Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved koldsnare-polypektomi hos patienter med uafbrudt blodpladehæmmende middel

6. februar 2024 opdateret af: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Sikkerhed ved koldsnare polypektomi hos patienter med uafbrudt trombocythæmmende middel: Aspirin vs Clopidogrel

Polypektomi betragtes som høj risiko for blødning. Flere retningslinjer anbefaler kontinuerlig brug af aspirin under polypektomi. For clopidogrel, der er meget anvendt trombocythæmmende middel, anbefales ophør med 5-7. Der er utilstrækkelige data vedrørende clopidogrel ved blødning efter polypektomi. Forsinket blødning efter polypektomi hos patienter med clopidogrel blev rapporteret som 3 %. En nylig undersøgelse viste, at forsinket blødningshastighed hos patienter med clopidogrel ikke adskilte sig fra dem, der stoppede med clopidogrel. Hyppigheden for forsinket blødning var dog 4 %, højere end de tidligere undersøgelser. Flere undersøgelser er nødvendige for at konkludere sikkerheden ved polypektomi hos clopidogrel-brugere.

Cold snare polypectomy (CSP) kan fjerne polypper uden elektrisk energi. CSP er sikre end konventionel endoskopisk slimhinderesektion i høj risiko for blødning.

Polypektomiteknikkerne i de fleste undersøgelser var heterogene, hvor forsinket blødning blev undersøgt hos clopidogrel-brugere. Der er ingen undersøgelse til at undersøge sikkerheden af ​​CSP hos patienter med clopidogrel-brugere til dato. Efterforskerne antog, at blødningsrisikoen ved CSP hos patienter med clopidogrelbrugere ville svare til den for aspirinbrugere.

I denne multicenter prospektive undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne sikkerheden af ​​CSP mellem aspirin- og clopidogrel-brugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Cold snare polypectomy (CSP): resektion af kolorektal polyp ved mekanisk kraft af snare, uden elektrisk kauterisering.
  • Trombocythæmmende middel: engangsbrug af aspirin eller clopidogrel
  • Uafbrudt (kontinuerlig) brug af trombocythæmmende middel: ophør med trombocythæmmende middel mindre end 4 dage. Ophør med trombocythæmmende middel er summen af ​​før og efter CSP

eks.)

  1. patient, der først stoppede med aspirin på koloskopidagen og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med aspirin var 1 dag.
  2. patient, der først stoppede aspirin på dagen for koloskopi og genoptog de 2 dage efter koloskopi -> ophør med aspirin var 2 dage (før koloskopi 1 dag + efter koloskopi 1 dag).
  3. patient, der stoppede aspirin fra 3 dage før koloskopi og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med aspirin var 4 dage (-3, -2, -1, 0=på koloskopidagen). -> afbrydelse af aspirin -> udelukket fra undersøgelse.

  4. patient, der stoppede aspirin fra 2 dage før koloskopi og genoptog 2 dage efter koloskopi -> ophør med aspirin var 4 dage (-2, -1, 0=på dagen for koloskopi, 1=dagen efter koloskopi). -> afbrydelse af aspirin -> udelukket fra undersøgelse.

    • BLØDNING # Øjeblikkelig (intraprocedurel) blødning Efter CSP vil blødning blive observeret i 2 minutter. Blødningsgrad: (1) ingen blødning, (2) mindre (ubetydelig) blødning, (3) større blødning og (4) aktiv blødning (spurting).

I tilfælde af grad 3 eller 4, vil hæmoclipping blive anvendt

  • Forsinket blødning Forsinket blødning vil blive defineret, når alle følgende kriterier var opfyldt: (1) anal blødning efter udledning af endoskopienheden og (2) identifikation af polypektomi-blødningsstedet ved koloskopi.
  • Signifikant forsinket blødning Ethvert af følgende kriterier: (1) hæmoglobinfald >2, (2) hæmodynamisk ustabilitet, (3) indlæggelse, (4) transfusion og (5) operation eller angiografi for hæmostase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tae-Geun Gweon, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82 10 3753 5124
  • E-mail: gweontae@naver.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

* Uafbrudt (kontinuerlig) brug af trombocythæmmende middel: ophør med trombocythæmmende middel mindre end 4 dage. Ophør med trombocythæmmende middel er summen af ​​før og efter CSP

eks.)

  1. patient, der først stoppede med aspirin på koloskopidagen og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med aspirin var 1 dag.

    (før koloskopi 1 dag + efter koloskopi 1 dag).

  2. patient, der stoppede aspirin fra 2 dage før koloskopi og genoptog 2 dage efter koloskopi -> ophør med aspirin var 4 dage (-2, -1, 0=på dagen for koloskopi, 1=dagen efter koloskopi). -> afbrydelse af aspirin -> udelukket fra undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-80
  • polyp størrelse
  • polyp resektion : kold snare polypektomi
  • ophør med trombocythæmmende middel mindre end 4 dage

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV eller derover,
  • hæmatologiske sygdomme, herunder idiopatisk trombocytopenisk purpura, leukæmi og aplastisk anæmi
  • fremskreden levercirrhose
  • ophør med trombocythæmmende middel i 4 dage eller mere
  • brugere af dobbelt antiblodplademiddel
  • koagulopati (unormalt PT, aPTT eller blodpladetal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Clopidogrel bruger

* Uafbrudt (kontinuerlig) brug af clopidogrel: ophør med clopidogrel mindre end 4 dage (=0, 1, 2 eller 3 dages ophør). Ophørsdage med clopidogrel er summen af ​​før og efter CSP

  1. patient, der først stoppede med clopidogrel på dagen for koloskopi og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med clopidogrel var 1 dag.
  2. patient, der stoppede med clopidogrel fra 3 dage før koloskopi og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med clopidogrel var 4 dage (-3, -2, -1, 0=på dagen for koloskopi). -> afbrydelse af clopidogrel -> udelukket fra undersøgelse.
  3. patient, der stoppede med clopidogrel fra 2 dage før koloskopi og genoptog 2 dage efter koloskopi -> ophør med clopidogrel var 4 dage (-2, -1, 0=på dagen for koloskopi, 1=dagen efter koloskopi). -> afbrydelse af clopidogrel -> udelukket fra undersøgelse.
Procedure: kold snare polypektomi
Resektion af kolorektal polyp ved hjælp af kold snare polypektomi metode. Polyppen vil blive fjernet ved mekanisk kraft af snare uden elektrisk kauterisering.
Aspirin bruger

* Uafbrudt (kontinuerlig) brug af aspirin: ophør af aspirin mindre end 4 dage (=0, 1, 2 eller 3 dages ophør). Ophørsdage med aspirin er summen af ​​før og efter CSP

  1. patient, der først stoppede med aspirin på koloskopidagen og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med aspirin var 1 dag.
  2. patient, der stoppede aspirin fra 3 dage før koloskopi og genoptog dagen efter koloskopi -> ophør med aspirin var 4 dage (-3, -2, -1, 0=på koloskopidagen). -> afbrydelse af aspirin -> udelukket fra undersøgelse.
  3. patient, der stoppede aspirin fra 2 dage før koloskopi og genoptog 2 dage efter koloskopi -> ophør med aspirin var 4 dage (-2, -1, 0=på dagen for koloskopi, 1=dagen efter koloskopi). -> afbrydelse af aspirin -> udelukket fra undersøgelse.
Procedure: kold snare polypektomi
Resektion af kolorektal polyp ved hjælp af kold snare polypektomi metode. Polyppen vil blive fjernet ved mekanisk kraft af snare uden elektrisk kauterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket blødning efter polypektomi
Tidsramme: Fra udskrivning af endoskopienhed til 4 uger efter polypektomi
Forsinket blødning vil blive defineret, når alle følgende kriterier var opfyldt: (1) anal blødning efter udledning af endoskopienheden og (2) identifikation af polypektomi-blødningsstedet ved koloskopi.
Fra udskrivning af endoskopienhed til 4 uger efter polypektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig blødning (intraprocedurel blødning)
Tidsramme: indtil 2 minutter efter polypektomi

Blødning 2 minutter efter polypektomi.

(1) ingen blødning, (2) mindre (ubetydelig) blødning, (3) større blødning og (4) aktiv blødning (spurting).
indtil 2 minutter efter polypektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incheon St.Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul St. Mary's Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Gangneung Asan Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XC19OCDI0089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger