Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betyder Antrum-størrelsen ved ærmegatrektomi?

24. marts 2020 opdateret af: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Indflydelse af størrelsen af ​​det gastriske antrum efter ærmegatrektomi på vægttab i bariatrisk kirurgi

Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er i øjeblikket den hyppigste primære bariatriske procedure, der udføres på verdensplan. LSG er sikkert og effektivt med hensyn til overskydende vægttab. Det er en kraftfuld metabolisk operation, der aktiverer betydelige hormonelle veje, der fører til ændringer i spiseadfærd, glykæmisk kontrol og tarmfunktioner. LSG er lettere med hensyn til dets tekniske aspekter og behøver ikke nogen intestinal anastomose, begynde begrænset til maven. De hyppigste og nogle gange farlige komplikationer er utæthed, blødning, miltskade, ærmestenose og gastroøsofageal refluks. På trods af dens etablerede effektivitet og sikkerhed eksisterer der stadig uenighed om optimal operationsteknik for LSG: bougiestørrelse, afstanden til resektionsmarginen fra pylorus, formen af ​​sektionen ved den gastroøsofageale forbindelse, forstærkning af hæftelinje og intraoperativ lækagetest er blandt de mest kontroversielle spørgsmål 11[6]. I litteraturen har forskellige forfattere valgt en resektionsafstand fra pylorus mellem 2 og 6-7 cm af forskellige årsager 11[6]. Resektioner længere væk fra pylorus forbedrer gastrisk tømning, forhindrer distal stenose og reducerer det intraluminale tryk, hvilket potentielt kan føre til en lavere forekomst af fistel og/eller refluks. På den anden side ville resektioner tæt på pylorus reducere gastrisk udspilning og øge det intragastriske tryk, hvilket potentielt øger mætheden med mindre oralt indtag 11(11,12). Det primære formål med dette randomiserede monocentriske studie er at evaluere %EWL ved 1 og 2 års opfølgning efter LSG i to grupper: Gruppe A med en gastrisk resektion startende fra 2 cm fra pylorus med derfor en bred antrektomi og gruppe B med en gastrisk resektion startende fra 6 cm fra pylorus med derfor en lille antrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80035
        • Francdesco Pizza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke.
  • sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bariatriske kirurgiske indgreb,
  • endokrine lidelser, der forårsager fedme
  • graviditet eller amning
  • psykiatrisk sygdom
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • Barretts spiserør
  • svær GERD med esophagitis B og C
  • et stort hiatal brok (>5 cm)
  • GERD-HRQLscore > 25 kostbegrænsning på trods af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Resektion af antrum proksimalt 2 cm til pylorus
Procedure: Bred antrektomi
Udgangspunktet for resektion af mavesækken fra pylorus for at begynde gastrectomy er 2 cm.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Resektion af antrum proksimalt 6 cm til pylorus
Procedure: Lille antrektomi
Udgangspunktet for resektion af mavesækken fra pylorus for at begynde gastrectomy er 6 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ vægt og højde kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af vægt og højde udtrykt i postoperativt kropsmasseindeks opnået ved at dividere vægten med kvadrathøjden udtrykt i meter (kg/m2)
3 måneder
Postoperativ vægt og højde kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af vægt og højde udtrykt i postoperativt kropsmasseindeks opnået ved at dividere vægten med kvadrathøjden udtrykt i meter (kg/m2)
6 måneder
Postoperativ vægt og højde kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af vægt og højde udtrykt i postoperativt kropsmasseindeks opnået ved at dividere vægten med kvadrathøjden udtrykt i meter (kg/m2)
12 måneder
Postoperativ vægt og højde kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af vægt og højde udtrykt i postoperativt kropsmasseindeks opnået ved at dividere vægten med kvadrathøjden udtrykt i meter (kg/m2)
24 måneder
Postoperativ procentdel overskydende vægttab
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af vægt udtrykt i procent af overskydende vægttab postoperativt ved opfølgning
3 måneder
Postoperativ procentdel overskydende vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af vægt udtrykt i procent af overskydende vægttab postoperativt ved opfølgning
6 måneder
Postoperativ procentdel overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af vægt udtrykt i procent af overskydende vægttab postoperativt ved opfølgning
12 måneder
Postoperativ procentdel overskydende vægttab
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af vægt udtrykt i procent af overskydende vægttab postoperativt ved opfølgning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: ved 12 måneder
Øsofagitetsklassificering i henhold til Los Angeles-klassificering med øvre endoskopi (Grad A: Et eller flere slimhindebrud < 5 mm i maksimal længde; Grad B: Et eller flere slimhindebrud > 5 mm, men uden kontinuitet på tværs af slimhindefolder; Grad C: Slimhindebrud kontinuerligt mellem ≥ 2 slimhindefolder, men involverer mindre end 75 % af spiserørets omkreds. Grad D slimhindebrud, der involverer mere end 75 % af esophageal omkreds
ved 12 måneder
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: ved 24 måneder
Øsofagitetsklassificering i henhold til Los Angeles-klassificering med øvre endoskopi (Grad A: Et eller flere slimhindebrud < 5 mm i maksimal længde; Grad B: Et eller flere slimhindebrud > 5 mm, men uden kontinuitet på tværs af slimhindefolder; Grad C: Slimhindebrud kontinuerligt mellem ≥ 2 slimhindefolder, men involverer mindre end 75 % af spiserørets omkreds. Grad D slimhindebrud, der involverer mere end 75 % af esophageal omkreds
ved 24 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: på 3 måneder

Alle patienter blev undersøgt om tilstedeværelsen af ​​halsbrand og/eller regurgitation med et specifikt spørgeskema GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørgeskema. Hvert af de 10 spørgsmål blev vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en samlet score, der kan variere fra 0 til 50. Symptomer blev defineret som fraværende, når patienter rapporterede en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og svær fra 25 til 50.

Patienter med GERD-HRQL-score >16 blev betragtet som positive for GERD.
på 3 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: ved 6 måneder

Alle patienter blev undersøgt om tilstedeværelsen af ​​halsbrand og/eller regurgitation med et specifikt spørgeskema GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørgeskema. Hvert af de 10 spørgsmål blev vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en samlet score, der kan variere fra 0 til 50. Symptomer blev defineret som fraværende, når patienter rapporterede en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og svær fra 25 til 50.

Patienter med GERD-HRQL-score >16 blev betragtet som positive for GERD.
ved 6 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: ved 12 måneder

Alle patienter blev undersøgt om tilstedeværelsen af ​​halsbrand og/eller regurgitation med et specifikt spørgeskema GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørgeskema. Hvert af de 10 spørgsmål blev vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en samlet score, der kan variere fra 0 til 50. Symptomer blev defineret som fraværende, når patienter rapporterede en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og svær fra 25 til 50.

Patienter med GERD-HRQL-score >16 blev betragtet som positive for GERD.
ved 12 måneder
Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: ved 24 måneder

Alle patienter blev undersøgt om tilstedeværelsen af ​​halsbrand og/eller regurgitation med et specifikt spørgeskema GERD HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life) spørgeskema. Hvert af de 10 spørgsmål blev vurderet fra 0 (fravær af symptomer) til 5 (alvorlige symptomer) for en samlet score, der kan variere fra 0 til 50. Symptomer blev defineret som fraværende, når patienter rapporterede en GERD-HRQL-score på 0, mild fra 1 til 15, moderat fra 16 til 24 og svær fra 25 til 50.

Patienter med GERD-HRQL-score >16 blev betragtet som positive for GERD.
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01032020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Bred antrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner