Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTI-PACT: Undersøgelse af et fysisk træningsprogram på ældre mennesker på 75 år og derover, indlagt på et geriatrisk kortvarigt ophold (ACTI-PACT)

10. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

ACTI-PACT: Program d'ACcompagnement à l'acTIvité Physique Chez la Personne Âgée de 75 Ans et Plus, hospitalisée en Court séjour gériatrique

Hovedformålet er at vurdere effekten, sammenlignet med sædvanlig pleje, af en sygeplejerskeledsagelses- eller sygeplejeassistentindsats i den fysiske aktivitet hos patienter, der er indlagt på det geriatriske ophold, på det daglige antal skridt.

De sekundære mål består i at evaluere effekten, sammenlignet med sædvanlig pleje, af en sygeplejerske eller plejeassistents intervention i fysisk aktivitet af ældre patienter indlagt på et kort geriatrisk ophold mht.

  • Ændringen af ​​den daglige fysiske anstrengelse i metabolisk ækvivalent
  • Ændring af det daglige antal skridt
  • Omsorgsforløbet
  • Ændringen af ​​forekomsten af ​​fald
  • Ændringen af ​​autonomi patient
  • Ændring af rejsevaner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aldringen af ​​den franske befolkning fører til en betydelig stigning i ældre indlæggelser. Disse patienter er ofte afhængige, polymorbide og prekære ud fra et medicinsk, socialt og økonomisk synspunkt, hvilket bringer dem ind i en skrøbelig proces, som sundhedssystemet forsøger at tilpasse sig. Faktisk resulterer fraværet af specifik pleje tilpasset til svage ældre patienter i en øget risiko for funktionsfejl. Det er karakteriseret ved et tab, under indlæggelse, af evnen til at udføre dagligdagens aktiviteter alene og et fald i fysisk aktivitet. Denne fejltilpasning kan variere eller endda forhindre hjemkomst, øger risikoen for at falde, opholdets længde og sundhedsudgifter.

Begrebet skrøbelighed hos ældre bygger hovedsageligt på begrebet fysisk sårbarhed, og i særdeleshed muskelsårbarhed. Der er derfor i stigende grad fokus på fysisk aktivitet hos ældre, som kan forhindre mistilpasningsprocessen.

2004802-dekretet af 29. juli 2004 minder om, at sygeplejersker løfter patienter og hjælper dem med at gå uden at bruge rehabiliteringsteknikker for at sikre deres komfort. Interessen for en sådan tilgang er allerede blevet rapporteret, især i den primære sundhedspleje, hvor sygeplejestøtte tillader en vedvarende og varig stigning i fysisk aktivitet hos ældre. Så vidt efterforskerne ved, er effektiviteten af ​​en sådan sygeplejefaglig tilgang til fysisk aktivitetsstøtte endnu ikke undersøgt på hospitaler.

Efterforskerne ledte efter øvelser, der var enkle, hurtige og tilpasset en ældre befolkning med en meget forskelligartet funktionsfejl. Den valgte intervention er en fysisk aktivitet baseret på dagligdagens aktiviteter for at forbedre postural balance og styrke musklerne i underekstremiteterne. Denne intervention følger hovedprincipperne i de seneste anbefalinger fra den franske høje sundhedsmyndighed om forebyggelse af ældres fald. Den genoptager handlinger som at sidde eller stå på en fod svarende til statiske ligevægtsforhold. Den foreslår også at udføre forflytninger fra siddende til stående stilling og fra stående til siddende stilling svarende til motoriske handlinger for underekstremiteterne.

Efterforskerne antager, at formaliseret paramedicinsk støtte i en geriatrisk korttidsophold forhindrer ældre i at nedsætte deres fysiske aktivitet og forhindrer forekomsten af ​​fald og tidlig genindlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
864

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Cédric ANNWEILER , MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 75 år
  • Indlæggelse på geriatrisk kortvarigt ophold
  • Forsøgspersoner, der kan give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilslutning til fransk socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk eller ortopædisk patologi forhindrer udførelsen af ​​mindst en af ​​de tre foreslåede øvelser
  • Kort forventet hospitalsophold
  • Kontraindikation til fysisk aktivitet
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved administrativ eller retslig afgørelse, personer under psykiatrisk behandling under tvang, voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke
  • Patient, der tidligere har deltaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm 1
(C-I-I-I): centrene anvender "Kontrol"-strategien i periode 1 og anvender derefter "Intervention"-strategien i periode 2 til 4.
Procedure: "Kontrol" strategi
Patienter, der indgår i "kontrol"-gruppen, vil modtage den sædvanlige behandling af enheden under deres ophold: støtte i dagligdagens gestus og gåture efter deres evne og efter plejeteamets skøn.
Procedure: "Intervention" strategi

Patienter, der indgår i "interventions"-gruppen, vil modtage den sædvanlige behandling af enheden under deres ophold: støtte i dagligdagens gestus og gåture efter deres evne og efter plejeteamets skøn.

De vil også få gennemført et fysisk aktivitetsprogram med en sygeplejerske eller en sygeplejerske to gange dagligt (morgen og aften) i 5 dage. Interventionen består af fysisk støtte med mimede instruktioner, hvis karakter afhænger af deltagerens faldrisiko:

  • Høj faldrisiko: træning "ud af sengen" (på en stol i mindst 30 minutter)
  • Mild faldrisiko : "ud af sengen" øvelse + "foran stolen" (Deltageren står stående i statisk ligevægt til en stol og holder ryggen af ​​den i 2 minutter, på begge fødder eller en fod)
  • Lav faldrisiko: "ud af sengen"-øvelse + "foran stolen" + FTSS-øvelse (Deltageren udfører en forflytningsaktivitet af siddende til stående gentaget 5 gange, med fysisk assistance eller ej)
Andet: Arm 2
(C-C-I-I): centrene anvender "Kontrol"-strategien i periode 1 og 2 og anvender derefter "Intervention"-strategien i periode 3 og 4.
Procedure: "Kontrol" strategi
Patienter, der indgår i "kontrol"-gruppen, vil modtage den sædvanlige behandling af enheden under deres ophold: støtte i dagligdagens gestus og gåture efter deres evne og efter plejeteamets skøn.
Procedure: "Intervention" strategi

Patienter, der indgår i "interventions"-gruppen, vil modtage den sædvanlige behandling af enheden under deres ophold: støtte i dagligdagens gestus og gåture efter deres evne og efter plejeteamets skøn.

De vil også få gennemført et fysisk aktivitetsprogram med en sygeplejerske eller en sygeplejerske to gange dagligt (morgen og aften) i 5 dage. Interventionen består af fysisk støtte med mimede instruktioner, hvis karakter afhænger af deltagerens faldrisiko:

  • Høj faldrisiko: træning "ud af sengen" (på en stol i mindst 30 minutter)
  • Mild faldrisiko : "ud af sengen" øvelse + "foran stolen" (Deltageren står stående i statisk ligevægt til en stol og holder ryggen af ​​den i 2 minutter, på begge fødder eller en fod)
  • Lav faldrisiko: "ud af sengen"-øvelse + "foran stolen" + FTSS-øvelse (Deltageren udfører en forflytningsaktivitet af siddende til stående gentaget 5 gange, med fysisk assistance eller ej)
Andet: Arm 3
(C-C-C-I): centrene anvender "Kontrol"-strategien i periode 1, 2 og 3 og anvender derefter "Intervention"-strategien for periode 4.
Procedure: "Kontrol" strategi
Patienter, der indgår i "kontrol"-gruppen, vil modtage den sædvanlige behandling af enheden under deres ophold: støtte i dagligdagens gestus og gåture efter deres evne og efter plejeteamets skøn.
Procedure: "Intervention" strategi

Patienter, der indgår i "interventions"-gruppen, vil modtage den sædvanlige behandling af enheden under deres ophold: støtte i dagligdagens gestus og gåture efter deres evne og efter plejeteamets skøn.

De vil også få gennemført et fysisk aktivitetsprogram med en sygeplejerske eller en sygeplejerske to gange dagligt (morgen og aften) i 5 dage. Interventionen består af fysisk støtte med mimede instruktioner, hvis karakter afhænger af deltagerens faldrisiko:

  • Høj faldrisiko: træning "ud af sengen" (på en stol i mindst 30 minutter)
  • Mild faldrisiko : "ud af sengen" øvelse + "foran stolen" (Deltageren står stående i statisk ligevægt til en stol og holder ryggen af ​​den i 2 minutter, på begge fødder eller en fod)
  • Lav faldrisiko: "ud af sengen"-øvelse + "foran stolen" + FTSS-øvelse (Deltageren udfører en forflytningsaktivitet af siddende til stående gentaget 5 gange, med fysisk assistance eller ej)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af trin
Tidsramme: dette resultat vurderes på dag 5 efter inklusion.
den relative udvikling af antallet af trin mellem 1. dag (D1) og 5. dag (D5) beregnes med denne formel: Δ nbsteps (%) = (D5 antal trin - D1 antal trin)*100 / (( D1 antal trin + D5 antal trin)/2).
dette resultat vurderes på dag 5 efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejeforløb
Tidsramme: Dette resultat vurderes mellem dag 0 og dag 60.
Plejeforløbet vurderes ud fra indlæggelsens længde
Dette resultat vurderes mellem dag 0 og dag 60.
Ændring i det daglige fysiske forbrug i metabolisk ækvivalent
Tidsramme: Dette resultat vurderes mellem dag 1 og dag 5.
De daglige fysiske udgifter evalueres af aktimeteret i MET (Metabolic Equivalent of Task)
Dette resultat vurderes mellem dag 1 og dag 5.
Ændring i det daglige antal skridt
Tidsramme: Dette resultat vurderes mellem dag 1 og dag 5.
Det daglige antal trin evalueres af aktimeteret
Dette resultat vurderes mellem dag 1 og dag 5.
Ændring i de daglige fysiske udgifter
Tidsramme: Dette resultat vurderes mellem dag 1 og dag 5.
De daglige fysiske udgifter vurderes af aktimeteret
Dette resultat vurderes mellem dag 1 og dag 5.
Ændring i plejeforløb
Tidsramme: Dette resultat vurderes mellem dag 6 og dag 30.
Plejeforløbet vurderes ved, at der sker en ny indlæggelse
Dette resultat vurderes mellem dag 6 og dag 30.
Ændring i faldforekomst
Tidsramme: Disse resultater vurderes mellem dag 0 og dag 6, derefter mens de 60 dage efter inklusion.
Faldforekomsten vurderes ud fra antallet af fald, som deltageren har indberettet
Disse resultater vurderes mellem dag 0 og dag 6, derefter mens de 60 dage efter inklusion.
Ændring i patientens autonomi
Tidsramme: Disse resultater vurderes ved baseline og 60 dage efter inklusion.
Autonomi vurderes med Activities of Daily Living (ADL) score. ADL er et autonomivurderingsgitter (fra 0 til 6) for grundlæggende daglige aktiviteter (ADL). Jo lavere score, jo mere afhængig er patienten.
Disse resultater vurderes ved baseline og 60 dage efter inklusion.
Ændring i bevægevaner
Tidsramme: Disse resultater vurderes ved baseline og 60 dage efter inklusion.
Flyttevaner vurderes med Life-Space Assessment spørgeskemaet. 120 er den højeste score (den bedste mobilitet) 0 er den dårligste score (den værste mobilitet)
Disse resultater vurderes ved baseline og 60 dage efter inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A01800-57

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger