Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Valoctocogene Roxaparvovec med profylaktiske steroider ved hæmofili A (GENEr8-3)

26. september 2025 opdateret af: BioMarin Pharmaceutical

En fase 3b, enkeltarm, åbent-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BMN 270, en adeno-associeret virusvektor-medieret genoverførsel af human faktor VIII, med profylaktiske kortikosteroider i hæmofili A-patienter

Dette kliniske fase III studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​valoctocogen roxaparvovec i kombination med profylaktiske kortikosteroider hos patienter med svær hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • The Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Hospital
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Campinas University Clinical Hospital
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd ≥ 18 år med hæmofili A og resterende FVIII-niveauer ≤ 1 IE/dL som dokumenteret af sygehistorien på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Skal have været i profylaktisk hæmofilibehandling i mindst 12 måneder før studiestart.
  3. Behandlet/udsat for FVIII-koncentrater eller kryopræcipitat i minimum 150 eksponeringsdage (ED'er).
  4. Ingen tidligere dokumenteret historie med en påviselig FVIII-hæmmer, <0,6 Bethesda-enheder (BU).
  5. Seksuelt aktive deltagere skal acceptere at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention. Deltagerne skal acceptere præventionsbrug i mindst 12 uger efter infusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påviselige præ-eksisterende antistoffer mod AAV5-capsidet. Op til 25 % af forsøgspersonerne kan have påviselige præ-eksisterende AAV5-capsid-antistoffer, så længe titerniveauet er under den mindst nødvendige fortynding (< 20).
  2. Ethvert bevis på aktiv infektion eller enhver immunsuppressiv lidelse; patienter med HIV-infektion og upåviselig viral belastning er ikke udelukket.
  3. Betydelig nyreinsufficiens eller leverdysfunktion, infektion eller tidligere malign leversygdom.
  4. Beviser for enhver blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til hæmofili A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: valoctocogen roxaparvovec
Enkel administration af valoctocogen roxaparvovec i en dosis på 6E13 vg/kg med profylaktiske kortikosteroider
Biologisk: valoctocogen roxaparvovec
Adeno-associeret virusvektor-medieret genoverførsel af human faktor VIII i hæmofili A
Andre navne:
  • BMN 270

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FVIII-aktivitet som målt ved kromogent substratanalyse i uge 52.
Tidsramme: Baseline til uge 52

Ændringen fra baseline (forudsat ingen behandling for svær hæmofili A) i FVIII-aktivitet, målt ved kromogent substratassay (CSA), i uge 52 (i uge 49 - 52) efter BMN 270-infusion.

Hver deltagers FVIII-aktivitetsniveau i uge 52 er defineret som medianen af ​​værdierne opnået inden for analysevinduet i uge 49-52. Grundlinjeværdien vil blive imputeret som 1 IE/dL, da der ikke vil være nogen udvaskning af svær hæmofili A-deltageres sædvanlige FVIII-profylakse (for at undgå at øge risikoen for blødning) før BMN 270-infusion. Post-BMN 270-infusionsværdier for FVIII-aktivitet vil blive udelukket fra analyse, hvis de opnås inden for 72 timer (eller 3 kalenderdage, hvis der ikke er tid) siden den sidste infusion af eksogen FVIII-erstatningsterapi.

Baseline: før BMN 270-infusion under modtagelse af FVIII-profylakse.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i årlig udnyttelse af eksogen FVIII-erstatningsterapi i EEP
Tidsramme: Baseline til effektevalueringsperiode (EEP)

Ændringen fra baseline (før BMN 270-infusion under modtagelse af FVIII-profylakse) i den årlige udnyttelse (IE/kg/år) af eksogen FVIII-erstatningsterapi i effektevalueringsperioden ("Post-FVIII-profylakseperioden").

Den årlige udnyttelse (IE/kg/år) af eksogen FVIII-erstatningsterapi er defineret som summen af ​​FVIII-brug (IE/kg) i beregningsperioden/Totalt antal dage i beregningsperioden ×365,25.

Baseline: før BMN 270-infusion under modtagelse af FVIII-profylakse

EEP: Fra uge 5 efter BMN 270-infusion (undersøgelsesdag 33) eller slutningen af ​​FVIII-profylakse plus udvaskningsperioden (3 dage for produkter med standardhalveringstid eller plasmaafledte og 5 dage for produkter med forlænget halveringstid) , alt efter hvad der er senere, til sidste besøg af data cut-off for analysen, herefter omtalt som "Post FVIII profylakse til sidste besøg").
Baseline til effektevalueringsperiode (EEP)
Ændring fra baseline i det årlige antal blødningsepisoder uafhængigt af eksogen FVIII-erstatningsbehandling (årlig blødningsrate, ABR for alle blødninger) i EEP
Tidsramme: Baseline til effektevalueringsperiode (EEP)

Alle blødninger omfatter både behandlede og ikke-behandlede blødninger. I denne definition er alle blødninger inkluderet, uanset behandling med koagulationsfaktorer, med følgende undtagelse: blødninger som følge af operation/indgreb er udelukket. Alle blødninger er alle rapporterede blødningshændelser uanset brugen af ​​FVIII eller andre behandlinger.

ABR for alle blødninger= Antal blødningsepisoder for alle blødninger i beregningsperioden / samlet antal dage i beregningsperioden * 365,25.

Baseline: før BMN 270-infusion under modtagelse af FVIII-profylakse.

EEP: Fra uge 5 efter BMN 270-infusion (undersøgelsesdag 33) eller slutningen af ​​FVIII-profylakse plus udvaskningsperioden (3 dage for produkter med standardhalveringstid eller plasmaafledte og 5 dage for produkter med forlænget halveringstid) , alt efter hvad der er senere, til sidste besøg af data cut-off til analyse, herefter omtalt som "Post FVIII profylakse til sidste besøg").
Baseline til effektevalueringsperiode (EEP)
Ændring fra baseline i det årlige antal blødningsepisoder, der kræver eksogen FVIII-erstatningsbehandling (ABR for Treated Bleeds) i EEP.
Tidsramme: Baseline til EEP

ABR for behandlede blødninger=Antal blødningsepisoder for behandlede blødninger i beregningsperioden/samlet antal dage i beregningsperioden * 365,25

Blødninger, der blev behandlet med FVIII-erstatningsterapi (registreret som "behandling for blødning") inden for 72 timer og ikke var forbundet med operation eller en procedure, blev inkluderet.

Baseline: før BMN 270-infusion under modtagelse af FVIII-profylakse.

EEP: Fra uge 5 efter BMN 270-infusion (undersøgelsesdag 33) eller slutningen af ​​FVIII-profylakse plus udvaskningsperioden (3 dage for produkter med standardhalveringstid eller plasmaafledte og 5 dage for produkter med forlænget halveringstid) , alt efter hvad der er senere, til sidste besøg af data cut-off til analyse, herefter omtalt som "Post FVIII profylakse til sidste besøg").
Baseline til EEP
Ændring fra baseline i Haemo-QoL-A livskvalitet: Samlet score i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52

Ændringen fra baseline (forudsat ingen behandling for svær hæmofili A) i Haemo-Qol-A score, ved wk52 post-BMN 270 infusion. Haemo-Qol-A spørgeskemaet er et passende hæmofili-specifik sundhedsrelateret livskvalitet( HRQoL) spørgeskema til voksne bestående af 41 emner, der dækker 6 domæner (fysisk funktion, rollefunktion, bekymring, konsekvenser af blødning, følelsesmæssig påvirkning og behandlingsproblemer). Haemo-Qol-A-emnerne besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Tilbagekaldelsesperioden for Haemo-Qol-A er en måned (4- uger).

Hæmo-QoL-A-domænet (fysisk funktion, rollefunktion, bekymring, konsekvenser af blødning, følelsesmæssig påvirkning, behandlingsbekymring) scorer fra 0 til 5, og den samlede score udledes ved at summere hver domænescore (interval, 0 til 30) . Domæne- og totalscore transformeres til en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) med højere score, der indikerer en bedre eller mindre forringet hæmofili-relateret livskvalitet.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Haemo-QoL-A livskvalitet: fysisk fungerende domæneresultat, i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52

Ændringen fra baseline (forudsat ingen behandling for svær hæmofili A) i Haemo-Qol-A-score i uge 52 efter BMN 270-infusion. Haemo-Qol-A-spørgeskemaet er et egnet hæmofili-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL) til voksne, der består af 41 emner, der dækker seks domæner (fysisk funktion, rollefunktion, bekymring, konsekvenser af blødning, følelsesmæssig påvirkning og behandling). Bekymringer). Haemo-Qol-A-emnerne besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Tilbagekaldelsesperioden for Haemo-Qol-A er en måned (4 uger).

Haemo-Qol-A fysisk fungerende domænescore er et gennemsnit af hver vareværdi inden for et domæne. Udvalget af domænescore er 0 til 5; højere score betyder bedre HRQoL eller mindre svækkelse for domænet. Score for fysisk funktionsdomæne transformeres til en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) med højere score, der indikerer en bedre eller mindre svækket hæmofili-relateret fysisk funktion.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Haemo-QoL-A livskvalitet: konsekvenser af blødende domæne-score, i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52

Ændringen fra baseline (forudsat ingen behandling for svær hæmofili A) i Haemo-Qol-A score, ved uge 52 efter BMN 270 infusion. Haemo-Qol-A-spørgeskemaet er et passende hæmofili-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL) for voksne, der består af 41 emner, der dækker 6 domæner (fysisk funktion, rollefunktion, bekymring, konsekvenser af blødning, følelsesmæssig påvirkning og behandling). bekymringer). Haemo-Qol-A-emnerne besvares på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Tilbagekaldelsesperioden for Haemo-Qol-A er en måned (4 uger).

Haemo-Qol-A-konsekvenserne af et blødende domæne-score er et gennemsnit af hver vareværdi inden for et domæne. Området for domænescore er 0 til 5; højere score betyder bedre HRQoL eller mindre svækkelse for domænet. Konsekvenserne af blødningsdomæne-score transformeres til en 0 (minimum) til 100 (maksimum) skala med højere score, der indikerer en bedre eller mindre svækket hæmofili-relaterede konsekvenser af blødning.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Haemo-QoL-A livskvalitet: Rollefungerende domæneresultat, i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52

Ændringen fra baseline (forudsat ingen behandling for svær hæmofili A) i Haemo-Qol-A-score i uge 52 efter BMN 270-infusion. Haemo-Qol-A-spørgeskemaet er et egnet hæmofili-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL) til voksne, der består af 41 emner, der dækker seks domæner (fysisk funktion, rollefunktion, bekymring, konsekvenser af blødning, følelsesmæssig påvirkning og behandling). Bekymringer). Hæmo-Qol-A-emnerne besvares på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 0 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). Tilbagekaldelsesperioden for Haemo-Qol-A er en måned (4 uger).

Haemo-Qol-A-rollefungerende domænescore er et gennemsnit af hver vareværdi inden for et domæne. Området for domænescore er 0 til 5; højere score betyder bedre HRQoL eller mindre svækkelse for domænet. Score for rollefungerende domæne transformeres til en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) med højere score, der indikerer en bedre eller mindre svækket hæmofili-relateret rollefunktion.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioMarin Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, MD, BioMarin Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 270-303
  • 2018-004616-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger