En undersøgelse af neonatal kirurgipraksis i Indien
27. marts 2020 opdateret af: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Neonatale operationer i Indien: En landsdækkende undersøgelse blandt neonatale og pædiatriske specialister
Undersøgelsen vil følge et tværsnitsundersøgelsesdesign.
Målgruppen for undersøgelsen var neonatologer, børnelæger, pædiatriske kirurger og neonatale kirurger, der behandlede de nyfødte spædbørn.
Undersøgelsen vil være en landsdækkende undersøgelse af neonatale specialister vedrørende de almindelige neonatale operationer udført på det tertiære undervisningshospital i Indien.
Denne tværsnitsundersøgelse påbegyndes, når projektet er godkendt af DST's Start-up Research Grant (SRG) godkendelsesudvalg og vil fortsætte i en periode på to år.
Protokollen for denne undersøgelse blev godkendt af den institutionelle etiske komité på det anerkendte universitet for tertiær pleje og vil blive udført i overensstemmelse med erklæringen fra Helsinki guideline (revideret) 2013 og Indian Council of Medical Research guidelines 2017.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesinstrumentet vil være et valideret struktureret spørgeskema.
Indholdsvaliditeten af det strukturerede spørgeskema vil blive rapporteret i form af validitetsindeks (CVI), ved hjælp af vurderinger af varenes relevans af indholdseksperter.1 Indholdsvalideringen af identificerede elementer vil blive udført ved online Delphi-metoden.
Den første runde af Delphi-undersøgelse af tilfredshedsvalidering vil blive udført for at opnå en konsensus på 80 % enighed blandt det identificerede panel på 10 eksperter inden for neonatologi, der vil blive konsulteret under indholdsvalideringen i hver runde.
Hvis det ikke opnås i første runde, vil anden runde af Delphi-undersøgelse af tilfredshedsvalidering blive udført for at opnå en konsensus på 80 % enighed blandt det identificerede panel på 10 eksperter.
Da mere end 10 eksperter blev anset for at være unødvendige, vil vi ikke inkludere mere end et panel på 10 eksperter i hver Delphi-undersøgelse.
Undersøgelsesinstrumentet vil blive oprettet på en online undersøgelsesplatform (Survey Monkey).
Det blev evalueret for både ansigts- og indholdsvaliditet af efterforskerne og godkendt af eksperterne.
Undersøgelsen vil blive pilottestet på en gruppe af neonatologer og børnelæger inden distribution.
Undersøgelsen vil blive administreret elektronisk via e-mail sammen med instruktioner og et hyperlink til undersøgelsen.
Deltagerne vil blive underrettet om deltagelsens frivillige karakter, fortrolighed og manglende kompensation for deltagelse.
Lister over e-mail-adresser på neonatologer og neonatale praktiserende læger blev samlet ved at tage kontakt med Neonatology Chapter of Indian Academy of Pediatrics (IAP Neochap).
Invitationen vil blive sendt til de 800 neonatologer og børnelæger landsdækkende i Indien.
For at opmuntre til svarprocenter vil en yderligere undersøgelsespåmindelse blive sendt via e-mail 1 uge senere. Hvert spørgsmål vil blive valideret og rapporteret i henhold til I-CVI.
Den overordnede validering af foreslået skala med varepulje vil blive rapporteret med S-CVI efter afslutningen af hver Delphi-metode til skalavalidering.
S-CVI vil blive beregnet ved begge tilgange, universel overenskomstberegningsmetode (S-CVI/UA) og gennemsnitsberegningsmetode (S-CVI/Ave). Lynn anbefalede, at minimum I-CVI på 0,78 i tilfælde af 6 til 10 eksperter og generelt skal skalaen være en SCVI/Ave på 0,90 eller højere for at have fremragende indholdsvaliditet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
930
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Neonatologer Børnelæger Neonatale og pædiatriske kirurger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Års erfaring, niveau af neonatal pleje,
- type-sværhedsgrad-antal patienter, der ses månedligt (premature spædbørn, intubation med assisteret ventilation, fødselskvælning/hypoksisk iskæmisk encefalopati) og tilgængelighed af pædiatriske subspecialister, herunder neonatal kirurg,
- studerende, der forfølger efteruddannelse i neonatal og pædiatrisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Bachelor i medicin og Bachelor of Surgery (MBBS) studerende,
- studerende, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem tværsnitsundersøgelse)
|
Valideret struktureret spørgeskema spørgeskema vil blive cirkuleret gennem SurveyMonkey
|
1 dag (en gang gennem tværsnitsundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhatnagar SN, Sarin YK. Current trends in neonatal surgery in India. J Neonatal Surg. 2012 Apr 1;1(2):18. eCollection 2012 Apr-Jun. No abstract available.
- Siddharth V, Gupta SK, Agarwala S, Satpathy S, Goel P. Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Oct-Dec;24(4):257-263. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_177_18.
- Lin T, Pimpalwar A. Minimally invasive surgery in neonates and infants. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2010 Jan;15(1):2-8. doi: 10.4103/0971-9261.69133.
- Puri A, Lal B, Nangia S. A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2019 Jan-Mar;24(1):36-44. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_30_18.
Hjælpsomme links
- A Pilot Study on Neonatal Surgical Mortality: A Multivariable Analysis of Predictors of Mortality in a Resource-Limited Setting.
- Current Trends in Neonatal Surgery in India
- Outcome of Care Provided in Neonatal Surgery Intensive Care Unit of a Public Sector Tertiary Care Teaching Hospital of India.
- Minimally invasive surgery in neonates and infants
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMDU/IEC/109P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .