Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECLA PHRI COLCOVID-processen. Effekter af colchicin på moderat/højrisiko hospitalsindlagte COVID-19-patienter. (COLCOVID)

26. april 2021 opdateret af: Estudios Clínicos Latino América

ECLA PHRI COLCOVID-processen

ECLA PHRI COLCOVID Trial er et simpelt, pragmatisk randomiseret åbent kontrolleret forsøg til at teste virkningerne af colchicin på moderat/højrisiko hospitalsindlagte COVID-19 patienter med det formål at reducere dødeligheden og/eller nye behov for mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskellige antivirale behandlinger bliver testet i kliniske forsøg verden over. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) lancerede et simpelt, pragmatisk verdensomspændende åbent forsøg for at teste Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir, Interferon og Hydroxychloroquine eller Chloroquine. Den vigtigste komplikation af COVID-19 alvorlige tilfælde er respirationssvigt fra alvorligt akut respiratorisk syndrom ( SARS), den førende årsag til dødelighed. Akkumulerende beviser tyder på, at patienter med svær COVID-19 kan have et cytokinstormsyndrom, et hyperinflammatorisk syndrom karakteriseret ved en fulminant og dødelig hypercytokinæmi og multiorgansvigt.

Den foreslåede patofysiologiske mekanisme for cytokinstorm og inflammatorisk kaskadeaktivering er baseret på beviser indsamlet primært under SARS-CoV- og MERS-CoV-epidemierne (med en signifikant stigning i IL1B, IL6, IL12, IFNγ, IP10, TNFα, IL15 og IL17 blandt andre). De data, der blev indsamlet under pandemien med COVID-19, viser også en signifikant stigning i inflammatoriske cytokiner (GCSF, IP10, MCP1, MIP1A og TNFα, blandt andre) hos syge patienter indlagt på intensiv. I mangel af effektive behandlinger til håndtering af patienter med COVID-19 og respirationssvigt, postuleres den immunmodulerende og antiinflammatoriske virkning af colchicin på cytokiner involveret i den hyperinflammatoriske tilstand. Adskillige forskningslinjer verden over tester kraftige antiinflammatoriske lægemidler til pandemien med forskellige muligheder, herunder steroider, cytokinblokkere og andre potente antiinflammatoriske midler. Steroider er delvis kontraindiceret ved virusinfektioner.

Colchicin er et kraftigt antiinflammatorisk lægemiddel, der er godkendt til behandling eller forebyggelse af gigt og familiær middelhavsfeber i doser på mellem 0,3 mg og 2,4 mg/dag. Dens virkningsmekanisme er gennem inhibering af tubulinpolymerisation, såvel som gennem potentielle virkninger på cellulære adhæsionsmolekyler og inflammatoriske kemokiner. Det kan også have direkte anti-inflammatoriske virkninger ved at hæmme vigtige inflammatoriske signalnetværk kendt som inflammasom og pro-inflammatoriske cytokiner. Derudover tyder beviser på, at colchicin udøver en direkte antiinflammatorisk virkning ved at hæmme syntesen af ​​tumornekrosefaktor alfa og IL-6, monocytmigrering og sekretion af matrixmetalloproteinase-9. Gennem afbrydelsen af ​​cytoskelettet menes colchicin at undertrykke sekretion af cytokiner og kemokiner samt in vitro blodpladeaggregering. Alle disse er potentielt gavnlige virkninger, der kan mindske eller lindre den COVID-19 inflammatoriske storm forbundet med alvorlige former for sygdommen. Det er vigtigt, at i et nutidigt forsøg viser lavdosis colchicin administreret til patienter, der overlevede fra akut koronarsyndrom, en statistisk signifikant reduktion af kardiovaskulære komplikationer.

Vi har derfor designet i et enkelt, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at teste virkningerne af colchicin på alvorlige indlagte COVID-19 tilfælde med det formål at reducere dødeligheden.

Beregning af prøvestørrelse:

En minimumsprøvestørrelse på 1200 patienter vil give 80 % kraft til at opdage en relativ risikoreduktion på ca. 30 % i den behandlede gruppe, hvis den antagede sammensatte rate (nyt krav om intubation og/eller død) i kontrolgruppen er ca. 24 %.

ECLA PHRI COLCOVID-studiet tillader randomisering til et andet forsøg, specifikt patienter inkluderet i forsøget kan (eller ikke) randomiseres til en antitrombotisk strategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1279

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (casusdefinition)

  • Samtykkede voksne (alder ≥18 år) og
  • COVID-19 mistænkelig og
  • Indlagt på hospitalet eller allerede indlagt og
  • COVID-19-antydende symptomer (feber eller feberækvivalent, tab af lugt og smag, træthed osv.), som kan være til stede eller fraværende på randomiseringstidspunktet og

  • SARS (svært akut respiratorisk syndrom)

    • åndenød (dyspnø) eller
    • billede af typisk eller atypisk lungebetændelse eller
    • oxygendesaturation (SpO2 ≤ 93)

Eksklusionskriterier

  • Klar indikation eller kontraindikation for brug af colchicin
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kronisk nyresygdom med kreatininclearance <15 ml/min/m2
  • Negativ PCR-test for SARS-COV2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lokal standard for pleje plus colchicin
Lokal standard for pleje plus colchicin (specifik doseringsplan)
Medicin: Colchicin

Colchicin-dosisplanen vil variere i henhold til følgende scenarier:

  1. Hos patienter, der ikke får Lopinavir/Ritonavir

    • Loading dosis på 1,5 mg efterfulgt af 0,5 mg efter to timer (dag 1)
    • Næste dag 0,5 mg bidt i 14 dage eller indtil udskrivelse.

  2. Hos patienter, der får Lopinavir/Ritonavir

    • Ladningsdosis på 0,5 mg (dag 1)
    • Efter 72 timer fra startdosis, 0,5 mg hver 72. time i 14 dage eller indtil udskrivning.

  3. Patienter i behandling med Colchicin, der starter med Lopinavir/Ritonavir

    • Dosis på 0,5 mg 72 timer efter start af Lopinavir/Ritonavir.
    • Fortsæt med 0,5 mg hver 72. time i 14 dage eller indtil udskrivning.

Kun den orale vej vil blive brugt undtagen i tilfælde af patienter forbundet med mekanisk ventilation eller med kontraindikationer til den orale vej, hos hvem det vil blive administreret med nasogastrisk sonde.

Andre navne:
  • Colchicina
Andet: Lokal plejestandard
Lokal standard for pleje for COVID-19 SARS moderate/højrisikopatienter
Andet: Lokal plejestandard
Lokal standard for pleje for COVID-19 SARS moderate/højrisikopatienter
Andet: Lokal plejestandard
Lokal standard for pleje for COVID-19 SARS moderate/højrisikopatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat: Nyt krav om mekanisk ventilation eller død
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal deltagere, der kræver ny intubation til mekanisk ventilation eller dør
28 dage efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal deltagere, der dør
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyt krav om mekanisk ventilation eller død som følge af respirationssvigt
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal deltagere, der kræver ny intubation til mekanisk ventilation eller dør af respirationssvigt
28 dage efter randomisering
Nyt krav om mekanisk ventilation eller død som følge af ikke-respirationssvigt
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal deltagere, der kræver ny intubation til mekanisk ventilation eller dør af ikke-respirationssvigt
28 dage efter randomisering
Dødelighed som følge af respirationssvigt
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal deltagere, der dør af respirationssvigt
28 dage efter randomisering
Dødelighed på grund af ikke-respirationssvigt
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal deltagere, der dør af ikke-respirationssvigt
28 dage efter randomisering
På hospitalet - sammensat resultat
Tidsramme: Under indlæggelse eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 28 dage
Antal deltagere, der kræver intubation til mekanisk ventilation eller dør
Under indlæggelse eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 28 dage
På hospitalet - Dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelse eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 28 dage
Antal deltagere, der dør
Under indlæggelse eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 28 dage
Sammensat resultat (Nyt krav til mekanisk ventilation eller død) evalueret i ikke-intuberet population
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal deltagere, der ikke blev intuberet ved randomisering og kræver ny intubation til mekanisk ventilation eller dør
28 dage efter randomisering
Dødelighed vurderet i ikke-intuberet population
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal deltagere, der ikke blev intuberet ved randomisering og dør
28 dage efter randomisering
Gennemsnitlig WHO-beskrivende score for COVID-19 under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 28 dage
Gennemsnitlig WHO-beskrivende score for COVID-19 i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen
Under indlæggelse eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 28 dage
Højeste WHO-beskrivende score for COVID-19 under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 28 dage
Gennemsnitlig højeste WHO-beskrivende score for COVID-19 i den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen
Under indlæggelse eller indtil dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Estudios Clínicos Latino América

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Population Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafael Diaz, MD, ECLA- ICR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COLCOVID version 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger