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Sicurezza ed efficacia dell'ossigeno iperbarico per ARDS in pazienti con COVID-19 (COVID-19-HBO)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet

Uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico per esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'ossigeno iperbarico per prevenire il ricovero in terapia intensiva, la morbilità e la mortalità nei pazienti adulti con COVID-19

COVID-19 può causare polmonite grave che richiede supporto ventilatorio in alcuni pazienti, la mortalità in terapia intensiva raggiunge il 62%. Gli ospedali non hanno abbastanza posti letto in terapia intensiva per gestire la domanda e ad oggi non esiste una cura efficace.

Esploriamo un trattamento somministrato in uno studio clinico randomizzato che potrebbe prevenire il ricovero in terapia intensiva e ridurre la mortalità.

L'ipotesi generale da valutare è che l'HBO riduca la mortalità, aumenti la tolleranza all'ipossia e prevenga l'insufficienza d'organo nei pazienti con polmonite da COVID19 attenuando la risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: valutare se HBO riduca il numero di ricoveri in terapia intensiva rispetto alle migliori pratiche per COVID-19

Obiettivi secondari:

Principali obiettivi secondari:

Per valutare se HBO:

  • riduce la mortalità nei casi gravi di COVID-19.
  • riduce la morbilità associata a COVID-19.
  • ridurre il carico sulle risorse di terapia intensiva in COVID-19.
  • mitigare la reazione infiammatoria in COVID-19.

Altri obiettivi secondari (in selezione):

Valutare se HBO è sicuro per i pazienti e il personale positivi a SARS-CoV-2.

Disegno dello studio: randomizzato, controllato, di fase II, in aperto, multicentrico

Popolazione in studio: pazienti adulti con infezione da SARS-CoV-2, con almeno due fattori di rischio per un aumento della mortalità, che potrebbero sviluppare criteri ARDS e necessitano di intubazione entro 7 giorni dal ricovero in ospedale.

Numero di soggetti: 200 (20+180)

Prodotto sperimentale: ossigeno iperbarico (HBO) rispetto al trattamento di best practice HBO: HBO 1,6-2,4 ATA per 30-60 min, massimo 5 trattamenti nei primi 7 giorni Controllo: Trattamento di best practice per COVID-19

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Krankenhaus St. Joesf
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Svezia
        • Blekingesjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-90 anni
  2. PaO2/FiO2 (PFI) inferiore a 200 mmHg (26,7 kPa)
  3. Infezione sospetta o accertata di SARS-CoV-2

  4. Almeno due fattori di rischio per aumento della morbilità/mortalità

    • Età superiore a 50 anni
    • Ipertensione
    • Malattia cardiovascolare
    • Diabete o pre-diabete
    • Cancro attivo o guarito
    • Asma/BPCO
    • Fumare
    • D-Dimero > 1,0 mg/L
    • Malattia autoimmune
  5. Consenso informato documentato secondo ICH-GCP e normative nazionali

Criteri di esclusione:

  1. ARDS/polmonite causata da altre infezioni virali (positivo per altri virus)
  2. ARDS/polmonite causata da altre infezioni o traumi non virali
  3. Gravidanza nota o test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile
  4. Pazienti con pregressa fibrosi polmonare superiore al 10%
  5. BPCO grave con enfisema verificata mediante TC o spirometria
  6. Controindicazione per HBO secondo le linee guida locali
  7. Non è probabile che sia necessario il ricovero in terapia intensiva < 7 giorni di screening (criteri soggettivi che possono escludere tutti i pazienti che soddisfano gli altri criteri di inclusione ma in cui il medico curante sospetta una guarigione spontanea)
  8. Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio
  9. Prigioniero (Criteri di esclusione secondo IRB presso UCSD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossigeno iperbarico
Ossigeno iperbarico 1,6-2,4 Bar per 30-60 minuti (tempo di compressione/decompressione, secondo le routine locali) in aggiunta alla migliore pratica
Droga: Ossigeno iperbarico
1,6-2,4 ATA, 30-60 min (esclusa compressione/ricompressione)
Altri nomi:
  • HBO
Nessun intervento: Controllo
La migliore pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni

La percentuale di soggetti ricoverati in terapia intensiva dal giorno 1 al giorno 30, sulla base di almeno uno dei seguenti criteri:

i) Rapida progressione nel corso delle ore ii) Mancanza di miglioramento con ossigeno ad alto flusso >40 L/min o ventilazione non invasiva con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 0,6 iii) Ipercapnia in evoluzione o aumento del lavoro respiratorio che non risponde all'aumento dell'ossigeno nonostante lo standard massimo di cure disponibili al di fuori della terapia intensiva iv) Instabilità emodinamica o insufficienza multiorgano con il massimo standard di cura disponibile al di fuori della terapia intensiva
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Proporzione di soggetti con mortalità a 30 giorni, per tutte le cause Mortalità, dal giorno 1 al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Time-to-Intubation, cioè giorni cumulativi senza ventilazione meccanica invasiva, dal giorno 1 al giorno 30
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Time-to-ICU
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Time-to-ICU, ovvero giorni liberi da terapia intensiva cumulativi, derivati ​​come numero di giorni dal giorno 1 alla terapia intensiva, in cui tutti i soggetti liberi da terapia intensiva vengono censurati al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni

Variazione media della risposta infiammatoria dal giorno 1 al giorno 30.

  1. Conta dei globuli bianchi + differenziazione
  2. Procalcitonina
  3. Proteina C-reattiva
  4. Citochine (IL-6) (se disponibili presso il laboratorio locale)
  5. Ferritina
  6. D-dimero
  7. LDH
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Sopravvivenza globale (Kaplan-Meier)
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Mortalità ospedaliera per qualsiasi causa, percentuale di soggetti, dal giorno 1 al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva al completamento degli studi 30 giorni
Proporzione di soggetti con mortalità in terapia intensiva, Mortalità per qualsiasi causa in terapia intensiva, dal giorno 1 al giorno 30.
Dal ricovero in terapia intensiva al completamento degli studi 30 giorni
Tempo in ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva al completamento degli studi 30 giorni
Tempo di arresto dell'intubazione/ventilazione meccanica invasiva, dal ricovero in terapia intensiva al giorno 30.
Dal ricovero in terapia intensiva al completamento degli studi 30 giorni
NOTIZIA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
NOTIZIE giornaliere medie dal giorno 1 al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
PaO2/FiO2 (PFI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Variazione media di PaO2/FiO2 (PFI), dal giorno 1 al giorno 2, … al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Conformità HBO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
  1. Proporzione di trattamenti HBO somministrati rispetto a quelli pianificati.
  2. Proporzione di soggetti con trattamento HBO somministrato entro 24 ore dall'arruolamento.
Dal giorno 1 al giorno 7
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Tempo di dimissione dall'ospedale
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Dose di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Dose media di ossigeno al giorno inclusa HBO e tossicità polmonare cumulativa da ossigeno espressa come unità di dose di tossicità polmonare di ossigeno (UPTD) e dose di tossicità polmonare cumulativa (CPTD) dal giorno 1 al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Dose HBO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Numero mediano di trattamenti HBO e dose di HBO somministrata, dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
MicroRNA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Variazione dell'espressione di Micro RNA nel plasma dal giorno 1 al giorno 30
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Risposta ipossica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Modifica dell'espressione genica e delle interazioni del micro RNA nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (20 soggetti) dal giorno 1 al giorno 30
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Risposta immunologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni

Risposta immunologica (20 soggetti) dal giorno 1 al giorno 30 nei seguenti.

  1. Citochine estese incluse (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 e TNFα)
  2. Profilo dei linfociti
  3. Citometria a flusso con identificazione di sottoinsiemi di monociti/linfociti inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i rapporti CD3+/CD4+/CD8+ e CD4+/CD8+
  4. Pannello FITMaN/citometria a flusso, interleuchine (IL-1β, IL-2, IL-6, IL33 e TNFα),
  5. Cellule T-reg (CD3+/CD4+/CD25+/CD127+)
  6. Marcatori di proliferazione dei monociti, funzione dei monociti ex vivo
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Variazione media dei biomarcatori di routine per la disfunzione d'organo, dal giorno 1 al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Carica virale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Carica virale, revisione dei record dal giorno 1 al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Infezioni secondarie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Numero di infezioni secondarie, revisione dei record, numero di eventi e pazienti dal giorno 1 al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
EP diagnosticata che necessita di trattamento, revisione dei registri, numero di eventi e pazienti dal giorno 1 al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
TC polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Modifiche alla TC polmonare, revisione delle registrazioni dal giorno 1 al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Radiografia del torace
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Modifiche alla radiografia del torace, revisione dei record dal giorno 1 al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Ecografia polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 30 giorni
Cambiamenti nell'ecografia polmonare, revisione dei record dal giorno 1 al giorno 30.
Attraverso il completamento dello studio 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
The Swedish Research Council
University of Regensburg
Blekinge County Council Hospital
Karolinska Trial Alliance
JK Biostatistics AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Kjellberg, MD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Peter Lindholm, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Kenny Rodriguez-Wallberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-19-HBO
  • 2020-001349-37 (Numero EudraCT)
  • K-1199/2020 (Identificatore di registro: Karolinska Institutet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo dello studio, il piano statistico e il modulo di consenso saranno disponibili al pubblico quando i risultati saranno pubblicati. I dati saranno disponibili a livello di paziente; i dati saranno pseudonimizzati. Il dataset completo e il codice statistico saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione e per 36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una descrizione completa dell'uso previsto dei dati deve essere inviata all'autore corrispondente per la revisione e l'approvazione. Il consenso del partecipante per la condivisione dei dati è condizionato e potrebbe essere richiesta una nuova approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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