Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre og diabetes mellitus: potentielle virkninger på perifer neuropati

29. december 2020 opdateret af: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Alfa-liponsyre og diabetes mellitus: Potentielle virkninger på perifer neuropati og forskellige metaboliske parametre

Patienter med type 2 DM, som følger, vil blive optaget i undersøgelsen. To besøg var planlagt til dataindsamling, fysisk undersøgelse og laboratorietestning af patienterne: det første før påbegyndelse af administration af alfa-liponsyre (ALA) (baseline-besøg) og det andet i slutningen af ​​den tredje måned efter påbegyndelse af ALA (2. besøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, interventionelle undersøgelse vil blive udført på Benha universitetshospital i 3 måneder. Patienter med type 2 DM, som følger på ambulant intern medicin & diabetes klinikker på Benha Universitetshospital og er berettiget til at deltage, vil blive optaget i undersøgelsen. Inklusionskriterier omfatter følgende(1) patientens samtykke til at deltage; (2) diabetisk perifer neuropati diagnose (3) behandling med alfa-lipolsyre (ALA), skulle være stabil i 3 måneder under undersøgelsen.

To besøg var planlagt til dataindsamling, fysisk undersøgelse og laboratorietest af patienterne: det første før påbegyndelse af ALA-administration (baseline-besøg) og det andet i slutningen af ​​den tredje måned efter påbegyndelse af ALA (2. besøg).

evaluering omfatter:

  1. fuld neurologisk evaluering inklusive motorisk, sensorisk, ankelrefleks, test for hjertesympatiske handlinger
  2. undersøgelse af nerveledning
  3. neuromuskulær ultralyd
  4. HbA1C 5- HDL-C& LDL-C

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypten, 13518
        • Benha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtykke til deltagelse
  • Diabetisk perifer neuropati

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til neuropati end diabetes
  • Alvorlig nyresygdom
  • Nylig behandling for cancer eller hæmatologiske maligniteter;
  • Tilstedeværelse af fodsår;
  • Perifer arteriel sygdom;
  • Brug af midler inden for de foregående 3 måneder, der kunne interferere med fortolkningen af ​​resultater, såsom opiater, vitamin B-forbindelser eller antioxidanter;
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: type 2 DM med perifer neuropati
Deltagerne vil blive ordineret 600 mg/dag ALA (thiotacid) oralt i 3 måneder, og vil blive rådgivet om ikke at seponere denne medicin, antidiabetiske lægemidler eller medicin, der bruges til at håndtere arteriel hypertension eller dyslipidæmi under undersøgelsen.
Medicin: Alfa-liponsyre
Deltagerne vil blive ordineret 600 mg/dag ALA (thiotacid) oralt i 3 måneder og vil blive rådgivet om ikke at seponere denne medicin
Andre navne:
  • Thiotacid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monofilament test af begge fødder
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
5,07 (10 gram) monofilament vil blive brugt til at teste tab af beskyttende fornemmelse på 10 steder i hver fod ved baseline og efter brug af alfa-liponsyre. scoren går fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Vibration Perception Threshold (VPT)
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
VPT blev evalueret ved hjælp af en 128-Hz stemmegaffel påført bilateralt ved spidsen af ​​stortåen. Reaktioner blev kategoriseret som unormale (ingen opfattelse af vibration), tilstede (undersøger opfatter vibration 10 sekunder efter patientens rapporterede forsvinden af ​​vibrationsopfattelse).
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
neuromuskulær ultralyd
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
tværsnitsarealet af den posterior tibiale nerve vil blive vurderet i begge sider ved baseline og efter brug af alfa-liponsyre
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
koncentration af hæmoglobin A1c
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Deltagerne blev opdelt i to kategorier, der inkluderer god glykæmisk kontrol (HA1c≤7 %), dårlig glykæmisk kontrol (≥ HA1c 7 %),
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
serumkoncentrationer af højdensitetslipoproteiner-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Et lavt HDL-kolesterolniveau blev defineret som
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
serumkoncentrationer af lavdensitetslipoproteiner-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
en patient med LDL-C lig med eller mere end 3,3 mmol/L (129 mg/dl) defineres som dyslipidæmisk.
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
ankel refleks
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
spænder fra 0 (fraværende) til 4 (hyperaktiv med clonus)
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Måling af nerveledningshastighed
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
sensorisk og motorisk ledningshastighed måles i meter/sekund i almindelige peroneale og posterior tibiale nerver på begge sider ved baseline og efter brug af alfa-liponsyre
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
måling af Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplituder
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
amplitude måles i mikro- eller millivolt i almindelige peroneale og posterior tibiale nerver på begge sider ved baseline og efter brug af alfa-liponsyre
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
måling af Compound Muscle Action Potential (CMAP) distal latens
Tidsramme: : gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
distal latens målt i millisekunder og evalueret i almindelige peroneale og posterior tibiale nerver på begge sider ved baseline og efter brug af alfa-liponsyre
: gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Benha22020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner