Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af hyperbarisk ilt til ARDS hos patienter med COVID-19 (COVID-19-HBO)

5. januar 2023 opdateret af: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter klinisk forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​hyperbarisk ilt til forebyggelse af ICU-indlæggelse, morbiditet og dødelighed hos voksne patienter med COVID-19

COVID-19 kan forårsage alvorlig lungebetændelse, der kræver ventilatorisk støtte hos nogle patienter. ICU-dødeligheden er så høj som 62 %. Hospitaler har ikke nok ICU senge til at håndtere efterspørgslen, og til dato er der ingen effektiv kur.

Vi udforsker en behandling administreret i et randomiseret klinisk forsøg, der kunne forhindre intensiv indlæggelse og reducere dødeligheden.

Den overordnede hypotese, der skal evalueres, er, at HBO reducerer dødeligheden, øger hypoxitolerancen og forhindrer organsvigt hos patienter med COVID19 pneumonitis ved at dæmpe den inflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At evaluere, om HBO reducerer antallet af intensivafdelinger i forhold til bedste praksis for COVID-19

Sekundære mål:

Vigtigste sekundære mål:

For at vurdere om HBO:

  • reducerer dødeligheden i alvorlige tilfælde af COVID-19.
  • reducerer morbiditet forbundet med COVID-19.
  • reducere belastningen på intensivafdelingens ressourcer i COVID-19.
  • afbøde den inflammatoriske reaktion ved COVID-19.

Andre sekundære mål (i udvælgelse):

At evaluere, om HBO er sikkert for SARS-CoV-2 positive patienter og personale.

Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, fase II, åben label, multicenter

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med SARS-CoV-2-infektion, med mindst to risikofaktorer for øget dødelighed, vil sandsynligvis udvikle ARDS-kriterier og har brug for intubation inden for 7 dage efter hospitalsindlæggelse.

Antal fag: 200 (20+180)

Undersøgelsesprodukt: Hyperbar oxygen (HBO) sammenlignet med best practice behandling HBO: HBO 1.6-2.4 ATA i 30-60 minutter, maksimalt 5 behandlinger første 7 dage Kontrol: Bedste praksis behandling for COVID-19

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Sverige
        • Blekingesjukhuset
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Krankenhaus St. Joesf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-90 år
  2. PaO2/FiO2 (PFI) under 200 mmHg (26,7 kPa)
  3. Mistænkt eller verificeret SARS-CoV-2-infektion

  4. Mindst to risikofaktorer for øget morbiditet/dødelighed

    • Alder over 50 år
    • Forhøjet blodtryk
    • Kardiovaskulær sygdom
    • Diabetes eller præ-diabetes
    • Aktiv eller helbredt kræft
    • Astma/KOL
    • Rygning
    • D-Dimer > 1,0 mg/L
    • Autoimmun sygdom
  5. Dokumenteret informeret samtykke i henhold til ICH-GCP og nationale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. ARDS/lungebetændelse forårsaget af andre virusinfektioner (positiv for andre virus)
  2. ARDS/lungebetændelse forårsaget af andre ikke-virale infektioner eller traumer
  3. Kendt graviditetstest eller positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  4. Patienter med tidligere lungefibrose mere end 10 %
  5. CT- eller spirometri-verificeret svær KOL med emfysem
  6. Kontraindikation for HBO i henhold til lokale retningslinjer
  7. Det er ikke sandsynligt, at der er behov for ICU-indlæggelse < 7 dages screening (subjektive kriterier, der kan udelukke patienter, der opfylder de andre inklusionskriterier, men hvor den behandlende læge har mistanke om en spontan bedring)
  8. Psykisk manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der medfører vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​studiedeltagelse
  9. Fange (Eksklusionskriterier ifølge IRB på UCSD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperbar ilt
Hyperbar oxygen 1,6-2,4 Bar i 30-60 minutter (kompression/dekompressionstid i henhold til lokale rutiner) ud over bedste praksis
Medicin: Hyperbar ilt
1,6- 2,4 ATA, 30-60 min (ekskl. kompression/genkomprimering)
Andre navne:
  • HBO
Ingen indgriben: Styring
Bedste praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage

Andelen af ​​forsøgspersoner, der er indlagt på intensivafdeling fra dag 1 til dag 30, baseret på mindst et af følgende kriterier:

i) Hurtig progression over timer ii) Mangel på forbedring af højflow oxygen >40L/min eller non-invasiv ventilation med fraktion af indåndet oxygen (FiO2) > 0,6 iii) Udvikling af hyperkapni eller øget vejrtrækningsarbejde, der ikke reagerer på øget oxygen trods maksimal standard pleje tilgængelig uden for ICU iv) Hæmodynamisk ustabilitet eller multiorgansvigt med maksimal standard for pleje tilgængelig uden for ICU
Gennem studieafslutning 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Andel af forsøgspersoner med 30-dages dødelighed forårsager alle dødelighed fra dag 1 til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
Tid til intubation
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Tid til intubation, dvs. kumulative dage uden invasiv mekanisk ventilation, fra dag 1 til dag 30
Gennem studieafslutning 30 dage
Tid til ICU
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Time-to-ICU, dvs. kumulative ICU-frie dage, udledt som antallet af dage fra dag 1 til ICU, hvor alle ICU-frie forsøgspersoner censureres på dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage

Gennemsnitlig ændring i inflammatorisk respons fra dag 1 til dag 30.

  1. Antal hvide blodlegemer + differentiering
  2. Procalcitonin
  3. C-reaktivt protein
  4. Cytokiner (IL-6) (hvis tilgængeligt på det lokale laboratorium)
  5. Ferritin
  6. D-Dimer
  7. LDH
Gennem studieafslutning 30 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Samlet overlevelse (Kaplan-Meier)
Gennem studieafslutning 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Hospitalsdødelighed uanset årsag, andel af forsøgspersoner, fra dag 1 til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra ICU optagelse til studieafslutning 30 dage
Andel af forsøgspersoner med ICU-dødelighed, Dødelighed af enhver årsag på ICU, fra dag 1 til dag 30.
Fra ICU optagelse til studieafslutning 30 dage
Tid i invasiv ventilation
Tidsramme: Fra ICU optagelse til studieafslutning 30 dage
Time-to-stop af intubation/invasiv mekanisk ventilation, fra ICU-indlæggelse til dag 30.
Fra ICU optagelse til studieafslutning 30 dage
NYHEDER
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Gennemsnitlig daglige NYHEDER fra dag 1 til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
PaO2/FiO2 (PFI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Gennemsnitlig ændring i PaO2/FiO2 (PFI), fra dag 1 til dag 2, … til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
HBO-overholdelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
  1. Andel af HBO-behandlinger givet vs. planlagte.
  2. Andel af forsøgspersoner med HBO-behandling administreret inden for 24 timer efter tilmelding.
Dag 1 til dag 7
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Tid til udskrivelse fra hospital
Gennem studieafslutning 30 dage
Ilt dosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Gennemsnitlig iltdosis pr. dag inklusive HBO og kumulativ pulmonal ilttoksicitet udtrykt som enheder af oxygen pulmonal toksicitetsdosis (UPTD) og kumulativ pulmonal toksicitetsdosis (CPTD) fra dag 1 til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
HBO dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Medianantal af HBO-behandlinger og dosis af HBO givet, fra dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Mikro RNA
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Ændring i ekspression af mikro-RNA i plasma fra dag 1 til dag 30
Gennem studieafslutning 30 dage
Hypoxisk reaktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Ændring i genekspression og mikro-RNA-interaktioner i perifere blodmononukleære celler (PBMC) (20 forsøgspersoner) fra dag 1 til dag 30
Gennem studieafslutning 30 dage
Immunologisk respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage

Immunologisk respons (20 forsøgspersoner) fra dag 1 til dag 30 i det følgende.

  1. Cytokiner udvidet inklusive (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 og TNFα)
  2. Lymfocytprofil
  3. Flowcytometri med identifikation af monocyt/lymfocyt-undersæt, herunder men ikke begrænset til CD3+/CD4+/CD8+ og CD4+/CD8+-forhold
  4. FITMaN panel/flowcytometri, interleukiner (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 og TNFα),
  5. T-reg celler (CD3+/CD4+/CD25+/CD127+)
  6. Monocytproliferationsmarkører, Ex vivo monocytfunktion
Gennem studieafslutning 30 dage
Multiorgan dysfunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Gennemsnitlig ændring i rutinemæssige biomarkører for organdysfunktion, fra dag 1 til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
Viral belastning
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Viral belastning, gennemgang af registreringer fra dag 1 til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
Sekundære infektioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Antal sekundære infektioner, gennemgang af journaler, antal hændelser og patienter fra dag 1 til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
Lungeemboli
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Diagnosticeret PE behov for behandling, gennemgang af journaler, antal hændelser og patienter fra dag 1 til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
Pulmonal CT
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Ændringer på lunge-CT, gennemgang af journaler fra dag 1 til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
Røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Ændringer på røntgen af ​​thorax, gennemgang af registreringer fra dag 1 til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage
Lunge ultralyd
Tidsramme: Gennem studieafslutning 30 dage
Ændringer i lunge-ultralyd, gennemgang af registreringer fra dag 1 til dag 30.
Gennem studieafslutning 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
The Swedish Research Council
University of Regensburg
Blekinge County Council Hospital
Karolinska Trial Alliance
JK Biostatistics AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Kenny Rodriguez-Wallberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-19-HBO
  • 2020-001349-37 (EudraCT nummer)
  • K-1199/2020 (Registry Identifier: Karolinska Institutet)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den fulde undersøgelsesprotokol, statistiske plan og samtykkeformular vil være offentligt tilgængelige, når resultaterne offentliggøres. Data vil være tilgængelige på patientniveau; data vil blive pseudonymiseret. Det fulde datasæt og den statistiske kode vil være tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter efter udgivelse og i 36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

En fuldstændig beskrivelse af den påtænkte brug af dataene skal sendes til den tilsvarende forfatter til gennemgang og godkendelse. Deltagerens samtykke til datadeling er betinget, og ny etisk godkendelse kan være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger