significative e/o che possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto nello studio o può avere un impatto sulle valutazioni dello studio
    • Alto rischio di emorragia e rischio di infezione nel sito di iniezione
    • Necessità prevista di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva durante lo studio, inclusa la protesi nel ginocchio bersaglio

  4. Relativo ai pazienti

    • Stretti collaboratori del Promotore, del coordinatore dello studio o dello Sperimentatore
    • Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione
    • Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria
    • Gravidanza, allattamento, concepimento programmato o donne in premenopausa senza contraccezione efficace (pillola, cerotto, anello, diaframma, impianto e dispositivo intrauterino), legatura delle tube o isterectomia

  5. Relativo alla controindicazione alla risonanza magnetica

    • Gruppi di rischio per la scansione MRI a causa del campo magnetico: metallo nel corpo: pacemaker/AICD/ICD (defibrillatore coronarico), stimolatore del nervo vago, valvola cardiaca artificiale (a seconda del tipo), fermagli metallici su arterie o vene cerebrali, particelle metalliche negli occhi, port-a-cath, stent metallici, pompa idrocefalica/pompa per insulina, protesi metalliche; f/e viti, protesi, piercing
    • Claustrofobia o grave problema di mobilità (Parkinson incontrollato, tremori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Iniezione di SYNVISC-ONE
Pazienti affetti da artrosi sintomatica del ginocchio (OA), sottoposti a iniezione intra-articolare (IA) di SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20; 10 ml di viscosupplemento a iniezione singola)
Dispositivo: Synvisc-Uno
SYNVISC-ONE® (Hylan G-F 20), viscosupplemento a iniezione singola da 10 mL Stato: dispositivo medico di classe III con marchio CE (CE 0086) L'IP viene utilizzato secondo il dosaggio, la somministrazione e l'indicazione abituali
Altri nomi:
  • Hylan GF 20
  • SINVISCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della variazione della composizione del liquido sinoviale dopo viscosupplementazione con acido ialuronico in pazienti con osteoartrite che ricevono l'iniezione di SYNVISC-ONE®
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Le proprietà tribologiche (ovvero la superficie della goccia essiccata e il profilo dell'altezza periferica) del liquido sinoviale saranno analizzate mediante microscopia ottica (esami morfologici 2D) in pazienti con OA che ricevono l'iniezione di SYNVISC-ONE®
6 mesi (tra T0 e T6 visita)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione delle proprietà tribologiche del liquido sinoviale mediante interferometria
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
La misurazione della topografia (esame tribologico 3D) sarà eseguita utilizzando l'interferometria a luce bianca (microscopio smartWLI, GBS mbH, Germania) sulla periferia delle gocce.
6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Rilevazione dei cambiamenti strutturali e chimici molecolari del liquido sinoviale mediante un microscopio confocale Raman
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Basato sulla spettroscopia Raman
6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Rilevazione dell'indice fisico-chimico delle gocce essiccate
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
In base alla superficie delle gocce essiccate e ai rapporti Raman
6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Variazione della scala analogica visiva per il dolore medio al ginocchio a riposo e durante la deambulazione nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una scala continua composta da una linea orizzontale, solitamente lunga 10 centimetri, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo.
6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Variazione del punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite utilizzando un questionario autosomministrato
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Il punteggio di esito KOOS è un questionario autosomministrato di 42 voci comprendente 5 sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita. Per ogni sottoscala verrà calcolato un punteggio separato compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta il miglior risultato. Un punteggio globale sarà calcolato sommando il punteggio di ciascuna sottoscala.
6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Variazione della scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
La scala analogica visiva (VAS) è una scala continua composta da una linea orizzontale, solitamente lunga 10 centimetri, ancorata da un descrittore verbale per la valutazione globale dell'attività della malattia.
6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Determinazione del punteggio semi-quantitativo Whole ORgan Magnetic Imaging Score dell'articolazione
Lasso di tempo: Alla visita basale (T0)
L'imaging MRI sarà analizzato per WORM mediante lettura centrale al fine di trovare una correlazione tra l'imaging e la composizione del liquido sinoviale.
Alla visita basale (T0)
Tasso di risposta al trattamento definito come variazioni del dolore al ginocchio e/o della funzione del ginocchio e/o dell'attività della malattia del paziente secondo i criteri OMERACT OARSI
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
I criteri di risposta per gli studi clinici sull'osteoartrosi saranno basati sui questionari sopra descritti.
6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Tolleranza al prodotto
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Numero di eventi avversi (AE o effetto avverso del dispositivo o deficienza del dispositivo; sarà codificato in termini di SOC e LLT utilizzando l'ultima versione di MedDRA) e abbandoni
6 mesi (tra T0 e T6 visita)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione in ogni punto temporale tra la composizione del liquido sinoviale e i marcatori biologici dell'osteoartrosi (opzionale)
Lasso di tempo: 6 mesi (tra T0 e T6 visita)
Monitorare la degenerazione della cartilagine determinando il livello sierico dei biomarcatori di OA mediante test immunologico (opzionale)
6 mesi (tra T0 e T6 visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pulsalys

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Artialis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Emile Dubuc, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESYF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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