Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS-Augmented Long Exposure Therapy

22. oktober 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina

tDCS-Augmented Long Exposure Therapy for PTSD: En multipel baseline inden for et klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en hjernestimuleringsteknik kendt som transkraniel jævnstrømsstimulering eller tDCS på fordelene ved forlænget eksponeringsterapi eller PE, som er en effektiv behandling af posttraumatisk stresslidelse eller PTSD. tDCS har vist sig at være sikkert og effektivt til at påvirke hjerneaktivitet ved at føre en svag elektrisk strøm gennem hovedbunden. I denne undersøgelse leveres tDCS ud over PE-behandling gennem National Crime Victim's Research and Treatment Center ved MUSC eller PTSD Clinical Team Clinic i Ralph H. Johnson VA Medical Center.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt implementerer et multipelt baseline inden for faget klinisk forsøgsdesign med det formål at teste, om tDCS rettet mod excitation af den mediale præfrontale cortex (mPFC) kan forbedre et standardforløb af PE i en prøve af voksne civile og veteraner (i alderen 18-65), der møder fulde DSM-5-kriterier for kronisk PTSD (dvs. > 3 måneder post-traume; N = 20). Alle deltagere får i alt ti 60-min. sessioner med manualiseret PE, efterfulgt af 20 min. af enten aktiv eller falsk HD-tDCS. Det stepped-wedge multiple baseline-design indeholder tDCS som en 2-niveau inden for-subjekt faktor (Sham tDCS+PE vs. Active tDCS+PE) og sammenligninger mellem emner baseret på stratificeret tilfældig tildeling til cross-over fra sham til aktiv tDCS lige før session 4 til 8. Strata vil blive defineret ved dikotome klassifikationer af mulige forvirringer, herunder baseline sværhedsgrad (moderat vs. svær), psykotrop medicinstatus (nej vs. ja) og køn (kvinde vs. mand). Prøven vil bestå af behandlingssøgende civile og veterandeltagere, der henvises af en af ​​to af vores konsortiumsteder, herunder National Crime Victim's Research and Treatment Center (NCVC) ved MUSC eller PTSD Clinical Team (PCT) på Ralph H. Johnson VAMC, såvel som deltagere i samfundet, der reagerer på undersøgelsesannoncer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • National Crime Victim's Research & Treatment Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Flydende engelsk.
  • Diagnose af kronisk PTSD baseret på MINI til DSM-5 (> 3 mdr. posttraume)
  • Kun for veteraner rekrutteret på Ralph H. Johnson VA: berettiget til at modtage PE i PCT-klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket psykoterapi for en anden angst- eller stressrelateret tilstand.
  • Ustabil dosis af psykotrope lægemidler inden for 6 uger før baseline vurdering
  • Medicinsk tilstand, der ville kontraindicere deltagelse i behandlings- eller vurderingsaktiviteter (f.eks. alvorlige kardiovaskulære problemer).
  • Graviditet
  • Aktuel svær svær depressiv lidelse
  • Aktuel eller historie med bipolar lidelse
  • Aktuelle eller historie med psykotiske symptomer
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Aktive neurologiske tilstande, f.eks. krampeanfald, slagtilfælde, bevidsthedstab eller hjernerystelse
  • Kontraindikationer for tDCS:
  • Metal i hovedet.
  • Implanteret hjernemedicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klynge 1: Sham til aktiv tDCS crossover ved PE-session 4.
Deltagere i denne klynge får 20 min. af sham tDCS forud for PE-sessionerne 1-3 og 20 min. af aktive tDCS forud for PE-sessioner 4-10.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne får 20 min. af enten sham eller aktiv tDCS før PE-sessioner ved brug af en 1 x 1 tDCS-enhed med en ringelektrodekonfiguration, der tillader relativt excitatorisk og fokal stimulering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC). Elektroder består af svampe i en silikonegummiholder med en metalnetleder mættet med normalt saltvand. En centeranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (indvendig/ydre diameter: 9,2/11,50 cm) vil blive centreret over dmPFC, med anoden placeret midterlinjen ved 15% af afstanden Fz til FPz. Aktiv stimulation vil begynde med 15 sek. rampe op til målstrøm (1,5 mA), efterfulgt af konstant strøm i 20 min., og en 15 sek. rampe ned periode. For alle sham-sessioner vil stimulation straks blive rampet ned over 15 sek. periode efter den indledende rampe-op-periode og efterfølgende rampet op over 15 sek. før den sidste nedrampningsperiode.
Andre navne:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniel elektrisk stimulator (tES)
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Alle deltagere vil modtage 10 ugentlige sessioner med standard langvarig eksponeringsterapi eller PE, som er en guldstandard traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. De første sessioner (1-2) består overvejende af psykoedukation om PTSD og begrundelsen for behandling, hvorimod efterfølgende sessioner (3-10) består af imaginal og in vivo eksponering, der involverer gentagen, langvarig, systematisk og bevidst praksis, der nærmer sig traumepåmindelser, samt kognitive og følelsesmæssige bearbejdningsreaktioner på en indekstraumehukommelse.
Andre navne:
  • CBT
  • PE
  • Traumefokuseret terapi
Aktiv komparator: Klynge 2: Sham til aktiv tDCS crossover ved PE-session 5.
Deltagere i denne klynge får 20 min. af sham tDCS forud for PE-sessionerne 1-4 og 20 min. af aktive tDCS forud for PE-sessioner 5-10.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne får 20 min. af enten sham eller aktiv tDCS før PE-sessioner ved brug af en 1 x 1 tDCS-enhed med en ringelektrodekonfiguration, der tillader relativt excitatorisk og fokal stimulering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC). Elektroder består af svampe i en silikonegummiholder med en metalnetleder mættet med normalt saltvand. En centeranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (indvendig/ydre diameter: 9,2/11,50 cm) vil blive centreret over dmPFC, med anoden placeret midterlinjen ved 15% af afstanden Fz til FPz. Aktiv stimulation vil begynde med 15 sek. rampe op til målstrøm (1,5 mA), efterfulgt af konstant strøm i 20 min., og en 15 sek. rampe ned periode. For alle sham-sessioner vil stimulation straks blive rampet ned over 15 sek. periode efter den indledende rampe-op-periode og efterfølgende rampet op over 15 sek. før den sidste nedrampningsperiode.
Andre navne:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniel elektrisk stimulator (tES)
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Alle deltagere vil modtage 10 ugentlige sessioner med standard langvarig eksponeringsterapi eller PE, som er en guldstandard traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. De første sessioner (1-2) består overvejende af psykoedukation om PTSD og begrundelsen for behandling, hvorimod efterfølgende sessioner (3-10) består af imaginal og in vivo eksponering, der involverer gentagen, langvarig, systematisk og bevidst praksis, der nærmer sig traumepåmindelser, samt kognitive og følelsesmæssige bearbejdningsreaktioner på en indekstraumehukommelse.
Andre navne:
  • CBT
  • PE
  • Traumefokuseret terapi
Aktiv komparator: Klynge 3: Sham til aktiv tDCS crossover ved PE-session 6
Deltagere i denne klynge får 20 min. af sham tDCS forud for PE-sessionerne 1-5 og 20 min. af aktive tDCS forud for PE-sessioner 6-10.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne får 20 min. af enten sham eller aktiv tDCS før PE-sessioner ved brug af en 1 x 1 tDCS-enhed med en ringelektrodekonfiguration, der tillader relativt excitatorisk og fokal stimulering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC). Elektroder består af svampe i en silikonegummiholder med en metalnetleder mættet med normalt saltvand. En centeranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (indvendig/ydre diameter: 9,2/11,50 cm) vil blive centreret over dmPFC, med anoden placeret midterlinjen ved 15% af afstanden Fz til FPz. Aktiv stimulation vil begynde med 15 sek. rampe op til målstrøm (1,5 mA), efterfulgt af konstant strøm i 20 min., og en 15 sek. rampe ned periode. For alle sham-sessioner vil stimulation straks blive rampet ned over 15 sek. periode efter den indledende rampe-op-periode og efterfølgende rampet op over 15 sek. før den sidste nedrampningsperiode.
Andre navne:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniel elektrisk stimulator (tES)
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Alle deltagere vil modtage 10 ugentlige sessioner med standard langvarig eksponeringsterapi eller PE, som er en guldstandard traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. De første sessioner (1-2) består overvejende af psykoedukation om PTSD og begrundelsen for behandling, hvorimod efterfølgende sessioner (3-10) består af imaginal og in vivo eksponering, der involverer gentagen, langvarig, systematisk og bevidst praksis, der nærmer sig traumepåmindelser, samt kognitive og følelsesmæssige bearbejdningsreaktioner på en indekstraumehukommelse.
Andre navne:
  • CBT
  • PE
  • Traumefokuseret terapi
Aktiv komparator: Klynge 4: Sham til aktiv tDCS crossover ved PE-session 7.
Deltagere i denne klynge får 20 min. af sham tDCS forud for PE-sessionerne 1-6 og 20 min. af aktive tDCS forud for PE-sessioner 7-10.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne får 20 min. af enten sham eller aktiv tDCS før PE-sessioner ved brug af en 1 x 1 tDCS-enhed med en ringelektrodekonfiguration, der tillader relativt excitatorisk og fokal stimulering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC). Elektroder består af svampe i en silikonegummiholder med en metalnetleder mættet med normalt saltvand. En centeranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (indvendig/ydre diameter: 9,2/11,50 cm) vil blive centreret over dmPFC, med anoden placeret midterlinjen ved 15% af afstanden Fz til FPz. Aktiv stimulation vil begynde med 15 sek. rampe op til målstrøm (1,5 mA), efterfulgt af konstant strøm i 20 min., og en 15 sek. rampe ned periode. For alle sham-sessioner vil stimulation straks blive rampet ned over 15 sek. periode efter den indledende rampe-op-periode og efterfølgende rampet op over 15 sek. før den sidste nedrampningsperiode.
Andre navne:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniel elektrisk stimulator (tES)
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Alle deltagere vil modtage 10 ugentlige sessioner med standard langvarig eksponeringsterapi eller PE, som er en guldstandard traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. De første sessioner (1-2) består overvejende af psykoedukation om PTSD og begrundelsen for behandling, hvorimod efterfølgende sessioner (3-10) består af imaginal og in vivo eksponering, der involverer gentagen, langvarig, systematisk og bevidst praksis, der nærmer sig traumepåmindelser, samt kognitive og følelsesmæssige bearbejdningsreaktioner på en indekstraumehukommelse.
Andre navne:
  • CBT
  • PE
  • Traumefokuseret terapi
Aktiv komparator: Klynge 5: Sham til aktiv tDCS crossover ved PE-session 8.
Deltagere i denne klynge får 20 min. af sham tDCS forud for PE-sessionerne 1-7 og 20 min. af aktive tDCS forud for PE-sessioner 8-10.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne får 20 min. af enten sham eller aktiv tDCS før PE-sessioner ved brug af en 1 x 1 tDCS-enhed med en ringelektrodekonfiguration, der tillader relativt excitatorisk og fokal stimulering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC). Elektroder består af svampe i en silikonegummiholder med en metalnetleder mættet med normalt saltvand. En centeranode (2,5 cm diameter) og en ringformet katode (indvendig/ydre diameter: 9,2/11,50 cm) vil blive centreret over dmPFC, med anoden placeret midterlinjen ved 15% af afstanden Fz til FPz. Aktiv stimulation vil begynde med 15 sek. rampe op til målstrøm (1,5 mA), efterfulgt af konstant strøm i 20 min., og en 15 sek. rampe ned periode. For alle sham-sessioner vil stimulation straks blive rampet ned over 15 sek. periode efter den indledende rampe-op-periode og efterfølgende rampet op over 15 sek. før den sidste nedrampningsperiode.
Andre navne:
  • Soterix Medical 1 x 1 transkraniel elektrisk stimulator (tES)
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsterapi
Alle deltagere vil modtage 10 ugentlige sessioner med standard langvarig eksponeringsterapi eller PE, som er en guldstandard traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling for PTSD. De første sessioner (1-2) består overvejende af psykoedukation om PTSD og begrundelsen for behandling, hvorimod efterfølgende sessioner (3-10) består af imaginal og in vivo eksponering, der involverer gentagen, langvarig, systematisk og bevidst praksis, der nærmer sig traumepåmindelser, samt kognitive og følelsesmæssige bearbejdningsreaktioner på en indekstraumehukommelse.
Andre navne:
  • CBT
  • PE
  • Traumefokuseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderet PTSD-symptomalvorlighed
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Kliniker-administreret PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5).

Samlede scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i selvrapporteret PTSD-symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Selvrapporteringsresultater på PTSD-symptomtjeklisten for DSM-5 (PCL-5)

Samlede scorer varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i selvrapporterede posttraumatiske erkendelser
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Selvrapporteringsscore på Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI-9)

Samlede scorer spænder fra 9 til 63, med høje scores, der indikerer større tilslutning til almindelige og problematiske traume-relaterede overbevisninger.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Selvrapporteringsresultater på Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)

Samlet score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Selvrapporteringsscore på Beck Anxiety Inventory (BAI)

Samlede scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12 uger efter baseline) og 1-måneders opfølgning (16 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring inden for og mellem sessioner i traumerelateret følelsesmæssig nød
Tidsramme: Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.

Selvrapporterede under-session Subjective Units of Distress Scale (SUDS)

Maksimal nød blandt gentagne vurderinger opnået under terapisessioner fra 0 = "ingen nød" til 100 = "ekstrem nød". Bedømmelser opnås op til 13 gange ved hver ugentlig behandling med forlænget eksponering i 10 uger.
Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.
Ændring i hjertefrekvens inden for og mellem sessioner
Tidsramme: Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.

Kontinuerligt registreret puls under session

Hjertefrekvensen vil blive registreret kontinuerligt under hver ugentlig behandling med forlænget eksponering i 10 uger.
Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.
Ændring i fysiologisk aktivering inden for og mellem sessioner
Tidsramme: Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.

Kontinuerligt registrerede hudkonduktansniveauer under session

Hudens konduktansniveauer vil blive overvåget kontinuerligt under hver ugentlig behandling med forlænget eksponering i 10 uger.
Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.
Ændring mellem sessioner i traumehukommelsesengagement og følelsesmæssig behandling
Tidsramme: Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.

Terapeut-rapporten scorer på Long Exposure Therapist Questionnaire

Samlede scorer varierer fra 0 til 35, hvor højere score indikerer større genfinding, bearbejdning og meningsdannelse under imaginært gensyn med indekstraumehukommelsen.
Under ugentlige terapisessioner 1-10, i 10 uger fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam R. Cobb, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • Ledende efterforsker: Lisa M. McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium
  • Ledende efterforsker: Bethany C. Wangelin, Ph.D., Medical University of South Carolina & Ralph H. Johnson VAMC Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00093774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner